Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzické aktivity u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, pomocí mobilního zdraví a adaptivních strategií zpětné vazby na míru (IMPACT)

30. března 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
K dnešnímu dni bylo navrženo jen málo intervencí speciálně na podporu fyzické aktivity u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, ani se nepoužívaly nové technologie pro porod; žádná nebyla úspěšná při podpoře dlouhodobé adherence k PA. Účelem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost intervence mobilní fyzické aktivity založené na teorii s adaptivním stanovením cílů a přizpůsobenou zpětnou vazbou, která je zaměřena na zvýšení fyzické aktivity u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je více než půl milionu mladých dospělých, kteří přežili rakovinu. Mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou nedostatečně obsluhovanou a zranitelnou podskupinou přeživších, u kterých se postupem času zvyšuje riziko obezity a chronických onemocnění, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění. Zvýšení fyzické aktivity je slibnou behaviorální intervencí, která má pozitivní účinky na fyzické funkce, složení těla, kardiovaskulární zdatnost, kvalitu života související se zdravím a depresi a může zabránit recidivě rakoviny, novým rakovinám a zlepšit přežití. K dnešnímu dni bylo navrženo jen málo intervencí speciálně na podporu fyzické aktivity u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, ani se nepoužívaly nové technologie pro porod; žádný z nich nebyl úspěšný v podpoře dlouhodobého dodržování fyzické aktivity. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti intervence mobilní fyzické aktivity založené na teorii s adaptivním stanovením cílů a přizpůsobenou zpětnou vazbou, která je zaměřena na zvýšení PA u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu (n=280), diagnostikovaní ve věku 18–39 let, budou vybráni a randomizováni do jedné ze dvou podmínek: 1) sledovač aktivity + skupina na Facebooku (svépomoc) nebo 2) sledovač aktivity + skupina na Facebooku + adaptivní stanovení cílů a přizpůsobená zpětná vazba (Intervence). Mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, dostanou 6měsíční intervenci, po níž bude následovat dalších 6 měsíců zúžených kontaktů. Hodnocení objektivně měřené fyzické aktivity a dalších výsledků bude prováděno na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době věk 18-39
  • Diagnostikována invazivní malignita ve věku 18-39 let
  • Diagnostikována invazivní malignita v posledních 10 letech bez známek progresivního onemocnění nebo druhého primárního karcinomu
  • Dokončená aktivní terapie zaměřená na rakovinu (cytotoxická chemoterapie, radiační terapie a/nebo definitivní chirurgická intervence), kromě toho, že dostáváte „udržovací“ terapii k prevenci recidiv
  • Mít schopnost číst, psát a mluvit anglicky
  • Žádný dříve existující zdravotní stav, který by vylučoval dodržování cvičebního programu bez dozoru, včetně kardiovaskulárních onemocnění, městnavého srdečního selhání, plicních onemocnění, onemocnění ledvin a závažných ortopedických stavů
  • Nedodržování doporučení American College of Sports Medicine alespoň 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně
  • Mít přístup k internetu alespoň jednou týdně
  • Vlastnictví a používání internetové e-mailové adresy nebo ochota zaregistrovat si bezplatný e-mailový účet (např. gmail)
  • Mějte mobilní telefon s plánem textových zpráv
  • Ochotný být randomizován do obou ramen
  • Úspěšné dokončení činnosti hodnocené akcelerometrem (tj. alespoň 10 hodin/den ve 4 ze 7 dnů) a vrácení akcelerometru v předplacené obálce na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče
  • Zdravotní problémy, které znemožňují pohybovou aktivitu
  • Hlásit diagnózu psychiatrických onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, deprese vedoucí k hospitalizaci v posledním roce), závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Nahlásit minulou diagnózu nebo léčbu poruchy příjmu potravy DSM-IV-TR (mentální anorexie nebo mentální bulimie)
  • Aktuální účast na jiné fyzické aktivitě nebo programu kontroly hmotnosti
  • V současné době používá léky na hubnutí na předpis
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • V současné době cvičím > 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Svépomocí
Účastníci obdrží individuální relaci, sledování aktivity Fitbit a přístup do tajné skupiny na Facebooku.
Behaviorální: Zásah
Účastníci získají individuální relaci, sledování aktivity Fitbit a přístup k tajné facebookové skupině s přidáním lekcí chování, cílů adaptivní fyzické aktivity, přizpůsobených souhrnů zpětné vazby a textových zpráv.
Ostatní jména:
  • Digitální nástroje plus
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží individuální relaci, sledování aktivity Fitbit a přístup k tajné facebookové skupině, lekce chování, cíle adaptivní fyzické aktivity, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a textové zprávy.
Behaviorální: Svépomocí
Účastníci obdrží individuální relaci, sledování aktivity Fitbit a přístup do tajné skupiny na Facebooku.
Ostatní jména:
  • Digitální nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty celkové fyzické aktivity po 6 měsících: objektivní
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna objektivních úrovní fyzické aktivity, měřená akcelerometrií (ActiGraph), od výchozího stavu do 6 měsíců. Účastníci budou mít na zápěstí po dobu 7 dnů akcelerometr.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty celkové fyzické aktivity po 6 měsících: vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v self-report úrovních fyzické aktivity, měřeno upravenou verzí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Účastníci uvádějí frekvenci lehkého, středního a intenzivního cvičení a průměrnou dobu trvání (minuty/týden) pro lehké, střední a intenzivní cvičení v typickém týdnu. Skóre pro lehké, střední a intenzivní cvičení jsou kombinovány pro výpočet celkové fyzické aktivity minut/týden.
Výchozí stav, 6 měsíců
Minuty celkové fyzické aktivity ve 12 měsících: objektivní
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity, měřená akcelerometrií (ActiGraph), z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců. Účastníci budou mít na zápěstí po dobu 7 dnů akcelerometr.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Minuty celkové fyzické aktivity po 12 měsících: vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity, měřená upravenou verzí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců. Účastníci uvádějí frekvenci lehkého, středního a intenzivního cvičení a průměrnou dobu (minuty) pro lehké, střední a intenzivní cvičení v typickém týdnu. Skóre pro lehké, střední a intenzivní cvičení jsou kombinovány pro výpočet celkové fyzické aktivity minut/týden.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Minuty světelné fyzické aktivity: objektivní
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovní fyzické aktivity s intenzitou světla, měřená akcelerometrií (ActiGraph), od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce. Účastníci budou mít na zápěstí po dobu 7 dnů akcelerometr.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Minuty světelné fyzické aktivity: self-report
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity s intenzitou světla, měřená upravenou verzí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce. Účastníci uvádějí frekvenci lehkého, středního a intenzivního cvičení a průměrnou dobu (minuty) pro lehké, střední a intenzivní cvičení v typickém týdnu. Skóre pro fyzickou aktivitu o intenzitě světla se hodnotí jako minuty/týden.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity: objektivní
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovní fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity, měřená akcelerometrií (ActiGraph), od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců. Účastníci budou mít na zápěstí po dobu 7 dnů akcelerometr.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Minuty středně až intenzivní fyzické aktivity: vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity, měřená upravenou verzí Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců. Účastníci uvádějí frekvenci lehkého, středního a intenzivního cvičení a průměrnou dobu (minuty) pro lehké, střední a intenzivní cvičení v typickém týdnu. Skóre pro střední a intenzivní cvičení se kombinují a vypočítávají minuty/týden střední až intenzivní intenzity.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kroky za den: cíl
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v krocích za den, měřená pomocí akcelerometrie (ActiGraph), z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců. Účastníci budou mít na zápěstí po dobu 7 dnů akcelerometr. Kroky budou zprůměrovány minimálně za 3 ze 7 dnů, aby se vypočítal průměrný denní počet kroků.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kroky za den: Fitbit
