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Perfil de seguridad de idelalisib en pacientes con linfoma folicular refractario (ZEUS)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio no intervencionista para evaluar el perfil de seguridad de idelalisib en pacientes con linfoma folicular (FL) refractario

El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad general de la monoterapia con idelalisib en pacientes con linfoma folicular (FL) refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Rostock, Alemania
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
  • España
      • Alicante, España, 3011
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijon, España, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Gipuzkoa, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de LLobregat, España
        • Institut Catala D'oncologia
      • Leganés, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Móstoles, España
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Oviedo, España, 33004
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 8025
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
      • Cannes, Francia, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Cesson-Sevigne, Francia
        • Hôpital privé Sévigné
      • Chalon-Sur-Saone, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Dijon, Francia, 2100
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francia, 62300
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Orléans, Francia, 45650
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Tours, Francia, Cedex 37044
        • Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Grecia, 11525
        • Athens Medical Center-Psychikon branch
      • Patra, Grecia, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Saint James's Hospital
      • Mullingar, Irlanda
        • Midland Regional Hospital - Mullingar
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Barletta, Italia, 70051
        • Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Civitanova Marche, Italia
        • Ospedale di Civitanova Marche
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Livorno, Italia
        • Presidio Ospedaliero Di Livorno
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Milano, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pesaro, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que fueron o están siendo tratados con idelalisib para FL refractario de acuerdo con la información del producto y las pautas de tratamiento en la práctica clínica habitual después de la fecha de aprobación específica del país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que fueron o están siendo tratados por linfoma folicular (FL) refractario de acuerdo con la información del producto para idelalisib y las pautas de tratamiento en la práctica clínica habitual.

Criterio de exclusión:

  • Individuos incluidos en ensayos clínicos sobre idelalisib dentro del marco de tiempo de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Idelalisib
Participantes que han sido o están siendo tratados actualmente con 100 o 150 mg de idelalisib
Droga: Idelalisib
Comprimidos administrados de acuerdo con la información del producto y las pautas de tratamiento en la práctica clínica habitual
Otros nombres:
  • Zydelig®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad general de idelalisib medido por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, informes de situaciones especiales, reacciones adversas a medicamentos (ADR) y RAM graves
Periodo de tiempo: 250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta clínica con o sin confirmación radiológica documentada en su historia clínica electrónica después del inicio del tratamiento con idelalisib y durante el período de tratamiento con idelalisib.
250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
DOR se define como el intervalo desde la primera documentación de una respuesta clínica con o sin confirmación radiológica hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
La SLP se define como el intervalo desde la fecha de inicio de idelalisib hasta la fecha anterior de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
TTNT se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento con idelalisib hasta la fecha más temprana del inicio del siguiente tratamiento sistémico del linfoma folicular (excluyendo los cuidados paliativos o la radiación paliativa) o la muerte por cualquier causa.
250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)
La OS se define como el intervalo desde la fecha de inicio de idelalisib hasta la muerte por cualquier causa.
250 años-paciente (8 meses de período de tratamiento, 3 años de período de tiempo retrospectivo y 2,5 años de período de observación prospectivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-EU-313-4172
  • EUPAS19618 (OTRO: ENCePP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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