Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zogniskowanej terapii HIFU (skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka (FOCALE)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Faza 2, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, oceniające skuteczność ukierunkowanej terapii HIFU u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku

Celem leczenia ogniskowego HIFU jest zniszczenie nowotworu bez powodowania skutków ubocznych w przeciwieństwie do zabiegów radykalnych. Leczenie radykalne (chirurgia lub radioterapia) jest standardową terapią dla pacjentów z miejscowym rakiem prostaty o pośrednim ryzyku i dobrą oczekiwaną długością życia (prostatektomia, jeśli oczekiwana długość życia wynosi 10 lat). skuteczne wyleczenie choroby przy jednoczesnej minimalizacji chorobowości związanej z leczeniem (nietrzymanie moczu i utrata potencji). Około 20% pacjentów miało guz jednostronny: ci pacjenci są obecnie leczeni radykalnie. W żadnym opublikowanym badaniu nie opisano wyników dużej populacji (>100) z rakiem pośredniego ryzyka leczonych metodą Focal-HIFU (przeprowadzaną za pomocą urządzenia Focal One®). Terapia ogniskowa musi być oferowana wyłącznie w ramach badań klinicznych (wytyczne EAU (European Association of Urology) ). Celem tej kohorty będzie określenie wskaźnika sukcesu Focal-HIFU w tej populacji średniego ryzyka. Wynik badania zostanie wykorzystany do obliczenia ramion przyszłego losowego badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Besançon, Francja, 25044
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service d'Urologie, Clinique Tivoli Ducos
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpital L. Pasteur, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Lille, Francja, 59000
        • Service d'Urologie CHRU de Lille, Hôpital HURIEZ
      • Lille, Francja, 59000
        • Service d'Urologie Générale de Santé - Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation, Hôpital Edouard Herriot,
      • Marseille, Francja, 13915
        • Service d'urologie Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Marseille Nord
      • Paris, Francja, 75014
        • Département d'Urologie, Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Service d'Urologie, Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został wyraźnie poinformowany o badaniu i wyraził zgodę, z wystarczającą ilością czasu do namysłu, na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody na badanie.
  • Wiek od 50 do 80 lat, oczekiwana długość życia powyżej 5 lat. Pacjenci w wieku od 75 do 80 lat będą musieli mieć wynik G8 > 14.

  • Wstępne rozpoznanie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (T1c lub T2a) o następujących cechach:

    • Wieloparametryczny MRI pokazujący pojedyncze inwazyjne ognisko nowotworowe co najwyżej dwóch sąsiadujących sekstantów potwierdzone przez biopsje (guz wskaźnikowy). Pacjentów z podejrzeniem wielu ognisk MRI można włączyć, jeśli tylko jedno z tych ognisk zostanie potwierdzone przez celowaną biopsję.
    • Wynik Gleasona = 7 (3+4).
    • Guz dostępny do leczenia Focal-HIFU. W przypadku guza wierzchołkowego musi być zlokalizowany w odległości większej niż 9 mm od zwieracza zewnętrznego
  • PSA ≤ 15ng/ml.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub beneficjentem równoważnego planu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabiegu HIFU-F:

    • Guz niedostępny.
    • Liczne zwapnienia wewnątrz gruczołu krokowego indukujące w badaniu ultrasonograficznym stożek cienia w sterczu uniemożliwiający penetrację ultradźwięków i tym samym realizację zabiegu.
    • Historia napromieniania miednicy
    • Obecność implantu (stentu, cewnika) znajdującego się w odległości mniejszej niż 1 cm od obszaru zabiegowego.
    • Przetoka dróg moczowych lub odbytnicy.
    • Zwłóknienie odbytu lub odbytnicy, zwężenie odbytu lub odbytnicy lub inne nieprawidłowości utrudniające wprowadzenie sondy Focal One®.
    • Anatomiczna nieprawidłowość odbytnicy lub błony śluzowej odbytnicy.
    • Pacjent ze sztucznym zwieraczem, protezą prącia lub implantem wewnątrzprostatycznym, np. stentem.
    • Historia patologii zapalnej jelit.
    • Trwająca infekcja układu moczowo-płciowego (infekcja, którą należy wyleczyć przed zabiegiem HIFU).
    • Operacja odcinka przedniego na poziomie odbytu lub odbytnicy uniemożliwiająca wprowadzenie sondy.
    • Alergia na lateks.
    • Grubość ściany odbytnicy > 10mm.
  • Wskazanie TURP. Dozwolone jest nacięcie szyi pęcherza moczowego.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami medycznymi do iniekcji Sonovue®.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami medycznymi do MRI.
  • Pacjent już leczony z powodu raka prostaty (hormonoterapia, radioterapia, operacja).
  • Historia niekontrolowanego raka i/lub leczonego krócej niż 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Historia radioterapii miednicy.
  • Historia stwardnienia szyjki pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej.
  • Pacjent z kilkukrotnym ryzykiem krwawienia zgodnie z zaleceniami lekarskimi (pacjent leczony doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi musi otrzymać terapię alternatywną).
  • Pacjenci z niestabilną patologią neurologiczną.
  • Pacjent, który był leczony w ramach próby terapeutycznej w ciągu 30 dni od rejestracji lub który chce uczestniczyć w trwającym badaniu, które może zakłócać to badanie.
  • Osoba prawna chroniona prawem.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć celów badania lub odmawia zastosowania się do zaleceń pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg HIFU
170 pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku otrzymuje natychmiastowe leczenie ogniskową HIFU. Obszar leczenia zostanie określony na podstawie danych MRI i biopsji 3D. Wokół guza zostanie określona bezpieczna odległość co najmniej 9 mm. Zostanie przeprowadzona śródoperacyjna kontrola echokardiograficzna z kontrastem w celu oceny obszaru martwicy. W razie potrzeby podczas tej samej sesji zostaną wykonane dodatkowe zmiany HIFU. W przypadku stwierdzonego w biopsji kontrolnej guza resztkowego można zaproponować dodatkowe leczenie tego guza ogniskową HIFU. Pacjenci będą również mieli dawkowanie PSA (antygen specyficzny dla prostaty), badanie MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), kwestionariusze i biopsje prostaty podczas obserwacji. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu pomocniczym, podczas badania zostanie wykonane badanie krwi (do badań immunologicznych i wykrywania CTC (krążących komórek nowotworowych)) oraz badanie moczu (do badania PCA3 (The prostate cancer antigen 3 gene)). podejmować właściwe kroki.
Procedura: zabieg ogniskowego HIFU
Zabieg HIFU zostanie przeprowadzony aparatem Focal One®. Obszar leczenia zostanie określony na podstawie danych MRI i biopsji 3D. Wokół guza zostanie określona bezpieczna odległość co najmniej 9 mm. Zostanie przeprowadzona śródoperacyjna kontrola echokardiograficzna z kontrastem w celu oceny obszaru martwicy. W razie potrzeby podczas tej samej sesji zostaną wykonane dodatkowe zmiany HIFU. W przypadku stwierdzonego w biopsji kontrolnej guza resztkowego można zaproponować dodatkowe leczenie tego guza ogniskową HIFU.
Biologiczny: Dawkowanie PSA
