MHealth とアダプティブ テーラード フィードバック戦略を使用した若年成人がんサバイバーの身体活動の促進 (IMPACT)
2021年3月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
今日まで、若年成人がんサバイバーの身体活動を促進するように特別に設計された介入や、提供に新しい技術を使用した介入はほとんどありません。 PA の長期的な順守を促進することに成功したものはありません。
この無作為対照試験の目的は、若い成人がんサバイバーの身体活動の増加を目的とした、適応目標設定と調整されたフィードバックを備えた、理論に基づいたモバイル身体活動介入の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
米国には 50 万人を超える若年成人がんサバイバーがいます。
若年成人がんサバイバーは、サービスが十分に提供されておらず脆弱なサバイバーのサブグループであり、肥満や糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患のリスクが時間とともに増加します。
身体活動を増やすことは、身体機能、体組成、心臓血管の健康状態、健康関連の生活の質、およびうつ病にプラスの効果をもたらし、がんの再発、新しいがんを予防し、生存率を改善する有望な行動介入です。
今日まで、若年成人がんサバイバーの身体活動を促進するように特別に設計された介入や、提供に新しい技術を使用した介入はほとんどありません。身体活動への長期的な順守を促進することに成功したものはありません.
これは、若年成人がんサバイバーのPAの増加を目的とした、適応目標設定と調整されたフィードバックを備えた、理論に基づくモバイル身体活動介入の有効性をテストするためのランダム化比較試験です。
18 ～ 39 歳で診断された若年成人がんサバイバー (n=280) が募集され、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) アクティビティ トラッカー + Facebook グループ (自助) または 2) アクティビティ トラッカー + Facebook グループ + 適応目標設定とカスタマイズされたフィードバック (介入)。
若年成人がんサバイバーは、6 か月の介入を受け、その後さらに 6 か月の漸減接触を受ける。
客観的に測定された身体活動およびその他の結果の評価は、ベースライン、3、6、および 12 か月で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在18～39歳
- 18～39歳で浸潤性悪性腫瘍と診断された
- 過去10年間に浸潤性悪性腫瘍と診断され、進行性疾患または二次原発がんの証拠がない
- -再発を防ぐために「維持」療法を受けている場合を除いて、進行中の癌に向けられた治療（細胞毒性化学療法、放射線療法、および/または決定的な外科的介入）を完了
- 英語を読み、書き、話す能力がある
- 心血管疾患、うっ血性心不全、肺疾患、腎疾患、および重度の整形外科疾患を含む、監視されていない運動プログラムの遵守を妨げる既存の病状がない
- 米国スポーツ医学会が推奨する、中程度から激しい身体活動を週に 150 分以上行っていない
- 少なくとも週に 1 回はインターネットにアクセスできる
- インターネット電子メール アドレスの所有と使用、または無料の電子メール アカウント (gmail など) にサインアップする意思があること
- テキスト メッセージ プラン付きの携帯電話を持っている
- どちらかの腕に無作為に割り付けられることを望んでいる
- 加速度計で評価されたアクティビティ (つまり、7 日間のうち 4 日間で 1 日 10 時間以上) を正常に完了し、加速度計を前払いの封筒に入れてベースラインに返却する
除外基準:
- -過去6か月以内の心臓発作または脳卒中の病歴
- 未治療の高血圧、高脂血症、または糖尿病（医療提供者の許可がない場合）
- 身体活動のために歩く能力を妨げる健康上の問題
- 精神疾患（統合失調症、双極性障害、過去1年間の入院につながるうつ病）、薬物またはアルコール依存症の診断を報告してください。
- DSM-IV-TR摂食障害（神経性無食欲症または神経性過食症）の過去の診断または治療を報告する
- 別の身体活動または体重管理プログラムへの現在の参加
- 現在、処方された減量薬を使用しています
- 現在妊娠している、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 現在、中程度から激しい強度の身体活動を週に150分以上行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自助
参加者は、個別のセッション、Fitbit アクティビティ トラッカー、秘密の Facebook グループへのアクセスを受け取ります。
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参加者は、個別のセッション、Fitbit アクティビティ トラッカー、秘密の Facebook グループへのアクセスを受け取ります。これには、行動レッスン、適応型身体活動の目標、カスタマイズされたフィードバックの要約、およびテキスト メッセージが追加されています。
他の名前：
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実験的：介入
参加者は、個人セッション、Fitbit アクティビティ トラッカー、秘密の Facebook グループへのアクセス、行動レッスン、適応型身体活動目標、カスタマイズされたフィードバックの要約、およびテキスト メッセージを受け取ります。
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参加者は、個別のセッション、Fitbit アクティビティ トラッカー、秘密の Facebook グループへのアクセスを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の総身体活動時間: 客観的
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの、加速度計 (ActiGraph) によって測定された身体活動の客観的レベルの変化。
参加者は、7 日間、手首に加速度計を装着します。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月の総身体活動時間: 自己申告
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの身体活動の自己報告レベルの変化。ゴダン余暇運動アンケートの修正版によって測定されます。
参加者は、軽度、中度、および激しい運動の頻度と、典型的な週における軽度、中度、および激しい運動の平均継続時間 (分/週) を報告します。
軽度、中程度、および激しい運動のスコアを組み合わせて、週あたりの総身体活動分数を計算します。
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ベースライン、6 か月
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12 か月の総身体活動時間: 客観的
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの、加速度計 (ActiGraph) によって測定された身体活動レベルの変化。
参加者は、7 日間、手首に加速度計を装着します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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12 か月の総身体活動時間 (分): 自己申告
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの身体活動レベルの変化。ゴダン余暇運動質問票の修正版によって測定されます。
参加者は、軽度、中度、および激しい運動の頻度と、典型的な週における軽度、中度、および激しい運動の平均継続時間 (分) を報告します。
軽度、中程度、および激しい運動のスコアを組み合わせて、週あたりの総身体活動分数を計算します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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光強度の身体活動の分数: 客観的
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの、加速度計 (ActiGraph) で測定した光強度の身体活動レベルの変化。
参加者は、7 日間、手首に加速度計を装着します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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軽い強度の身体活動の分: 自己申告
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの、Godin 余暇運動アンケートの修正版によって測定された、光強度の身体活動レベルの変化。
参加者は、軽度、中度、および激しい運動の頻度と、典型的な週における軽度、中度、および激しい運動の平均継続時間 (分) を報告します。
軽度の身体活動のスコアは、分/週として記録されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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中程度から激しい強度の数分間の身体活動: 客観的
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの、加速度計 (ActiGraph) によって測定された中程度から激しい強度の身体活動のレベルの変化。
参加者は、7 日間、手首に加速度計を装着します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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中程度から激しい強度の数分間の身体活動: 自己申告
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの、中程度から激しい強度の身体活動のレベルの変化。Godin 余暇運動アンケートの修正版によって測定されます。
参加者は、軽度、中度、および激しい運動の頻度と、典型的な週における軽度、中度、および激しい運動の平均継続時間 (分) を報告します。
適度な運動と激しい運動のスコアを組み合わせて、中程度から激しい強度の分数/週を計算します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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1 日あたりの歩数: 目標
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの、加速度計 (ActiGraph) によって測定された 1 日あたりの歩数の変化。
参加者は、7 日間、手首に加速度計を装着します。
1 日の平均歩数を計算するために、歩数は 7 日間のうち少なくとも 3 日間平均されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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1 日あたりの歩数: Fitbit
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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Fitbit によって測定された、ベースラインから 6 か月および 12 か月までの 1 日あたりの歩数の変化。
参加者は 7 日間、手首に Fitbit を装着します。
1 日の平均歩数を計算するために、歩数は 7 日間のうち少なくとも 3 日間平均されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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座りがちな行動
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから6か月および12か月までの、自己報告の座りがちな行動アンケートによって測定された座りがちな行動の変化。
参加者は、典型的な平日と典型的な週末にさまざまな座りがちな活動をするのに費やす時間数を示すように求められます.
回答の範囲は 1 (なし) から 9 (6 時間以上) です。
座りがちな行動の週ごとの推定値を得るには、平日の時間に 5 を掛け、週末の時間に 2 を掛けて合計し、合計時間/週を求めます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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重さ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの、デジタル スケールで客観的に測定された体重の変化。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインから 3、6、および 12 か月までの、Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) を使用して測定した、健康関連の生活の質の変化。
SF-36 は、回答者に自分の健康状態と通常のタスクを実行する能力を評価するよう求めます。
SF-36 は、さまざまな質問と回答のオプションを使用し、8 つのサブスケール (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な健康による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な機能) を含みます。健康）。
回答は 0 ～ 100 のスケールでコード化されます。0 は考えられる最悪の状態、100 は最も良好な状態スコアです。
コード化された回答を合計して、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアを算出します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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健康関連の生活の質: がん治療全般の機能評価 (FACT-G)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) 調査を使用して測定した、ベースラインから 3、6、および 12 か月までの健康関連の生活の質の変化。
FACT-G は、がん患者に固有の 27 項目の尺度であり、4 つの側面 (身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福) でがんに固有の要因についての洞察を提供します。
参加者は、がん患者に影響を与える傾向がある発言のリストに回答し、0 (まったくない) から 4 (非常に大きい) のスケールでどの程度影響を受けているかを示します。
否定的な言葉遣いのスコアは反転されるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4 つの次元からのスコアを合計して、合計スコアを作成できます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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行動能力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの自己申告アンケートで測定した行動能力の変化。
参加者は、6 つの異なるステートメントにどの程度同意するかを評価するよう求められます。
回答は 1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの範囲で、平均化されます。
スコアが高いほど、行動能力が高いことを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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運動の自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインから 3、6、および 12 か月までの、自己効力感および運動習慣調査によって測定された、運動に対する自己効力感の変化。
2 つのサブスケール (こだわり、運動に時間を割く) の回答を平均して 1 ～ 5 のスコアを算出し、値が高いほど運動に対する自己効力感が高いことを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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自己制御
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月までの自己報告アンケートを使用して測定した自己調整の変化。
1 (説明しない) から 5 (完全に説明する) までの 2 つのサブスケール (運動の目標設定、運動の計画とスケジューリング) への応答を平均して、2 つのサブスケールを算出します。
サブスケール スコアが高いほど、自己調整が高いことを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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運動に対するソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月までの、運動に対するソーシャル サポート調査によって測定された、運動に対するソーシャル サポートの変化。
1 から 5 までの 3 つの要因 (家族の参加、友人の参加、ソーシャル ネットワーキング サイトの友人の参加) の回答が合計され、値が高いほど運動に対する社会的サポートが高いことを表します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ムード
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月までの気分の変化 (プロファイルの気分状態簡易フォーム (POMS-BF) を使用して測定)。
POMS-BF は 30 項目で構成され、6 つの異なる気分状態 (「緊張」や「怒り」など) の自己報告尺度が、今日を含む過去 1 週間の回答者の気分を各項目がどの程度よく表しているかに基づいて評価されます。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲の応答オプションを使用して 5 段階で評価されます。グローバル スコア範囲は 0 から 120 です。 、活力 - 活動、疲労 - 慣性、および混乱 - 当惑。スコアが低いほど、気分状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定された、ベースラインから 3、6、および 12 か月までの抑うつ症状の変化。
CES-D は、過去 1 週間の抑うつ感情と行動に関連する 20 項目を含む、自己申告型の抑うつ尺度です。
回答オプションの範囲は、0 (めったにまたはまったくない) から 3 (ほとんどまたはほぼ常に) です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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身体活動モニタリングの順守
時間枠：学習完了まで、12か月
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Fitbit によって測定された、追跡された身体活動の日数。
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学習完了まで、12か月
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自己計量の遵守
時間枠：学習完了まで、12か月
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デジタルスケールで測定された、計量された日数。
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学習完了まで、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmina G. Valle, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valle CG, Camp LN, Diamond M, Nezami BT, LaRose JG, Pinto BM, Tate DF. Recruitment of young adult cancer survivors into a randomized controlled trial of an mHealth physical activity intervention. Trials. 2022 Apr 4;23(1):254. doi: 10.1186/s13063-022-06148-5.
- Valle CG, Pinto BM, LaRose JG, Diamond M, Horrell LN, Nezami BT, Hatley KE, Coffman EM, Polzien K, Hales DP, Deal AM, Rini CM, Rosenstein DL, Tate DF. Promoting physical activity in young adult cancer survivors using mHealth and adaptive tailored feedback strategies: Design of the Improving Physical Activity after Cancer Treatment (IMPACT) randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106293. doi: 10.1016/j.cct.2021.106293. Epub 2021 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。