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Promovendo Atividade Física em Sobreviventes de Câncer Adultos Jovens Usando mHealth e Estratégias Adaptativas de Feedback Personalizado (IMPACT)

30 de março de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Até o momento, poucas intervenções foram projetadas especificamente para promover a atividade física em jovens adultos sobreviventes de câncer, nem usaram novas tecnologias para entrega; nenhum teve sucesso em promover a adesão de longo prazo à AF. O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia de uma intervenção de atividade física móvel baseada em teoria com definição de metas adaptáveis ​​e feedback personalizado que visa aumentar a atividade física entre jovens adultos sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há mais de meio milhão de jovens adultos sobreviventes de câncer nos Estados Unidos. Os sobreviventes de câncer de adultos jovens são um subgrupo vulnerável e carente de sobreviventes que experimentam um risco aumentado ao longo do tempo para obesidade e doenças crônicas, como diabetes e doenças cardiovasculares. O aumento da atividade física é uma intervenção comportamental promissora que tem efeitos positivos na função física, composição corporal, aptidão cardiovascular, qualidade de vida relacionada à saúde e depressão, e pode prevenir a recorrência do câncer, novos cânceres e melhorar a sobrevida. Até o momento, poucas intervenções foram projetadas especificamente para promover a atividade física em jovens adultos sobreviventes de câncer, nem usaram novas tecnologias para entrega; nenhum teve sucesso em promover a adesão a longo prazo à atividade física. Este é um estudo controlado randomizado para testar a eficácia de uma intervenção de atividade física móvel baseada em teoria com definição de metas adaptáveis ​​e feedback personalizado que visa aumentar a AF entre sobreviventes de câncer adultos jovens. Jovens adultos sobreviventes de câncer (n = 280), diagnosticados entre 18 e 39 anos, serão recrutados e randomizados em uma das duas condições: 1) rastreador de atividades + grupo do Facebook (autoajuda) ou 2) rastreador de atividades + grupo do Facebook + adaptativo estabelecimento de metas e feedback personalizado (intervenção). Os sobreviventes de câncer adultos jovens receberão uma intervenção de 6 meses, seguida por mais 6 meses de contatos cônicos. Avaliações de atividade física medida objetivamente e outros resultados serão realizadas na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente com 18 a 39 anos
  • Diagnosticado com malignidade invasiva entre as idades de 18-39 anos
  • Diagnosticado com malignidade invasiva nos últimos 10 anos sem evidência de doença progressiva ou segundo câncer primário
  • Terapia direcionada ao câncer ativo concluída (quimioterapia citotóxica, radioterapia e/ou intervenção cirúrgica definitiva), exceto que pode estar recebendo terapia de "manutenção" para prevenir recorrências
  • Ter a capacidade de ler, escrever e falar inglês
  • Nenhuma condição médica pré-existente que impeça a adesão a um programa de exercícios sem supervisão, incluindo doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca congestiva, doenças pulmonares, doenças renais e condições ortopédicas graves
  • Não aderir à recomendação do American College of Sports Medicine de pelo menos 150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa
  • Ter acesso à Internet pelo menos uma vez por semana
  • Posse e uso de um endereço de e-mail na Internet ou vontade de se inscrever em uma conta de e-mail gratuita (por exemplo, Gmail)
  • Ter celular com plano de mensagens de texto
  • Disposto a ser randomizado para qualquer um dos braços
  • Conclusão bem-sucedida da atividade avaliada pelo acelerômetro (ou seja, pelo menos 10 horas/dia em 4 dos 7 dias) e devolução do acelerômetro em um envelope pré-pago na linha de base

Critério de exclusão:

  • História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes não tratada, a menos que haja permissão do médico
  • Problemas de saúde que impedem a capacidade de caminhar para a atividade física
  • Relatar diagnóstico de doenças psiquiátricas (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão que levou à hospitalização no último ano), dependência de drogas ou álcool.
  • Relate um diagnóstico anterior ou tratamento para um transtorno alimentar do DSM-IV-TR (anorexia nervosa ou bulimia nervosa)
  • Participação atual em outra atividade física ou programa de controle de peso
  • Atualmente usando medicamentos prescritos para perda de peso
  • Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Exercício atual > 150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autoajuda
Os participantes receberão uma sessão individual, rastreador de atividades Fitbit e acesso a um grupo secreto do Facebook.
Comportamental: Intervenção
Os participantes receberão uma sessão individual, rastreador de atividade Fitbit e acesso a um grupo secreto do Facebook com a adição de lições comportamentais, metas de atividade física adaptáveis, resumos de feedback personalizados e mensagens de texto.
Outros nomes:
  • Ferramentas digitais mais
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma sessão individual, rastreador de atividade Fitbit e acesso a um grupo secreto do Facebook, aulas comportamentais, metas de atividade física adaptáveis, resumos de feedback personalizados e mensagens de texto.
Comportamental: Autoajuda
Os participantes receberão uma sessão individual, rastreador de atividades Fitbit e acesso a um grupo secreto do Facebook.
Outros nomes:
  • Ferramentas digitais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física total aos 6 meses: objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança nos níveis objetivos de atividade física, medidos por acelerometria (ActiGraph), desde o início até 6 meses. Os participantes usarão um acelerômetro no pulso durante um período de 7 dias.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física total aos 6 meses: autorrelato
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança nos níveis de auto-relato de atividade física, conforme medido por uma versão modificada do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin, desde o início até 6 meses. Os participantes relatam a frequência de exercícios leves, moderados e vigorosos e a duração média (minutos/semana) para exercícios leves, moderados e vigorosos em uma semana típica. As pontuações para exercícios leves, moderados e vigorosos são combinadas para calcular o total de minutos/semana de atividade física.
Linha de base, 6 meses
Minutos de atividade física total aos 12 meses: objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nos níveis de atividade física, medidos por acelerometria (ActiGraph), desde o início até 6 e 12 meses. Os participantes usarão um acelerômetro no pulso durante um período de 7 dias.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Minutos de atividade física total aos 12 meses: autorrelato
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nos níveis de atividade física, conforme medido por uma versão modificada do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin, desde o início até 6 e 12 meses. Os participantes relatam a frequência de exercícios leves, moderados e vigorosos e a duração média (minutos) para sessões de exercícios leves, moderados e vigorosos em uma semana típica. As pontuações para exercícios leves, moderados e vigorosos são combinadas para calcular o total de minutos/semana de atividade física.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Minutos de atividade física de intensidade leve: objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nos níveis de atividade física de intensidade leve, medida por acelerometria (ActiGraph), desde o início até 6 e 12 meses. Os participantes usarão um acelerômetro no pulso durante um período de 7 dias.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Minutos de atividade física de intensidade leve: autorrelato
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nos níveis de atividade física de intensidade leve, conforme medido por uma versão modificada do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin, desde o início até 6 e 12 meses. Os participantes relatam a frequência de exercícios leves, moderados e vigorosos e a duração média (minutos) para sessões de exercícios leves, moderados e vigorosos em uma semana típica. As pontuações para atividade física de intensidade leve são pontuadas em minutos/semana.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa: objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nos níveis de atividade física de intensidade moderada a vigorosa, medida por acelerometria (ActiGraph), desde o início até 6 e 12 meses. Os participantes usarão um acelerômetro no pulso durante um período de 7 dias.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Minutos de atividade física de intensidade moderada a vigorosa: autorrelato
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nos níveis de atividade física de intensidade moderada a vigorosa, conforme medido por uma versão modificada do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin, desde o início até 6 e 12 meses. Os participantes relatam a frequência de exercícios leves, moderados e vigorosos e a duração média (minutos) para sessões de exercícios leves, moderados e vigorosos em uma semana típica. As pontuações para exercícios moderados e vigorosos são combinadas para computar minutos/semana de intensidade moderada a vigorosa.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Passos por dia: objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança em passos por dia, conforme medido por acelerometria (ActiGraph), desde a linha de base até 6 e 12 meses. Os participantes usarão um acelerômetro no pulso durante um período de 7 dias. As etapas serão calculadas em média em um mínimo de 3 de 7 dias para calcular a contagem média diária de etapas.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Passos por dia: Fitbit
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança em passos por dia, conforme medido pela Fitbit, desde a linha de base até 6 e 12 meses. Os participantes usarão um Fitbit no pulso durante um período de 7 dias. As etapas serão calculadas em média em um mínimo de 3 de 7 dias para calcular a contagem média diária de etapas.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança no comportamento sedentário, conforme medido pelo Questionário de Comportamento Sedentário auto-relatado, desde a linha de base até 6 e 12 meses. Os participantes serão solicitados a indicar o número de horas que gastam em um dia de semana típico e em um dia de fim de semana típico fazendo uma variedade de atividades sedentárias. As respostas variam de 1 (nenhuma) a 9 (6 ou mais horas). Para obter estimativas semanais de comportamento sedentário, as horas do dia da semana são multiplicadas por 5 e as horas do fim de semana são multiplicadas por 2 e somadas para o total de horas/semana.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Peso
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança no peso, medido objetivamente com balanças digitais, desde a linha de base até 6 e 12 meses.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde: Formulário Resumido de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido usando o Formulário Resumido de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36), desde o início até 3, 6 e 12 meses. O SF-36 solicita que os respondentes avaliem sua saúde e habilidades para realizar suas tarefas habituais. O SF-36 usa uma variedade de perguntas e opções de resposta e inclui 8 subescalas (função física, limitações devido à saúde física, limitações devido à saúde emocional, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde). As respostas são codificadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde possível e 100 é a pontuação de saúde mais favorável. As respostas codificadas serão somadas para produzir uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido usando a avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G), desde o início até 3, 6 e 12 meses. O FACT-G é uma medida de 27 itens específica para pacientes com câncer para fornecer informações sobre fatores específicos do câncer em quatro dimensões (física, social/familiar, emocional, bem-estar funcional). Os participantes responderão a uma lista de afirmações que tendem a impactar as pessoas com câncer, indicando o quanto elas são impactadas em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações para declarações com palavras negativas são invertidas, de modo que pontuações mais altas indicam saúde positiva. As pontuações das quatro dimensões podem ser somadas para criar uma pontuação total. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Capacidade comportamental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na capacidade comportamental, medida pelo questionário de autorrelato, desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses. Os participantes serão solicitados a avaliar o quanto concordam com seis afirmações diferentes. As respostas variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) e são calculadas a média. Pontuações mais altas representam maior capacidade comportamental.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na autoeficácia para o exercício, medida pela Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos de Exercício, desde o início até 3, 6 e 12 meses. As respostas para duas subescalas (mantendo-se firme, reservando tempo para o exercício) são calculadas para produzir uma pontuação de 1 a 5, com valores mais altos representando maior autoeficácia para o exercício.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Auto-regulação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na auto-regulação, medida por meio de questionário de autorrelato, desde o início até 3, 6 e 12 meses. As respostas a duas subescalas (estabelecimento de metas de exercícios, planejamento e agendamento de exercícios), variando de 1 (não descreve) a 5 (descreve completamente), são calculadas em média para produzir duas subescalas. Escores de subescala mais altos representam maior auto-regulação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Apoio social para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança no suporte social para exercícios, conforme medido pela Pesquisa de Suporte Social para Exercícios, desde o início até 3, 6 e 12 meses. As respostas para três fatores (participação familiar, participação de amigos, participação de amigos em sites de redes sociais), variando de 1 a 5, são somadas, com valores mais altos representando maior suporte social para o exercício.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança de humor, conforme medido usando o Formulário Breve do Perfil de Estados de Humor (POMS-BF), desde a linha de base até 3, 6 e 12 meses. O POMS-BF é uma medida de auto-relato de 30 itens de seis estados de humor diferentes (como "tenso" ou "irritado") são classificados com base em quão bem cada item descreve o humor do respondente durante a semana passada, incluindo hoje. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos com opções de resposta variando de 0 (nada) a 4 (extremamente) com uma escala de pontuação global de 0 a 120 ou pontuações de domínio individual em Tensão-Ansiedade, Depressão-Dejeção, Raiva-Hostilidade , Vigor-Atividade, Fadiga-Inércia e Confusão-Perplexidade. Escores mais baixos indicam melhor estado de humor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), desde o início até 3, 6 e 12 meses. A CES-D é uma escala de autoavaliação de depressão que inclui 20 itens relacionados a sentimentos e comportamentos depressivos durante a última semana. As opções de resposta variam de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (na maioria ou quase o tempo todo). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Adesão ao monitoramento da atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 meses
Número de dias de atividade física rastreados, conforme medido pelo Fitbit.
Até a conclusão do estudo, 12 meses
Adesão à autopesagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 meses
Número de dias pesados, medidos em balança digital.
Até a conclusão do estudo, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1707
  • R01CA204965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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