Dawkowanie PSA będzie regularnie przeprowadzane podczas kontroli pacjenta dzięki pobieraniu krwi.
Urządzenie: MRI
Badanie MRI będzie wykonywane regularnie podczas obserwacji pacjenta.
Inny: Kwestionariusze
Podczas obserwacji pacjenci będą musieli wypełnić pięć kwestionariuszy: QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia), EPIC-26 (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty), IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty), IIEF-5 (międzynarodowy indeks Funkcja erekcji).
Procedura: Biopsje prostaty
Biopsje gruczołu krokowego będą regularnie wykonywane podczas obserwacji pacjenta.
Biologiczny: badanie krwi
jeśli pacjent zdecyduje się na udział w badaniu pomocniczym, podczas obserwacji zostanie wykonane badanie krwi (w celu analizy immunologicznej i wykrycia CTC (krążących komórek nowotworowych)).
Biologiczny: badanie moczu
jeśli pacjent zdecyduje się na udział w badaniu pomocniczym, podczas wizyty kontrolnej zostanie wykonane badanie moczu (do testu PCA3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z kontrolowaną chorobą (Kontrola patologii)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia FOCAL HIFU zdefiniowanego jako odsetek pozytywnych biopsji w leczonym płacie po 12 miesiącach od włączenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem jest określenie odsetka pacjentów wymagających dodatkowego leczenia (ogniskowego lub radykalnego) po 12 miesiącach. Obejmuje to pacjentów, którzy chcą lub wymagają radykalnego leczenia (prostatektomia, radioterapia), całkowitego leczenia ogniskowego lub dodatkowego leczenia ogniskowego.
12 miesięcy
odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leczenia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Celem jest określenie odsetka pacjentów wymagających dodatkowego leczenia (ogniskowego lub radykalnego) po 48 miesiącach. Obejmuje to pacjentów, którzy chcą lub wymagają radykalnego leczenia (prostatektomia, radioterapia), całkowitego leczenia ogniskowego lub dodatkowego leczenia ogniskowego.
48 miesięcy
odsetek pacjentów wymagających dodatkowego radykalnego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem jest określenie odsetka pacjentów wymagających dodatkowego radykalnego leczenia po 12 miesiącach. Obejmuje to pacjentów, którzy chcą lub wymagają prostatektomii lub radioterapii całkowitego leczenia ogniskowego.
12 miesięcy
odsetek pacjentów wymagających dodatkowego radykalnego leczenia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Celem jest określenie odsetka pacjentów wymagających dodatkowego radykalnego leczenia po 48 miesiącach. Obejmuje to pacjentów, którzy chcą lub wymagają prostatektomii lub radioterapii całkowitego leczenia ogniskowego.
48 miesięcy
odsetek pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono odsetek pozytywnych biopsji w płacie nieleczonym i leczonym i zostanie on wykorzystany do oceny ewolucji raka po 12 miesiącach.
12 miesięcy
odsetek pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono odsetek pozytywnych biopsji w płacie nieleczonym i leczonym i zostanie on wykorzystany do oceny ewolucji raka po 24 miesiącach.
24 miesiące
odsetek pozytywnych biopsji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceniono odsetek pozytywnych biopsji w płacie nieleczonym i leczonym i zostanie on wykorzystany do oceny ewolucji raka po 48 miesiącach.
48 miesięcy
klinicznie istotny odsetek zachorowań na raka
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Klinicznie istotny wskaźnik raka (Gleason 7 lub inwazja więcej niż 3 biopsji lub inwazja > 3 mm niezależnie od Gleasona) w nieleczonym płacie i leczonym płacie zostanie zmierzony i zostanie wykorzystany do oceny ewolucji raka po 48 miesiącach.
48 miesięcy
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ewolucja wyniku Gleasona (pojawienie się Gleasona ≥ 7) zostanie zmierzona i zostanie wykorzystana do oceny ewolucji raka po 12 miesiącach.

Skala Gleasona jest czynnikiem prognostycznym dla raka prostaty. Opiera się na architekturze komórek raka prostaty z biopsji. Im bardziej zniszczona jest architektura komórki raka prostaty, tym gorsze rokowanie. Oceny punktowe od 3 do 5, gdzie 5 oznacza bardziej zniszczone komórki, a wynik 1 i 2 oznacza normalne komórki. Gdy w gruczole krokowym występuje więcej niż jedna populacja komórek nowotworowych, wynik składa się z sumy dwóch najczęściej występujących stopni. Na przykład guz Gleasona 7 może być 3+4 lub 4+3, przy czym 4+3 jest bardziej agresywny.
12 miesięcy
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ewolucja wyniku Gleasona (pojawienie się Gleasona ≥ 7) zostanie zmierzona i zostanie wykorzystana do oceny ewolucji raka po 24 miesiącach.

Skala Gleasona jest czynnikiem prognostycznym dla raka prostaty. Opiera się na architekturze komórek raka prostaty z biopsji. Im bardziej zniszczona jest architektura komórki raka prostaty, tym gorsze rokowanie. Oceny punktowe od 3 do 5, gdzie 5 oznacza bardziej zniszczone komórki, a wynik 1 i 2 oznacza normalne komórki. Gdy w gruczole krokowym występuje więcej niż jedna populacja komórek nowotworowych, wynik składa się z sumy dwóch najczęściej występujących stopni. Na przykład guz Gleasona 7 może być 3+4 lub 4+3, przy czym 4+3 jest bardziej agresywny.
24 miesiące
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Ewolucja wyniku Gleasona (pojawienie się Gleasona ≥ 7) zostanie zmierzona i zostanie wykorzystana do oceny ewolucji raka po 48 miesiącach.

Skala Gleasona jest czynnikiem prognostycznym dla raka prostaty. Opiera się na architekturze komórek raka prostaty z biopsji. Im bardziej zniszczona jest architektura komórki raka prostaty, tym gorsze rokowanie. Oceny punktowe od 3 do 5, gdzie 5 oznacza bardziej zniszczone komórki, a wynik 1 i 2 oznacza normalne komórki. Gdy w gruczole krokowym występuje więcej niż jedna populacja komórek nowotworowych, wynik składa się z sumy dwóch najczęściej występujących stopni. Na przykład guz Gleasona 7 może być 3+4 lub 4+3, przy czym 4+3 jest bardziej agresywny.
48 miesięcy
Pojawienie się kolejnego ogniska nowotworowego w drugiej połowie gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojawienie się kolejnego ogniska nowotworowego w drugiej połowie gruczołu krokowego będzie nadzorowane i posłuży do oceny ewolucji raka po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Pojawienie się kolejnego ogniska nowotworowego w drugiej połowie gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pojawienie się kolejnego ogniska nowotworowego w drugiej połowie gruczołu krokowego będzie nadzorowane i posłuży do oceny ewolucji raka po 24 miesiącach.
24 miesiące
Pojawienie się kolejnego ogniska nowotworowego w drugiej połowie gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pojawienie się kolejnego ogniska nowotworowego w drugiej połowie gruczołu krokowego będzie nadzorowane i posłuży do oceny ewolucji raka po 48 miesiącach.
48 miesięcy
Pojawienie się przerzutów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojawienie się przerzutów (węzłów chłonnych lub kości) będzie nadzorowane i posłuży do oceny ewolucji nowotworu po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Pojawienie się przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pojawienie się przerzutów (węzłów chłonnych lub kości) będzie nadzorowane i posłuży do oceny ewolucji nowotworu po 24 miesiącach.
24 miesiące
Pojawienie się przerzutów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pojawienie się przerzutów (węzłów chłonnych lub kości) będzie nadzorowane i posłuży do oceny ewolucji nowotworu po 48 miesiącach.
48 miesięcy
Pojawienie się dodatkowego przedłużenia torebki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojawienie się dodatkowego przedłużenia torebki będzie nadzorowane i zostanie wykorzystane do oceny ewolucji raka po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Pojawienie się dodatkowego przedłużenia torebki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pojawienie się dodatkowego przedłużenia torebki będzie nadzorowane i zostanie wykorzystane do oceny ewolucji raka po 24 miesiącach.
24 miesiące
Pojawienie się dodatkowego przedłużenia torebki
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Pojawienie się dodatkowego przedłużenia torebki będzie nadzorowane i zostanie wykorzystane do oceny ewolucji raka po 48 miesiącach.
48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Całkowite przeżycie po 48 miesiącach będzie mierzone od daty włączenia do daty śmierci, łącznie ze wszystkimi przyczynami śmierci lub od daty ostatniej nowej lub punktowej daty do 48 miesięcy.
48 miesięcy
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Specyficzne przeżycie dla raka prostaty po 48 miesiącach będzie mierzone od daty włączenia do daty zgonu związanego z rakiem prostaty lub od daty ostatniej nowej lub punktowej daty do 48 miesięcy
48 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Specyficzne przeżycie raka prostaty po 48 miesiącach będzie mierzone od daty włączenia do daty pierwszego przerzutu lub daty ostatniej nowej lub punktowej daty do 48 miesięcy.
48 miesięcy
Odsetek poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
porównanie propozycji poważnych działań niepożądanych po 48 miesiącach
48 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 48 miesięcy

jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QLQC30 (kwestionariusz jakości życia).

Jest to swoisty kwestionariusz służący do określenia jakości życia pacjenta z chorobą nowotworową. Składa się z 30 pytań z 4 możliwymi odpowiedziami, począwszy od: wcale, trochę, wystarczająco lub dużo, w ramach 28 pytań i z wizualną skalą od 1 do 7 (7 oznacza bardzo dobrze, a 1 bardzo źle) dla ostatnie 2 pytania. Surowy wynik jest ustalany przez dodanie wyniku każdego pytania i przekształcenie liniowe w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
w ciągu 48 miesięcy
Wynik EPIC-26
Ramy czasowe: w ciągu 48 miesięcy

czynność układu moczowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite).

EPIC-26 to samoopisowy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 26 pozycji w 4 różnych domenach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/niedrożność dróg moczowych, jelita, seksualność i witalność/hormony.

Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100. Każda pozycja jako standaryzowana wartość od 0 do 100. Następnie w każdej domenie określana jest średnia z wartości standaryzowanych, aby uzyskać wynik podsumowujący. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
w ciągu 48 miesięcy
Wynik IPSS
Ramy czasowe: w ciągu 48 miesięcy

czynność układu moczowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza IPSS (International Prostate Score Symptom).

Kwestionariusz IPSS opiera się na odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia. W każdym pytaniu dotyczącym objawów ze strony układu moczowego pacjentka może wybrać jedną z sześciu odpowiedzi wskazujących na nasilenie się danego objawu. Odpowiedziom przydzielane są punkty od 0 do 5. Suma punktów może więc mieścić się w przedziale od 0 do 35. Wynik jest następnie kategoryzowany w następujący sposób: Łagodne (objawy punktowane poniżej lub równe 7), Umiarkowane (zakres punktacji objawów 8-19), Ciężkie (zakres punktacji objawów 20-35). Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
w ciągu 48 miesięcy
Wynik IIEF-5
Ramy czasowe: w ciągu 48 miesięcy

Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (The International Index of Erectile Function).

Kwestionariusz IIEF-5 składa się z 5 pozycji z 5 możliwymi odpowiedziami w skali od 1 do 5 (bardzo niski, niski, średni, wysoki, bardzo wysoki).

Wynik jest sumą porządkowych odpowiedzi na 56 pozycji. Następnie jest klasyfikowany w następujący sposób: 22-25: brak zaburzeń erekcji, 17-21: łagodne zaburzenia erekcji, 12-16: łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji, 8-11: umiarkowane zaburzenia erekcji, 5-7: ciężkie zaburzenia erekcji. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna.
w ciągu 48 miesięcy
odsetek pacjentów z kontrolowaną chorobą (Kontrola patologii)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia FOCAL HIFU zdefiniowanego jako odsetek pozytywnych biopsji w leczonym płacie po 48 miesiącach od włączenia.
48 miesięcy
Badanie pomocnicze: Miara indukcji odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: w ciągu 48 miesięcy
Konsekwencje leczenia HIFU w stosunku do immunologicznej indukcji przeciwnowotworowej zostaną oszacowane na podstawie opisu nadekspresji programowanej śmierci liganda 1/liganda 2 (PDL1/L2) na komórkach odpornościowych i nadekspresji zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1) na limfocytach T (komórki T).
w ciągu 48 miesięcy
Badanie pomocnicze: Pomiar redukcji liczby krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: w ciągu 48 miesięcy
Konsekwencje leczenia HIFU w stosunku do informacyjnego RNA (mRNA) zostaną oszacowane na podstawie pomiaru redukcji liczby CTC.
w ciągu 48 miesięcy
Badanie pomocnicze: Pomiar redukcji poziomu ncRNA (niekodującego RNA) PCA3 (gen raka prostaty 3).
Ramy czasowe: w ciągu 48 miesięcy
Konsekwencje leczenia HIFU w stosunku do PCA3 zostaną oszacowane na podstawie pomiaru redukcji poziomu ncRNA PCA3.
w ciągu 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0292
  • 2018-A01171-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj