Profilo di sicurezza di Idelalisib in pazienti con linfoma follicolare refrattario (ZEUS)
16 novembre 2021 aggiornato da: Gilead Sciences
Studio non interventistico per valutare il profilo di sicurezza di Idelalisib in pazienti con linfoma follicolare refrattario (FL)
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo di sicurezza complessivo di idelalisib in monoterapia in pazienti con linfoma follicolare refrattario (FL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
257
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
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Cannes, Francia, 06400
- Centre Hospitalier de Cannes
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Cesson-Sevigne, Francia
- Hôpital privé Sévigné
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Chalon-Sur-Saone, Francia, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Dijon, Francia, 2100
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lens, Francia, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
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Orléans, Francia, 45650
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Tours, Francia, Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
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Frankfurt, Germania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Rostock, Germania
- Klinikum Südstadt Rostock
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Westerstede, Germania, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant hospital
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Athens, Grecia, 11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
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Patra, Grecia, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- Saint James's Hospital
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Mullingar, Irlanda
- Midland Regional Hospital - Mullingar
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Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Barletta, Italia, 70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania, Italia, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Catania, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Civitanova Marche, Italia
- Ospedale di Civitanova Marche
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Livorno, Italia
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Milano, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pesaro, Italia, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Piacenza, Italia
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, Italia, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma, Italia, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Roma, Italia
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
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Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Lisbon, Portogallo, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
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Cardiff, Regno Unito
- Velindre NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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Alicante, Spagna, 3011
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Gijon, Spagna, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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L'Hospitalet de LLobregat, Spagna
- Institut Catala D'oncologia
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Leganés, Spagna, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Móstoles, Spagna
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Oviedo, Spagna, 33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Universitario Son Dureta
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che erano o sono in trattamento con idelalisib per la FL refrattaria secondo le informazioni sul prodotto e le linee guida sul trattamento nella pratica clinica di routine dopo la data di approvazione specifica del paese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che erano o sono in trattamento per il linfoma follicolare (FL) refrattario secondo le informazioni sul prodotto per idelalisib e le linee guida terapeutiche nella pratica clinica di routine.
Criteri di esclusione:
- Individui inclusi negli studi clinici su idelalisib entro il periodo di tempo di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Idelalisib
Partecipanti che sono stati o sono attualmente in trattamento con 100 o 150 mg di idelalisib
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Compresse somministrate secondo le informazioni sul prodotto e le linee guida terapeutiche nella pratica clinica di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza generale di idelalisib misurato dall'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, segnalazioni di situazioni speciali, reazioni avverse da farmaci (ADR) e ADR gravi
Lasso di tempo: 250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica con o senza conferma radiologica come documentato nella loro cartella clinica elettronica dopo l'inizio del trattamento con idelalisib e durante il periodo di trattamento con idelalisib.
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250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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DOR è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di una risposta clinica con o senza conferma radiologica alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
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250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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La PFS è definita come l'intervallo dalla data di inizio di idelalisib alla data precedente della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
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250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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Il TTNT è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib alla data precedente dell'inizio del successivo trattamento sistemico del linfoma follicolare (escluse le cure palliative o le radiazioni palliative) o la morte per qualsiasi causa.
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250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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L'OS è definita come l'intervallo dalla data di inizio di idelalisib al decesso per qualsiasi causa.
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250 anni-paziente (8 mesi di periodo di trattamento, 3 anni di periodo retrospettivo e 2,5 anni di periodo di osservazione prospettica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Idelalisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-EU-313-4172
- EUPAS19618 (ALTRO: ENCePP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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