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v krocích za den, měřeno pomocí Fitbit, od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců. Účastníci budou nosit Fitbit na zápěstí po dobu 7 dnů. Kroky budou zprůměrovány minimálně za 3 ze 7 dnů, aby se vypočítal průměrný denní počet kroků.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v sedavém chování, měřená pomocí dotazníku o sedavém chování, od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby uvedli počet hodin, které stráví během typického všedního dne a typického víkendového dne prováděním různých sedavých činností. Odpovědi se pohybují od 1 (žádná) do 9 (6 a více hodin). Pro získání týdenních odhadů sedavého chování se hodiny ve všední dny vynásobí 5 a víkendové hodiny se vynásobí 2 a sečtou se pro celkový počet hodin/týden.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hmotnosti, objektivně měřená digitálními váhami, z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím: 36-položková krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím, měřená pomocí 36-položkového krátkého formuláře (SF-36) Studie lékařských výsledků, z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců. SF-36 žádá respondenty, aby ohodnotili své zdraví a schopnosti vykonávat obvyklé úkoly. SF-36 využívá různé možnosti otázek a odpovědí a zahrnuje 8 podškál (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a obecné zdraví). Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejpříznivější zdravotní skóre. Kódované odpovědi se sečtou, čímž se získá skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím: Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím, měřená pomocí průzkumu FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy), z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců. FACT-G je 27-položková míra specifická pro pacienty s rakovinou, která poskytuje pohled na faktory specifické pro rakovinu ve čtyřech dimenzích (fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda). Účastníci budou reagovat na seznam výroků, které mají tendenci mít dopad na lidi s rakovinou, uvedením, jak moc jsou ovlivněni na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi silně). Skóre za negativně formulovaná tvrzení jsou obrácená, takže vyšší skóre značí pozitivní zdraví. Skóre ze čtyř dimenzí lze sečíst a vytvořit tak celkové skóre. Celková možná skóre se pohybují od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Schopnost chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v behaviorální schopnosti, měřená dotazníkem self-report, od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak moc souhlasí se šesti různými výroky. Odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím) a jsou zprůměrovány. Vyšší skóre představuje vyšší schopnost chování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti při cvičení, měřená průzkumem vlastní účinnosti a cvičebních návyků, z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců. Odpovědi pro dvě subškály (Držet se toho, Udělat si čas na cvičení) jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší vlastní účinnost pro cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v seberegulaci, měřená pomocí dotazníku self-report, od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců. Odpovědi na dvě subškály (stanovení cílů cvičení, plánování a rozvrh cvičení), v rozsahu od 1 (nepopisuje) do 5 (popisuje úplně), se zprůměrují, aby se získaly dvě subškály. Vyšší skóre subškály představuje vyšší seberegulaci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální podpora cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna sociální podpory pro cvičení, měřená průzkumem Social Support for Exercise Survey, z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců. Odpovědi pro tři faktory (účast rodiny, účast přátel, účast přátel na sociálních sítích), v rozmezí od 1 do 5, jsou sečteny, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší sociální podporu pro cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna nálady, měřená pomocí Profile of Mood States-Brief Form (POMS-BF), od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců. POMS-BF je 30 položek, self-report měření šesti různých stavů nálady (jako je "napjatý" nebo "rozzlobený"), jsou hodnoceny na základě toho, jak dobře každá položka popisuje náladu respondenta během minulého týdne, včetně dneška. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále s možnostmi odezvy v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s celkovým rozsahem skóre 0 až 120 nebo skóre jednotlivých domén podle napětí-úzkosti, deprese-dejekce, hněvu-nepřátelství , energičnost-aktivita, únava-setrvačnost a zmatek-zmatení. Nižší skóre ukazuje na lepší náladu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna depresivních příznaků, měřená Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D), z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců. CES-D je sebehodnotící škála deprese zahrnující 20 položek, které se týkají depresivních pocitů a chování během minulého týdne. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinou nebo téměř po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dodržování sledování fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia 12 měsíců
Počet dní sledované fyzické aktivity, měřeno Fitbitem.
Po ukončení studia 12 měsíců
Dodržování vlastního vážení
Časové okno: Po ukončení studia 12 měsíců
Počet dní vážení, měřeno digitální váhou.
Po ukončení studia 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1707
  • R01CA204965 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit