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Sicherheitsprofil von Idelalisib bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom (ZEUS)

16. November 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Idelalisib bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom (FL)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des allgemeinen Sicherheitsprofils der Idelalisib-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom (FL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Rostock, Deutschland
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Cesson-Sevigne, Frankreich
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Chalon-Sur-Saone, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Dijon, Frankreich, 2100
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankreich, 62300
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Orléans, Frankreich, 45650
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Tours, Frankreich, Cedex 37044
        • Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant hospital
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Athens Medical Center-Psychikon branch
      • Patra, Griechenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Saint James's Hospital
      • Mullingar, Irland
        • Midland Regional Hospital - Mullingar
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Barletta, Italien, 70051
        • Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95122
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Civitanova Marche, Italien
        • Ospedale di Civitanova Marche
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Livorno, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Italien
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1090-023
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3011
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Gijon, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • L'Hospitalet de LLobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Móstoles, Spanien
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Oviedo, Spanien, 33004
        • Hospital Universitario Central De Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8025
        • Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit Idelalisib wegen refraktärer FL gemäß den Produktinformationen und Behandlungsleitlinien in der klinischen Routinepraxis nach dem länderspezifischen Zulassungsdatum behandelt wurden oder werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die wegen eines refraktären follikulären Lymphoms (FL) gemäß der Produktinformation für Idelalisib und den Behandlungsrichtlinien in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden oder werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie in klinische Studien zu Idelalisib eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idelalisib
Teilnehmer, die mit 100 oder 150 mg Idelalisib behandelt wurden oder werden
Arzneimittel: Idelalisib
Tabletten, die gemäß den Produktinformationen und Behandlungsrichtlinien in der klinischen Routine verabreicht werden
Andere Namen:
  • Zydelig®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil von Idelalisib, gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE, Berichten über besondere Situationen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: 250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung mit Idelalisib und während der Behandlungsdauer mit Idelalisib ein klinisches Ansprechen mit oder ohne radiologischer Bestätigung erzielen, wie in ihrer elektronischen Patientenakte dokumentiert.
250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation eines klinischen Ansprechens mit oder ohne radiologischer Bestätigung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
PFS ist definiert als das Intervall vom Datum des Beginns der Behandlung mit Idelalisib bis zum früheren Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
TTNT ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib bis zum früheren Datum des Beginns der nächsten systemischen Behandlung des follikulären Lymphoms (ausgenommen Palliativversorgung oder palliative Bestrahlung) oder Tod jeglicher Ursache.
250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)
OS ist definiert als das Intervall vom Datum des Beginns der Behandlung mit Idelalisib bis zum Tod jeglicher Ursache.
250 Patientenjahre (8 Monate Behandlungszeitraum, 3 Jahre retrospektiver Zeitrahmen und 2,5 Jahre prospektiver Beobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-EU-313-4172
  • EUPAS19618 (ANDERE: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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