Idelalisibin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (ZEUS)
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Ei-interventiivinen tutkimus idelalisibin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibimonoterapian yleistä turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3011
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijon, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de LLobregat, Espanja
- Institut Catala D'oncologia
-
Leganés, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Móstoles, Espanja
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Espanja, 33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- Saint James's Hospital
-
Mullingar, Irlanti
- Midland Regional Hospital - Mullingar
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Barletta, Italia, 70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Civitanova Marche, Italia
- Ospedale di Civitanova Marche
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Livorno, Italia
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piacenza, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant hospital
-
Athens, Kreikka, 11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
-
Patra, Kreikka, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
-
Cannes, Ranska, 06400
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Cesson-Sevigne, Ranska
- Hôpital privé Sévigné
-
Chalon-Sur-Saone, Ranska, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Dijon, Ranska, 2100
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans Cedex 2, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Ranska, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception
-
Orléans, Ranska, 45650
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pessac, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Tours, Ranska, Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Rostock, Saksa
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joita hoidettiin tai joita hoidetaan idelalisibilla tulenkestävän FL:n hoitoon tuotetietojen ja hoito-ohjeiden mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä maakohtaisen hyväksymispäivän jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joita hoidettiin tai joita hoidetaan refraktaarisen follikulaarisen lymfooman (FL) vuoksi idelalisibin tuotetietojen ja hoitosuositusten mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuivat idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Idelalisib
Osallistujat, joita on hoidettu tai hoidetaan parhaillaan 100 tai 150 mg:lla idelalisibia
|
Tabletit, jotka on annettu valmistetietojen ja hoito-ohjeiden mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Idelalisibin yleinen turvallisuusprofiili mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE), vakavien haittavaikutusten, erityistilanneraporttien, haittavaikutusten (ADR) ja vakavien haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: 250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat kliinisen vasteen radiologisella vahvistuksella tai ilman, kuten heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan on dokumentoitu idelalisibihoidon aloittamisen jälkeen ja idelalisibihoitojakson aikana.
|
250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
DOR määritellään aikaväliksi ensimmäisestä kliinisen vasteen dokumentoinnista radiologisen vahvistuksen kanssa tai ilman sitä aikaisempaan ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta.
|
250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
PFS määritellään ajanjaksoksi idelalisibin aloituspäivästä siihen päivämäärään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
TTNT määritellään ajanjaksoksi idelalisibihoidon aloittamisesta follikulaarisen lymfooman seuraavan systeemisen hoidon (pois lukien palliatiivisen hoidon tai palliatiivisen säteilyn) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään.
|
250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi idelalisibin aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
250 potilasvuotta (8 kuukautta hoitojaksoa, 3 vuotta retrospektiivista ajanjaksoa ja 2,5 vuotta prospektiivista tarkkailujaksoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-EU-313-4172
- EUPAS19618 (MUUTA: ENCePP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .