Профиль безопасности иделалисиба у пациентов с рефрактерной фолликулярной лимфомой (ZEUS)
16 ноября 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Неинтервенционное исследование по оценке профиля безопасности иделалисиба у пациентов с рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ)
Основной целью данного исследования является оценка общего профиля безопасности монотерапии иделалисибом у пациентов с рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Rostock, Германия
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Westerstede, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant hospital
-
Athens, Греция, 11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
-
Patra, Греция, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия, 8
- Saint James's Hospital
-
Mullingar, Ирландия
- Midland Regional Hospital - Mullingar
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3011
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijon, Испания, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Gipuzkoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de LLobregat, Испания
- Institut Catala d'Oncologia
-
Leganés, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Móstoles, Испания
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Oviedo, Испания, 33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Италия
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
-
Barletta, Италия, 70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Италия, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Civitanova Marche, Италия
- Ospedale di Civitanova Marche
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Livorno, Италия
- Presidio Ospedaliero di Livorno
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия, 20132
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Milano, Италия, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pesaro, Италия, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piacenza, Италия
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ravenna, Италия, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Италия, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Италия, 00161
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Roma, Италия
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Vicenza, Италия
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
-
Cannes, Франция, 06400
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Cesson-Sevigne, Франция
- Hôpital Privé Sévigné
-
Chalon-Sur-Saone, Франция, 71100
- Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Dijon, Франция, 2100
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans Cedex 2, Франция, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Франция, 62300
- Centre Hospitalier de LENS
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Orléans, Франция, 45650
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
-
Pessac, Франция, 33604
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Pierre Bénite Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Tours, Франция, Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, получавшие или получающие лечение иделалисибом по поводу рефрактерной ФЛ в соответствии с информацией о продукте и рекомендациями по лечению в обычной клинической практике после даты одобрения в конкретной стране.
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые лечились или проходят лечение по поводу рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ) в соответствии с информацией о продукте для иделалисиба и рекомендациями по лечению в обычной клинической практике.
Критерий исключения:
- Лица, включенные в клинические испытания иделалисиба в пределах временных рамок этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иделалисиб
Участники, которые получали или в настоящее время получают лечение иделалисибом в дозе 100 или 150 мг.
|
Таблетки вводят в соответствии с информацией о продукте и рекомендациями по лечению в обычной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий профиль безопасности иделалисиба, измеренный по частоте нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, отчетов об особых ситуациях, побочных реакциях на лекарственные средства (НЛР) и серьезных НЛР
Временное ограничение: 250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
ЧОО определяется как доля участников, достигших клинического ответа с рентгенологическим подтверждением или без такового, что задокументировано в их электронной медицинской карте после начала лечения иделалисибом и в течение периода лечения иделалисибом.
|
250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
DOR определяется как интервал от первого документального подтверждения клинического ответа с рентгенологическим подтверждением или без него до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
ВБП определяется как интервал от даты начала лечения иделалисибом до более ранней даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
TTNT определяется как интервал от начала лечения иделалисибом до более ранней даты начала следующего системного лечения фолликулярной лимфомы (исключая паллиативное лечение или паллиативное облучение) или смерти от любой причины.
|
250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
ОВ определяется как интервал от даты начала приема иделалисиба до смерти от любой причины.
|
250 пациенто-лет (8 месяцев периода лечения, 3 года ретроспективных временных рамок и 2,5 года проспективного периода наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-EU-313-4172
- EUPAS19618 (ДРУГОЙ: ENCePP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .