Perfil de Segurança de Idelalisibe em Pacientes com Linfoma Folicular Refratário (ZEUS)
16 de novembro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo não intervencional para avaliar o perfil de segurança do idelalisibe em pacientes com linfoma folicular (FL) refratário
O objetivo primário deste estudo é avaliar o perfil geral de segurança da monoterapia com idelalisibe em pacientes com linfoma folicular (FL) refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Rostock, Alemanha
- Klinikum Südstadt Rostock
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
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Alicante, Espanha, 3011
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Gijon, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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L'Hospitalet de LLobregat, Espanha
- Institut Catala D'oncologia
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Leganés, Espanha, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Móstoles, Espanha
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Oviedo, Espanha, 33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Universitario Son Dureta
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
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Bourg-en-Bresse, França
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
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Cannes, França, 06400
- Centre Hospitalier de Cannes
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Cesson-Sevigne, França
- Hôpital privé Sévigné
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Chalon-Sur-Saone, França, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Dijon, França, 2100
- CHU de Dijon
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Grenoble, França
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans Cedex 2, França, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lens, França, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception
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Orléans, França, 45650
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pessac, França, 33604
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Pierre Bénite Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Tours, França, Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant hospital
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Athens, Grécia, 11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
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Patra, Grécia, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- Saint James's Hospital
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Mullingar, Irlanda
- Midland Regional Hospital - Mullingar
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Ancona, Itália, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, Itália
- Ospedale Mazzoni
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Barletta, Itália, 70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania, Itália, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Catania, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Civitanova Marche, Itália
- Ospedale di Civitanova Marche
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Livorno, Itália
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Itália, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Milano, Itália, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pesaro, Itália, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Piacenza, Itália
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Ravenna, Itália, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, Itália, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma, Itália, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Roma, Itália
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
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Vicenza, Itália
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Lisbon, Portugal, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram ou estão sendo tratados com idelalisibe para FL refratário de acordo com as informações do produto e diretrizes de tratamento na prática clínica de rotina após a data de aprovação específica do país.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram ou estão sendo tratados para linfoma folicular (LF) refratário de acordo com as informações do produto para idelalisibe e as diretrizes de tratamento na prática clínica de rotina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incluídos em estudos clínicos com idelalisibe no período deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idelalisibe
Participantes que foram ou estão sendo tratados com 100 ou 150 mg de idelalisibe
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Comprimidos administrados de acordo com as informações do produto e diretrizes de tratamento na prática clínica de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança geral do idelalisibe medido pela incidência de eventos adversos (EA), EAs graves, relatórios de situações especiais, reações adversas a medicamentos (RAM) e RAMs graves
Prazo: 250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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ORR é definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta clínica com ou sem confirmação radiológica conforme documentado em seu prontuário eletrônico após o início do tratamento com idelalisibe e durante o período de tratamento com idelalisibe.
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250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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DOR é definido como o intervalo desde a primeira documentação de uma resposta clínica com ou sem confirmação radiológica até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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PFS é definido como o intervalo desde a data de início de idelalisib até à data anterior da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: 250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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O TTNT é definido como o intervalo desde o início do tratamento com idelalisib até à data anterior ao início do próximo tratamento sistémico do linfoma folicular (excluindo cuidados paliativos ou radiação paliativa) ou morte por qualquer causa.
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250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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A OS é definida como o intervalo desde a data de início de idelalisib até à morte por qualquer causa.
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250 pacientes-ano (8 meses de período de tratamento, 3 anos de período retrospectivo e 2,5 anos de período de observação prospectivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-EU-313-4172
- EUPAS19618 (OUTRO: ENCePP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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