Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní profil idelalisibu u pacientů s refrakterním folikulárním lymfomem (ZEUS)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Neintervenční studie k posouzení bezpečnostního profilu idelalisibu u pacientů s refrakterním folikulárním lymfomem (FL)

Primárním cílem této studie je posoudit celkový bezpečnostní profil monoterapie idelalisibem u pacientů s refrakterním folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
      • Cannes, Francie, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Cesson-Sevigne, Francie
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Chalon-Sur-Saone, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Dijon, Francie, 2100
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans Cedex 2, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francie, 62300
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Orléans, Francie, 45650
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Tours, Francie, Cedex 37044
        • Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • Saint James's Hospital
      • Mullingar, Irsko
        • Midland Regional Hospital - Mullingar
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Barletta, Itálie, 70051
        • Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Ospedale di Civitanova Marche
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Livorno, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20100
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pesaro, Itálie, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Itálie
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Itálie, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Rostock, Německo
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre NHS Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Řecko, 11525
        • Athens Medical Center-Psychikon branch
      • Patra, Řecko, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3011
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijon, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de LLobregat, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Leganés, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Móstoles, Španělsko
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Oviedo, Španělsko, 33004
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 8025
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří byli nebo jsou léčeni idelalisibem pro refrakterní FL podle informací o přípravku a pokynů pro léčbu v běžné klinické praxi po datu schválení specifickém pro danou zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří byli nebo jsou léčeni pro refrakterní folikulární lymfom (FL) podle informací o přípravku pro idelalisib a pokynů pro léčbu v běžné klinické praxi.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci zahrnutí do klinických studií s idelalisibem v časovém rámci této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Idealalisib
Účastníci, kteří byli nebo jsou v současné době léčeni 100 nebo 150 mg idelalisibu
Lék: Idealalisib
Tablety podávané v souladu s informacemi o přípravku a pokyny pro léčbu v běžné klinické praxi
Ostatní jména:
  • Zydelig®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil idelalisibu měřený výskytem nežádoucích příhod (AE), vážných AE, hlášení zvláštních situací, nežádoucích reakcí na léky (ADR) a závažných ADR
Časové okno: 250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi s radiologickým potvrzením nebo bez něj, jak je zdokumentováno v jejich elektronickém zdravotním záznamu po zahájení léčby idelalisibem a během období léčby idelalisibem.
250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
DOR je definován jako interval od první dokumentace klinické odpovědi s radiologickým potvrzením nebo bez něj do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který z nich je dříve.
250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
PFS je definován jako interval od data zahájení léčby idelalisibem do dřívějšího data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
TTNT je definován jako interval od zahájení léčby idelalisibem do dřívějšího data zahájení další systémové léčby folikulárního lymfomu (vyjma paliativní péče nebo paliativního ozařování) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)
OS je definován jako interval od data zahájení léčby idelalisibem do smrti z jakékoli příčiny.
250 pacientoroků (8 měsíců období léčby, 3 roky retrospektivního časového rámce a 2,5 roku prospektivního období pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-EU-313-4172
  • EUPAS19618 (JINÝ: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit