難治性濾胞性リンパ腫患者における Idelalisib の安全性プロファイル (ZEUS)
2021年11月16日 更新者：Gilead Sciences
難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者におけるイデラリシブの安全性プロファイルを評価するための非介入研究
この研究の主な目的は、難治性濾胞性リンパ腫 (FL) 患者におけるイデラリシブ単剤療法の全体的な安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin、アイルランド、8
- Saint James's Hospital
-
Mullingar、アイルランド
- Midland Regional Hospital - Mullingar
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス
- Velindre NHS Trust
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno、イタリア
- Ospedale Mazzoni
-
Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Barletta、イタリア、70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania、イタリア、95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania、イタリア、95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Civitanova Marche、イタリア
- Ospedale di Civitanova Marche
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Livorno、イタリア
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano、イタリア、20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano、イタリア、20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia、イタリア、06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pesaro、イタリア、61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piacenza、イタリア
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ravenna、イタリア、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture、イタリア、85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma、イタリア、00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
-
Roma、イタリア
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、ギリシャ、11526
- Henry Dunant hospital
-
Athens、ギリシャ、11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
-
Patra、ギリシャ、265 04
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、3011
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijon、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
-
Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de LLobregat、スペイン
- Institut Catala D'oncologia
-
Leganés、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Móstoles、スペイン
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Oviedo、スペイン、33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Rostock、ドイツ
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
-
Bourg-en-Bresse、フランス
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
-
Cannes、フランス、06400
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Cesson-Sevigne、フランス
- Hôpital privé Sévigné
-
Chalon-Sur-Saone、フランス、71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Dijon、フランス、2100
- CHU de Dijon
-
Grenoble、フランス
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans Cedex 2、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lens、フランス、62300
- Centre Hospitalier de Lens
-
Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Conception
-
Orléans、フランス、45650
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pessac、フランス、33604
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Tours、フランス、Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-国固有の承認日以降に、製品情報および日常の臨床診療における治療ガイドラインに従って、難治性FLに対してイデラリシブで治療されている、または治療を受けている個人。
説明
包含基準:
- イデラリシブの製品情報および日常診療における治療ガイドラインに従って、難治性濾胞性リンパ腫（FL）の治療を受けている、または治療を受けている個人。
除外基準:
- -この研究の期間内にイデラリシブの臨床試験に参加した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イデラリシブ
-100または150 mgのイデラリシブで治療されている、または現在治療を受けている参加者
|
日常診療における製品情報および治療ガイドラインに従って投与される錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）、重篤な AE、特別な状況報告、薬物有害反応（ADR）、および重篤な ADR の発生率によって測定された Idelalisib の全体的な安全性プロファイル
時間枠：250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
ORR は、イデラリシブによる治療の開始後およびイデラリシブによる治療期間中に電子カルテに記載されているように、放射線学的確認の有無にかかわらず臨床反応を達成した参加者の割合として定義されます。
|
250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
DOR は、放射線学的確認の有無にかかわらず、臨床反応の最初の文書化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
|
250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
PFS は、idelalisib の開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日付までの間隔として定義されます。
|
250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
|
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
TTNT は、イデラリシブによる治療の開始から、次の濾胞性リンパ腫の全身治療 (緩和ケアまたは緩和放射線を除く) または何らかの原因による死亡の開始日までの間隔として定義されます。
|
250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
OS は、idelalisib の開始日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
|
250 患者年 (8 か月の治療期間、3 年間のレトロスペクティブ期間、および 2.5 年間の前向き観察期間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。