Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet hos unge voksne kræftoverlevere ved hjælp af mHealth og adaptive skræddersyede feedbackstrategier (IMPACT)

30. marts 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Til dato er få interventioner designet specifikt til at fremme fysisk aktivitet hos unge voksne kræftoverlevere, og der er heller ikke brugt nye teknologier til levering; ingen har haft succes med at fremme langsigtet tilslutning til PA. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​en teoribaseret, mobil fysisk aktivitetsintervention med adaptiv målsætning og skræddersyet feedback, der har til formål at øge fysisk aktivitet blandt unge voksne kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er over en halv million unge voksne kræftoverlevere i USA. Unge voksne kræftoverlevere er en undertjent og sårbar undergruppe af overlevende, som oplever øget risiko over tid for fedme og kroniske sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Øget fysisk aktivitet er en lovende adfærdsintervention, der har positive effekter på fysisk funktion, kropssammensætning, kardiovaskulær kondition, sundhedsrelateret livskvalitet og depression og kan forhindre tilbagefald af kræft, nye kræftformer og forbedre overlevelse. Til dato er få interventioner designet specifikt til at fremme fysisk aktivitet hos unge voksne kræftoverlevere, og der er heller ikke brugt nye teknologier til levering; ingen har haft succes med at fremme langsigtet overholdelse af fysisk aktivitet. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en teoribaseret, mobil fysisk aktivitetsintervention med adaptiv målsætning og skræddersyet feedback, der har til formål at øge PA blandt unge voksne kræftoverlevere. Unge voksne kræftoverlevere (n=280), diagnosticeret i alderen 18-39, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​to tilstande: 1) aktivitetsmåler + Facebook-gruppe (selvhjælp) eller 2) aktivitetsmåler + Facebook-gruppe + adaptiv målsætning og skræddersyet feedback (Intervention). Unge voksne kræftoverlevere vil modtage en 6-måneders intervention efterfulgt af yderligere 6 måneders tilspidsede kontakter. Vurderinger af objektivt målt fysisk aktivitet og andre resultater vil blive udført ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-39 i øjeblikket
  • Diagnosticeret med invasiv malignitet i alderen 18-39 år
  • Diagnosticeret med invasiv malignitet inden for de sidste 10 år uden tegn på progressiv sygdom eller anden primær cancer
  • Fuldført aktiv cancerstyret terapi (cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling og/eller endelig kirurgisk indgreb), undtagen kan modtage "vedligeholdelses"-terapi for at forhindre gentagelser
  • Har evnen til at læse, skrive og tale engelsk
  • Ingen allerede eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der forhindrer overholdelse af et uovervåget træningsprogram, herunder hjerte-kar-sygdomme, kongestiv hjertesvigt, lungesygdomme, nyresygdom og alvorlige ortopædiske tilstande
  • Ikke overholder American College of Sports Medicines anbefaling om mindst 150 moderat til kraftig fysisk aktivitetsminutter om ugen
  • Har adgang til internettet på mindst en ugentlig basis
  • Besiddelse og brug af en internet-e-mail-adresse eller villighed til at tilmelde sig en gratis e-mail-konto (f.eks. gmail)
  • Har mobiltelefon med SMS-plan
  • Villig til at blive randomiseret til begge arme
  • Succesfuld gennemførelse af accelerometer-vurderet aktivitet (dvs. mindst 10 timer/dag på 4 af 7 dage) og returnering af accelerometeret i en forudbetalt kuvert ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ubehandlet hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes, medmindre tilladelse er givet af deres sundhedsudbyder
  • Sundhedsproblemer, der udelukker evnen til at gå til fysisk aktivitet
  • Rapporter en diagnose af psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar lidelse, depression, der førte til hospitalsindlæggelse inden for det seneste år), stof- eller alkoholafhængighed.
