Sikkerhedsprofil af Idelalisib hos patienter med refraktært follikulært lymfom (ZEUS)
16. november 2021 opdateret af: Gilead Sciences
Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere sikkerhedsprofilen af Idelalisib hos patienter med refraktært follikulært lymfom (FL)
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede sikkerhedsprofil af idelalisib monoterapi hos patienter med refraktær follikulær lymfom (FL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
257
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Velindre NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
-
Cannes, Frankrig, 06400
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Cesson-Sevigne, Frankrig
- Hôpital privé Sévigné
-
Chalon-Sur-Saone, Frankrig, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Dijon, Frankrig, 2100
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrig
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans Cedex 2, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Frankrig, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hopital de la Conception
-
Orléans, Frankrig, 45650
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Tours, Frankrig, Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grækenland, 11526
- Henry Dunant hospital
-
Athens, Grækenland, 11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
-
Patra, Grækenland, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, 8
- Saint James's Hospital
-
Mullingar, Irland
- Midland Regional Hospital - Mullingar
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Barletta, Italien, 70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italien, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Italien, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Civitanova Marche, Italien
- Ospedale di Civitanova Marche
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Livorno, Italien
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Italien, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pesaro, Italien, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piacenza, Italien
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ravenna, Italien, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Italien, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Italien, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
-
Roma, Italien
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3011
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijon, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de LLobregat, Spanien
- Institut Catala D'oncologia
-
Leganés, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Móstoles, Spanien
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Spanien, 33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Rostock, Tyskland
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der blev eller er under behandling med idelalisib for refraktær FL i henhold til produktinformationen og behandlingsretningslinjerne i rutinemæssig klinisk praksis efter den landespecifikke godkendelsesdato.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der var eller er under behandling for refraktært follikulært lymfom (FL) i henhold til produktinformationen for idelalisib og behandlingsvejledninger i rutinemæssig klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Personer inkluderet i kliniske forsøg med idelalisib inden for denne undersøgelses tidsramme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idelalisib
Deltagere, der har været eller i øjeblikket er i behandling med 100 eller 150 mg idelalisib
|
Tabletter administreret i overensstemmelse med produktinformationen og behandlingsretningslinjerne i rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnet sikkerhedsprofil for Idelalisib målt ved forekomsten af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger, rapporter om særlige situationer, bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der opnår et klinisk respons med eller uden radiologisk bekræftelse som dokumenteret i deres elektroniske journal efter påbegyndelse af behandling med idelalisib og i behandlingsperioden med idelalisib.
|
250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af et klinisk respons med eller uden radiologisk bekræftelse til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
PFS er defineret som intervallet fra datoen for påbegyndelse af idelalisib til den tidligere dato for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
TTNT er defineret som intervallet fra initiering af behandling med idelalisib til den tidligere dato for initiering af næste systemiske behandling af follikulært lymfom (eksklusive palliativ behandling eller palliativ stråling) eller død af enhver årsag.
|
250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
OS defineres som intervallet fra datoen for påbegyndelse af idelalisib til død uanset årsag.
|
250 patientår (8 måneders behandlingsperiode, 3 års retrospektiv tidsramme og 2,5 års prospektiv observationsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-EU-313-4172
- EUPAS19618 (ANDET: ENCePP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .