불응성 여포성 림프종 환자에서 Idelalisib의 안전성 프로파일 (ZEUS)
2021년 11월 16일 업데이트: Gilead Sciences
불응성 여포성 림프종(FL) 환자에서 Idelalisib의 안전성 프로필을 평가하기 위한 비개입 연구
이 연구의 1차 목적은 불응성 여포성 림프종(FL) 환자에서 idelalisib 단독 요법의 전반적인 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
257
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant hospital
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Athens, 그리스, 11525
- Athens Medical Center-Psychikon branch
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Patra, 그리스, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
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Frankfurt, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Rostock, 독일
- Klinikum Südstadt Rostock
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Westerstede
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Alicante, 스페인, 3011
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 8221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Gijon, 스페인, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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L'Hospitalet de LLobregat, 스페인
- Institut Catala D'oncologia
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Leganés, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Móstoles, 스페인
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Oviedo, 스페인, 33004
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Dureta
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova (Huav)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 8025
- Fundació Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 8
- Saint James's Hospital
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Mullingar, 아일랜드
- Midland Regional Hospital - Mullingar
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Cardiff, 영국
- Velindre NHS Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona, Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale Mazzoni
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Barletta, 이탈리아, 70051
- Monsignor Raffaele Dimiccoli Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95122
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
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Catania, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Civitanova Marche, 이탈리아
- Ospedale di Civitanova Marche
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Livorno, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20100
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita di Novara
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pesaro, 이탈리아, 61122
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Piacenza, 이탈리아
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture
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Roma, 이탈리아, 00161
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- Istituti di Ricovero e Cura A Carattere Scientifico - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-L'ospedale Santa Maria alle Scotte
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Lisbon, 포르투갈, 1090-023
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Lisboa SA
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens (CHU d'Amiens) - Hopital Nord
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse Fleyriat
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Cannes, 프랑스, 06400
- Centre Hospitalier de Cannes
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Cesson-Sevigne, 프랑스
- Hôpital privé Sévigné
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Chalon-Sur-Saone, 프랑스, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Dijon, 프랑스, 2100
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Le Mans Cedex 2, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Lens, 프랑스, 62300
- Centre Hospitalier de Lens
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de la Conception
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Orléans, 프랑스, 45650
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Tours, 프랑스, Cedex 37044
- Hopital Bretonneau, Centre Henri Kaplan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국가별 승인일 이후 일상적인 임상 진료에서 제품 정보 및 치료 지침에 따라 난치성 FL에 대해 이델라리시브로 치료를 받았거나 받고 있는 개인.
설명
포함 기준:
- idelalisib에 대한 제품 정보 및 일상적인 임상 진료의 치료 지침에 따라 난치성 여포성 림프종(FL) 치료를 받았거나 받고 있는 개인.
제외 기준:
- 본 연구 기간 내에 idelalisib에 대한 임상 시험에 포함된 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이델라리십
100mg 또는 150mg의 이델라리시브로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 참가자
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일상적인 임상 진료에서 제품 정보 및 치료 지침에 따라 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE), 심각한 AE, 특수 상황 보고서, 약물 부작용(ADR) 및 심각한 ADR의 발생률로 측정한 이델라리십의 전반적인 안전성 프로파일
기간: 250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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ORR은 이델라리십 치료 시작 후 및 이델라리십 치료 기간 동안 전자 건강 기록에 기록된 대로 방사선학적 확인 유무에 관계없이 임상 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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응답 기간(DOR)
기간: 250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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DOR은 방사선학적 확인이 있거나 없는 임상 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
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250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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무진행생존(PFS)은 이델라리십의 개시일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록의 더 이른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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TTNT는 이델라리십 치료 시작부터 여포성 림프종의 다음 전신 치료 시작일(완화 치료 또는 완화 방사선 제외) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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전체 생존(OS)
기간: 250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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OS는 idelalisib의 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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250 환자년(치료기간 8개월, 후향적 기간 3년, 전향적 관찰기간 2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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