  • Rapporter en tidligere diagnose af eller behandling for en DSM-IV-TR spiseforstyrrelse (anoreksia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Aktuel deltagelse i et andet fysisk aktivitets- eller vægtkontrolprogram
  • Bruger i øjeblikket receptpligtig vægttabsmedicin
  • Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Træner i øjeblikket > 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvhjælp
Deltagerne vil modtage en individuel session, Fitbit aktivitetsmåler og adgang til en hemmelig Facebook-gruppe.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Deltagerne vil modtage en individuel session, Fitbit aktivitetsmåler og adgang til en hemmelig Facebook-gruppe med tilføjelse af adfærdslektioner, adaptive fysiske aktivitetsmål, skræddersyede feedbackresuméer og tekstbeskeder.
Andre navne:
  • Digitale værktøjer plus
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage en individuel session, Fitbit aktivitetsmåler og adgang til en hemmelig Facebook-gruppe, adfærdslektioner, adaptive fysiske aktivitetsmål, skræddersyede feedbackresuméer og tekstbeskeder.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp
Deltagerne vil modtage en individuel session, Fitbit aktivitetsmåler og adgang til en hemmelig Facebook-gruppe.
Andre navne:
  • Digitale værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referat af samlet fysisk aktivitet efter 6 måneder: mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i objektive niveauer af fysisk aktivitet, målt ved accelerometri (ActiGraph), fra baseline til 6 måneder. Deltagerne vil bære et accelerometer på deres håndled i en 7 dages periode.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referat af samlet fysisk aktivitet efter 6 måneder: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i selvrapporteringsniveauer af fysisk aktivitet, målt ved en modificeret version af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, fra baseline til 6 måneder. Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​let, moderat og kraftig træning og gennemsnitlig varighed (minutter/uge) for lette, moderate og kraftige træningskampe i en typisk uge. Resultater for let, moderat og kraftig træning kombineres for at beregne den samlede fysiske aktivitetsminutter/uge.
Baseline, 6 måneder
Referat af samlet fysisk aktivitet efter 12 måneder: mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet, målt ved accelerometri (ActiGraph), fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne vil bære et accelerometer på deres håndled i en 7 dages periode.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Referat af samlet fysisk aktivitet ved 12 måneder: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet, målt ved en modificeret version af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​let, moderat og kraftig træning og gennemsnitlig varighed (minutter) for lette, moderate og kraftige træningskampe i en typisk uge. Resultater for let, moderat og kraftig træning kombineres for at beregne den samlede fysiske aktivitetsminutter/uge.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Minutter af let-intensitet fysisk aktivitet: objektiv
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet med lysintensitet, målt ved accelerometri (ActiGraph), fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne vil bære et accelerometer på deres håndled i en 7 dages periode.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Minutter af let-intensitet fysisk aktivitet: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveauer af lysintensitets fysisk aktivitet, målt ved en modificeret version af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​let, moderat og kraftig træning og gennemsnitlig varighed (minutter) for lette, moderate og kraftige træningskampe i en typisk uge. Scorer for let-intensitet fysisk aktivitet scores som minutter/uge.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Minutter af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet: objektiv
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveauer af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet, målt ved accelerometri (ActiGraph), fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne vil bære et accelerometer på deres håndled i en 7 dages periode.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Minutter af fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i niveauer af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet, målt ved en modificeret version af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​let, moderat og kraftig træning og gennemsnitlig varighed (minutter) for lette, moderate og kraftige træningskampe i en typisk uge. Resultater for moderat og kraftig træning kombineres for at beregne moderat til kraftig intensitet minutter/uge.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Skridt om dagen: mål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i trin pr. dag, målt ved accelerometri (ActiGraph), fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne vil bære et accelerometer på deres håndled i en 7 dages periode. Gennemsnit af trin beregnes over minimum 3 ud af 7 dage for at beregne det gennemsnitlige daglige antal skridt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Trin om dagen: Fitbit
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i trin pr. dag, målt af Fitbit, fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne vil bære en Fitbit på deres håndled i en 7 dages periode. Gennemsnit af trin beregnes over minimum 3 ud af 7 dage for at beregne det gennemsnitlige daglige antal skridt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i stillesiddende adfærd, målt ved selvrapportering af stillesiddende adfærdsspørgeskema, fra baseline til 6 og 12 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at angive det antal timer, de bruger på en typisk hverdag og typisk weekenddag på at udføre en række stillesiddende aktiviteter. Svarene varierer fra 1 (ingen) til 9 (6 eller flere timer). For at opnå ugentlige estimater af stillesiddende adfærd ganges hverdagstimer med 5 og weekendtimer ganges med 2 og summeres for samlede timer/uge.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i vægt, målt objektivt med digitale vægte, fra baseline til 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. SF-36 beder respondenterne om at vurdere deres helbred og evner til at udføre deres sædvanlige opgaver. SF-36 bruger en række spørgsmål og svarmuligheder og inkluderer 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed). Svarene er kodet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er den mest gunstige sundhedsscore. De kodede svar vil blive summeret for at give en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af undersøgelsen Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. FACT-G er et mål med 27 punkter, der er specifikt for kræftpatienter for at give indsigt i kræftspecifikke faktorer i fire dimensioner (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære). Deltagerne vil svare på en liste over udsagn, der har tendens til at påvirke mennesker med kræft ved at angive, hvor meget de er påvirket på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scorer for negativt formulerede udsagn er omvendt, så højere score indikerer positivt helbred. Scorer fra de fire dimensioner kan summeres for at skabe en samlet score. Samlet mulige score spænder fra 0 til 108, hvor højere score indikerer øget velvære.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Adfærdsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i adfærdsevne, målt ved selvrapporteringsspørgeskema, fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor enige de er i seks forskellige udsagn. Svarene går fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig) og er gennemsnittet. Højere score repræsenterer højere adfærdsevne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i selveffektivitet til træning, målt ved undersøgelsen af ​​selveffektivitet og træningsvaner, fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. Svar for to underskalaer (Sticking to it, Giving time for exercise) er gennemsnittet for at give en score fra 1 til 5, med højere værdier, der repræsenterer højere selveffektivitet til træning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i selvregulering, målt ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskema, fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. Svar på to underskalaer (opstilling af øvelsesmål, øvelsesplanlægning og skemalægning), der spænder fra 1 (beskriver ikke) til 5 (beskriver fuldstændigt), er gennemsnittet for at give to underskalaer. Højere subskala-score repræsenterer højere selvregulering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Social støtte til motion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i social støtte til træning, målt ved Social Support for Exercise Survey, fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. Svar for tre faktorer (Familiedeltagelse, Vendeltagelse, Venners deltagelse på sociale netværkssider), der spænder fra 1 til 5, er summeret, med højere værdier, der repræsenterer højere social støtte til træning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i humør, som målt ved hjælp af Profile of Mood States-Brief Form (POMS-BF), fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. POMS-BF er en selvrapportering på 30 punkter af seks forskellige humørtilstande (såsom "spændt" eller "vred"), som vurderes baseret på, hvor godt hvert punkt beskriver respondentens humør i løbet af den seneste uge, inklusive i dag. Elementer bedømmes på en 5-punkts skala med svarmuligheder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et globalt scoreområde på 0 til 120 eller individuelle domænescores for Spænding-Angst, Depression-Dejection, Vrede-Fjendtlighed , Vigor-Aktivitet, Træthed-Inerti og Forvirring-Forvirring. Lavere score indikerer bedre humør.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i depressive symptomer, som målt af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), fra baseline til 3, 6 og 12 måneder. CES-D er en selvrapporterende depressionsskala, der inkluderer 20 punkter, der relaterer til depressive følelser og adfærd i løbet af den seneste uge. Svarmuligheder spænder fra 0 (sjældent eller ingen af ​​tiden) til 3 (det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Overholdelse af fysisk aktivitetsovervågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 måneder
Antal dage registreret fysisk aktivitet, målt af Fitbit.
Gennem studieafslutning, 12 måneder
Overholdelse af selvvejning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 måneder
Antal vejede dage, målt på digital vægt.
Gennem studieafslutning, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1707
  • R01CA204965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner