Profil bezpieczeństwa idelalizybu u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ZEUS)
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie nieinterwencyjne oceniające profil bezpieczeństwa idelalizybu u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL)
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa monoterapii idelalizybem u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
-
Cannes, Francja, 06400
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Cesson-Sevigne, Francja
- Hôpital privé Sévigné
-
Chalon-Sur-Saone, Francja, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Dijon, Francja, 2100
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Le Mans Cedex 2, Francja, 72015
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Francja, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Conception
-
Orléans, Francja, 45650
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pessac, Francja, 33604
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Tours, Francja, Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dunant hospital
-
Athens, Grecja, 11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
-
Patra, Grecja, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3011
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Gijon, Hiszpania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
L'Hospitalet de LLobregat, Hiszpania
- Institut Catala D'oncologia
-
Leganés, Hiszpania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Móstoles, Hiszpania
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Hiszpania, 33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 8
- Saint James's Hospital
-
Mullingar, Irlandia
- Midland Regional Hospital - Mullingar
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Rostock, Niemcy
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Barletta, Włochy, 70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Włochy, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Catania, Włochy, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Civitanova Marche, Włochy
- Ospedale di Civitanova Marche
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Livorno, Włochy
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pesaro, Włochy, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Piacenza, Włochy
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rionero in Vulture, Włochy, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
-
Roma, Włochy, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
-
Roma, Włochy
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Vicenza, Włochy
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Velindre NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które były lub są leczone idelalizybem z powodu opornego FL zgodnie z informacjami o produkcie i wytycznymi dotyczącymi leczenia w rutynowej praktyce klinicznej po dacie dopuszczenia do obrotu w danym kraju.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które były lub są leczone z powodu opornego na leczenie chłoniaka grudkowego (FL) zgodnie z drukiem informacyjnym dotyczącym idelalizybu i wytycznymi dotyczącymi leczenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby włączone do badań klinicznych nad idelalizybem w ramach czasowych tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Idelalizyb
Uczestnicy, którzy byli lub są obecnie leczeni 100 lub 150 mg idelalizybu
|
Tabletki podawać zgodnie z informacjami o produkcie i wytycznymi dotyczącymi leczenia w rutynowej praktyce klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa idelalizybu mierzony na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE, raportów o sytuacjach specjalnych, niepożądanych reakcji na lek (ADR) i poważnych ADR
Ramy czasowe: 250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z potwierdzeniem radiologicznym lub bez, udokumentowaną w ich elektronicznej dokumentacji medycznej po rozpoczęciu leczenia idelalizybem oraz w okresie leczenia idelalizybem.
|
250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi klinicznej z potwierdzeniem radiologicznym lub bez do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
PFS definiuje się jako okres od daty rozpoczęcia leczenia idelalizybem do wcześniejszej daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
TTNT definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia idelalizybem do wcześniejszej daty rozpoczęcia kolejnego leczenia ogólnoustrojowego chłoniaka grudkowego (z wyłączeniem opieki paliatywnej lub radioterapii paliatywnej) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia idelalizybem do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
250 pacjentolat (8 miesięcy leczenia, 3 lata retrospektywnego okresu i 2,5 roku prospektywnego okresu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-EU-313-4172
- EUPAS19618 (INNY: ENCePP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .