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Promuovere l'attività fisica nei giovani adulti sopravvissuti al cancro utilizzando mHealth e strategie di feedback adattivo su misura (IMPACT)

30 marzo 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ad oggi, pochi interventi sono stati progettati specificamente per promuovere l'attività fisica nei giovani adulti sopravvissuti al cancro, né hanno utilizzato nuove tecnologie per il parto; nessuno ha avuto successo nel promuovere l'adesione a lungo termine all'AP. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di testare l'efficacia di un intervento di attività fisica mobile basato sulla teoria con definizione di obiettivi adattivi e feedback su misura che mira ad aumentare l'attività fisica tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono oltre mezzo milione di giovani adulti sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti. I giovani adulti sopravvissuti al cancro sono un sottogruppo di sopravvissuti svantaggiati e vulnerabili che sperimentano un aumento del rischio nel tempo per l'obesità e malattie croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari. L'aumento dell'attività fisica è un intervento comportamentale promettente che ha effetti positivi sulla funzione fisica, sulla composizione corporea, sulla forma cardiovascolare, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla depressione e può prevenire la recidiva del cancro, nuovi tumori e migliorare la sopravvivenza. Ad oggi, pochi interventi sono stati progettati specificamente per promuovere l'attività fisica nei giovani adulti sopravvissuti al cancro, né hanno utilizzato nuove tecnologie per il parto; nessuno ha avuto successo nel promuovere l'adesione a lungo termine all'attività fisica. Questo è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di attività fisica mobile basato sulla teoria con definizione di obiettivi adattivi e feedback su misura che mira ad aumentare la PA tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro. Giovani adulti sopravvissuti al cancro (n = 280), diagnosticati tra i 18 e i 39 anni, saranno reclutati e randomizzati in una delle due condizioni: 1) tracker di attività + gruppo Facebook (auto-aiuto) o 2) tracker di attività + gruppo Facebook + adattivo definizione degli obiettivi e feedback su misura (Intervento). I giovani adulti sopravvissuti al cancro riceveranno un intervento di 6 mesi seguito da altri 6 mesi di contatti ridotti. Le valutazioni dell'attività fisica misurata oggettivamente e di altri risultati saranno condotte al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente età 18-39
  • Diagnosi di tumore maligno invasivo di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Diagnosi di tumore maligno invasivo negli ultimi 10 anni senza evidenza di malattia progressiva o secondi tumori primari
  • Terapia antitumorale attiva completata (chemioterapia citotossica, radioterapia e/o intervento chirurgico definitivo), tranne che potrebbe ricevere una terapia di "mantenimento" per prevenire le recidive
  • Avere la capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Nessuna condizione medica preesistente che precluda l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione, tra cui malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni polmonari, malattie renali e gravi condizioni ortopediche
  • Non aderire alla raccomandazione dell'American College of Sports Medicine di almeno 150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa
  • Avere accesso a Internet almeno una volta alla settimana
  • Possesso e utilizzo di un indirizzo e-mail Internet o disponibilità a registrarsi per un account e-mail gratuito (ad es. Gmail)
  • Avere un telefono cellulare con piano di messaggistica di testo
  • Disposto a essere randomizzato a entrambi i bracci
  • Completamento con successo dell'attività valutata dall'accelerometro (ovvero, almeno 10 ore al giorno in 4 giorni su 7) e restituzione dell'accelerometro in una busta prepagata al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione, iperlipidemia o diabete non trattati, a meno che non venga fornita l'autorizzazione dal proprio medico
  • Problemi di salute che precludono la capacità di camminare per l'attività fisica
  • Segnala una diagnosi di malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo bipolare, depressione che ha portato a ricovero in ospedale nell'ultimo anno), dipendenza da droghe o alcol.
  • Segnalare una diagnosi passata o un trattamento per un disturbo alimentare DSM-IV-TR (anoressia nervosa o bulimia nervosa)
  • Attuale partecipazione a un'altra attività fisica o programma di controllo del peso
  • Attualmente utilizza farmaci per la perdita di peso su prescrizione
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Attualmente esercita > 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auto-aiuto
I partecipanti riceveranno una sessione individuale, il tracker di attività Fitbit e l'accesso a un gruppo Facebook segreto.
Comportamentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una sessione individuale, un tracker di attività Fitbit e l'accesso a un gruppo Facebook segreto con l'aggiunta di lezioni comportamentali, obiettivi di attività fisica adattiva, riepiloghi di feedback personalizzati e messaggi di testo.
Altri nomi:
  • Strumenti digitali più
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno una sessione individuale, un tracker di attività Fitbit e l'accesso a un gruppo Facebook segreto, lezioni comportamentali, obiettivi di attività fisica adattiva, riepiloghi di feedback personalizzati e messaggi di testo.
Comportamentale: Auto-aiuto
I partecipanti riceveranno una sessione individuale, il tracker di attività Fitbit e l'accesso a un gruppo Facebook segreto.
Altri nomi:
  • Strumenti digitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica totale a 6 mesi: obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione dei livelli oggettivi di attività fisica, misurata mediante accelerometria (ActiGraph), dal basale a 6 mesi. I partecipanti indosseranno un accelerometro al polso per un periodo di 7 giorni.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica totale a 6 mesi: autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione dei livelli di autovalutazione dell'attività fisica, misurata da una versione modificata del Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, dal basale a 6 mesi. I partecipanti riportano la frequenza di esercizi leggeri, moderati e vigorosi e la durata media (minuti/settimana) per periodi di esercizi leggeri, moderati e vigorosi in una settimana tipica. I punteggi per l'esercizio leggero, moderato e vigoroso vengono combinati per calcolare i minuti totali di attività fisica a settimana.
Basale, 6 mesi
Minuti di attività fisica totale a 12 mesi: obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica, misurata mediante accelerometria (ActiGraph), dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti indosseranno un accelerometro al polso per un periodo di 7 giorni.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Minuti di attività fisica totale a 12 mesi: autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica, misurata da una versione modificata del Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti riportano la frequenza di esercizi leggeri, moderati e vigorosi e la durata media (minuti) per periodi di esercizi leggeri, moderati e vigorosi in una settimana tipica. I punteggi per l'esercizio leggero, moderato e vigoroso vengono combinati per calcolare i minuti totali di attività fisica a settimana.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Minuti di attività fisica di intensità leggera: obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica di intensità leggera, misurata mediante accelerometria (ActiGraph), dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti indosseranno un accelerometro al polso per un periodo di 7 giorni.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Minuti di attività fisica di intensità leggera: self-report
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica di intensità leggera, misurata da una versione modificata del Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti riportano la frequenza di esercizi leggeri, moderati e vigorosi e la durata media (minuti) per periodi di esercizi leggeri, moderati e vigorosi in una settimana tipica. I punteggi per l'attività fisica di intensità leggera sono valutati in minuti/settimana.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa: obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, misurata mediante accelerometria (ActiGraph), dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti indosseranno un accelerometro al polso per un periodo di 7 giorni.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa: autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa, misurata da una versione modificata del Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti riportano la frequenza di esercizi leggeri, moderati e vigorosi e la durata media (minuti) per periodi di esercizi leggeri, moderati e vigorosi in una settimana tipica. I punteggi per l'esercizio moderato e vigoroso vengono combinati per calcolare i minuti/settimana di intensità da moderata a vigorosa.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Passi al giorno: obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei passi al giorno, misurata mediante accelerometria (ActiGraph), dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti indosseranno un accelerometro al polso per un periodo di 7 giorni. Verrà calcolata la media dei passi su un minimo di 3 giorni su 7 per calcolare il conteggio giornaliero medio dei passi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Passi al giorno: Fitbit
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei passi al giorno, misurata da Fitbit, dal basale a 6 e 12 mesi. I partecipanti indosseranno un Fitbit al polso per un periodo di 7 giorni. Verrà calcolata la media dei passi su un minimo di 3 giorni su 7 per calcolare il conteggio giornaliero medio dei passi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento del comportamento sedentario, misurato dal questionario sul comportamento sedentario autosegnalato, dal basale a 6 e 12 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il numero di ore che trascorrono in un tipico giorno della settimana e in un tipico giorno del fine settimana svolgendo una serie di attività sedentarie. Le risposte vanno da 1 (nessuna) a 9 (6 o più ore). Per ottenere stime settimanali del comportamento sedentario, le ore nei giorni feriali vengono moltiplicate per 5 e le ore nei fine settimana vengono moltiplicate per 2 e sommate per il totale delle ore/settimana.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione di peso, misurata oggettivamente con bilance digitali, dal basale a 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute, misurata utilizzando il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), dal basale a 3, 6 e 12 mesi. L'SF-36 chiede agli intervistati di valutare la propria salute e la capacità di svolgere i propri compiti abituali. L'SF-36 utilizza una varietà di domande e opzioni di risposta e include 8 sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e generale salute). Le risposte sono codificate su una scala da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è il punteggio di salute più favorevole. Le risposte codificate verranno sommate per produrre un punteggio Physical Component Summary (PCS) e un punteggio Mental Component Summary (MCS).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute, misurata utilizzando il sondaggio Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Il FACT-G è una misura di 27 item specifica per i malati di cancro per fornire informazioni sui fattori specifici del cancro in quattro dimensioni (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale). I partecipanti risponderanno a un elenco di affermazioni che tendono ad avere un impatto sulle persone affette da cancro indicando quanto sono influenzate su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi per le affermazioni formulate negativamente vengono invertiti in modo che i punteggi più alti indichino salute positiva. I punteggi delle quattro dimensioni possono essere sommati per creare un punteggio totale. I punteggi possibili totali vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano un aumento del benessere.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Capacità comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della capacità comportamentale, misurata dal questionario self-report, dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sono d'accordo con sei diverse affermazioni. Le risposte vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) e sono calcolate la media. I punteggi più alti rappresentano una maggiore capacità comportamentale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia per l'esercizio, misurata dall'indagine sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio, dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Le risposte per due sottoscale (Attenersi ad esso, Trovare tempo per l'esercizio) sono mediate per ottenere un punteggio da 1 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'autoregolamentazione, misurata utilizzando il questionario di autovalutazione, dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Le risposte a due sottoscale (definizione degli obiettivi dell'esercizio, pianificazione e programmazione dell'esercizio), che vanno da 1 (non descrive) a 5 (descrive completamente), viene calcolata la media per produrre due sottoscale. Punteggi di sottoscala più alti rappresentano una maggiore autoregolamentazione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del supporto sociale per l'esercizio, misurata dall'indagine sul supporto sociale per l'esercizio, dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Le risposte per tre fattori (partecipazione della famiglia, partecipazione degli amici, partecipazione degli amici sui siti di social network), che vanno da 1 a 5, vengono sommate, con valori più alti che rappresentano un maggiore supporto sociale per l'esercizio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento di umore, misurato utilizzando il Profile of Mood States-Brief Form (POMS-BF), dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Il POMS-BF è una misura di 30 item, self-report di sei diversi stati d'animo (come "teso" o "arrabbiato") sono valutati in base a quanto bene ogni elemento descrive l'umore del rispondente durante l'ultima settimana, incluso oggi. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un intervallo di punteggio globale da 0 a 120 o punteggi di dominio individuali su Tensione-Ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità , Vigore-Attività, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto. I punteggi più bassi indicano uno stato d'animo migliore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei sintomi depressivi, misurati dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), dal basale a 3, 6 e 12 mesi. Il CES-D è una scala di autovalutazione della depressione che include 20 item che si riferiscono a sentimenti e comportamenti depressivi durante la scorsa settimana. Le opzioni di risposta vanno da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Adesione al monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 12 mesi
Numero di giorni di attività fisica rilevati, come misurato da Fitbit.
Attraverso il completamento degli studi, 12 mesi
Adesione all'auto-pesatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 12 mesi
Numero di giorni pesati, come misurato dalla bilancia digitale.
Attraverso il completamento degli studi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1707
  • R01CA204965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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