Promoción de la actividad física en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer utilizando mHealth y estrategias de retroalimentación adaptadas y adaptadas (IMPACT)
30 de marzo de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hasta la fecha, se han diseñado pocas intervenciones específicamente para promover la actividad física en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer, ni se han utilizado tecnologías novedosas para la entrega; ninguno ha tenido éxito en la promoción de la adherencia a largo plazo a la AF.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es probar la eficacia de una intervención de actividad física móvil basada en la teoría con el establecimiento de objetivos adaptativos y comentarios personalizados que tiene como objetivo aumentar la actividad física entre los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay más de medio millón de adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer en los Estados Unidos.
Los sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes son un subgrupo vulnerable y desatendido de sobrevivientes que experimentan un mayor riesgo con el tiempo de padecer obesidad y enfermedades crónicas como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
El aumento de la actividad física es una intervención conductual prometedora que tiene efectos positivos sobre la función física, la composición corporal, la aptitud cardiovascular, la calidad de vida relacionada con la salud y la depresión, y puede prevenir la recurrencia del cáncer, nuevos cánceres y mejorar la supervivencia.
Hasta la fecha, se han diseñado pocas intervenciones específicamente para promover la actividad física en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer, ni se han utilizado tecnologías novedosas para la entrega; ninguno ha tenido éxito en promover la adherencia a largo plazo a la actividad física.
Este es un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una intervención de actividad física móvil basada en la teoría con establecimiento de objetivos adaptativos y retroalimentación personalizada que tiene como objetivo aumentar la actividad física entre los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
Los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (n=280), diagnosticados entre los 18 y los 39 años, serán reclutados y asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) rastreador de actividad + grupo de Facebook (autoayuda) o 2) rastreador de actividad + grupo de Facebook + adaptativo establecimiento de objetivos y retroalimentación personalizada (Intervención).
Los adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer recibirán una intervención de 6 meses seguida de 6 meses adicionales de lentes de contacto reducidos.
Las evaluaciones de la actividad física medida objetivamente y otros resultados se realizarán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente edad 18-39
- Diagnosticado con malignidad invasiva entre las edades de 18-39 años
- Diagnosticado con malignidad invasiva en los últimos 10 años sin evidencia de enfermedad progresiva o segundos cánceres primarios
- Terapia activa dirigida contra el cáncer completada (quimioterapia citotóxica, radioterapia y/o intervención quirúrgica definitiva), excepto que puede estar recibiendo terapia de "mantenimiento" para prevenir recurrencias
- Tener la capacidad de leer, escribir y hablar inglés.
- Ausencia de condiciones médicas preexistentes que impidan la adherencia a un programa de ejercicios sin supervisión, incluidas enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva, afecciones pulmonares, enfermedades renales y afecciones ortopédicas graves
- No cumplir con la recomendación del Colegio Americano de Medicina Deportiva de al menos 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana
- Tener acceso a Internet al menos una vez por semana
- Posesión y uso de una dirección de correo electrónico de Internet o voluntad de registrarse para obtener una cuenta de correo electrónico gratuita (por ejemplo, gmail)
- Tener teléfono móvil con plan de mensajes de texto
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los brazos
- Finalización exitosa de la actividad evaluada por el acelerómetro (es decir, al menos 10 horas/día en 4 de 7 días) y devolución del acelerómetro en un sobre prepago al inicio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Hipertensión, hiperlipidemia o diabetes no tratadas, a menos que su proveedor de atención médica lo autorice.
- Problemas de salud que impiden la capacidad de caminar para la actividad física.
- Informar un diagnóstico de enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión que motivó hospitalización en el último año), dependencia de drogas o alcohol.
- Informar sobre un diagnóstico o tratamiento anterior de un trastorno alimentario del DSM-IV-TR (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa)
- Participación actual en otra actividad física o programa de control de peso
- Actualmente usa medicamentos recetados para bajar de peso
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Ejercicio actual > 150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autoayuda
Los participantes recibirán una sesión individual, un rastreador de actividad de Fitbit y acceso a un grupo secreto de Facebook.
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Los participantes recibirán una sesión individual, un rastreador de actividad de Fitbit y acceso a un grupo secreto de Facebook con la adición de lecciones de comportamiento, objetivos de actividad física adaptable, resúmenes de comentarios personalizados y mensajes de texto.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán una sesión individual, un rastreador de actividad de Fitbit y acceso a un grupo secreto de Facebook, lecciones de comportamiento, objetivos de actividad física adaptable, resúmenes de comentarios personalizados y mensajes de texto.
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Los participantes recibirán una sesión individual, un rastreador de actividad de Fitbit y acceso a un grupo secreto de Facebook.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de actividad física total a los 6 meses: objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en los niveles objetivos de actividad física, medidos por acelerometría (ActiGraph), desde el inicio hasta los 6 meses.
Los participantes llevarán un acelerómetro en la muñeca durante un período de 7 días.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de actividad física total a los 6 meses: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en los niveles autoinformados de actividad física, medidos por una versión modificada del Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin, desde el inicio hasta los 6 meses.
Los participantes informan la frecuencia del ejercicio ligero, moderado y vigoroso, y la duración promedio (minutos/semana) de las sesiones de ejercicio ligero, moderado y vigoroso en una semana típica.
Las puntuaciones de ejercicio ligero, moderado y vigoroso se combinan para calcular el total de minutos/semana de actividad física.
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Línea de base, 6 meses
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Minutos de actividad física total a los 12 meses: objetivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los niveles de actividad física, medidos por acelerometría (ActiGraph), desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes llevarán un acelerómetro en la muñeca durante un período de 7 días.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Minutos de actividad física total a los 12 meses: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los niveles de actividad física, medido por una versión modificada del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes informan la frecuencia del ejercicio ligero, moderado y vigoroso, y la duración promedio (minutos) de las sesiones de ejercicio ligero, moderado y vigoroso en una semana típica.
Las puntuaciones de ejercicio ligero, moderado y vigoroso se combinan para calcular el total de minutos/semana de actividad física.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Minutos de actividad física de baja intensidad: objetivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los niveles de actividad física de intensidad liviana, medidos por acelerometría (ActiGraph), desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes llevarán un acelerómetro en la muñeca durante un período de 7 días.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Minutos de actividad física de intensidad ligera: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los niveles de actividad física de intensidad ligera, medidos por una versión modificada del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes informan la frecuencia del ejercicio ligero, moderado y vigoroso, y la duración promedio (minutos) de las sesiones de ejercicio ligero, moderado y vigoroso en una semana típica.
Las puntuaciones de la actividad física de baja intensidad se puntúan en minutos/semana.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa: objetivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los niveles de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, medidos por acelerometría (ActiGraph), desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes llevarán un acelerómetro en la muñeca durante un período de 7 días.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa: autoinforme
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los niveles de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, medidos por una versión modificada del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes informan la frecuencia del ejercicio ligero, moderado y vigoroso, y la duración promedio (minutos) de las sesiones de ejercicio ligero, moderado y vigoroso en una semana típica.
Las puntuaciones de ejercicio moderado y vigoroso se combinan para calcular los minutos/semana de intensidad moderada a vigorosa.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Pasos por día: objetivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en pasos por día, medido por acelerometría (ActiGraph), desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes llevarán un acelerómetro en la muñeca durante un período de 7 días.
Los pasos se promediarán durante un mínimo de 3 de 7 días para calcular el promedio diario de pasos.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Pasos por día: Fitbit
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los pasos por día, medido por Fitbit, desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Los participantes llevarán un Fitbit en la muñeca durante un período de 7 días.
Los pasos se promediarán durante un mínimo de 3 de 7 días para calcular el promedio diario de pasos.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario, medido por el Cuestionario de Comportamiento Sedentario de autoinforme, desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Se les pedirá a los participantes que indiquen la cantidad de horas que pasan en un día típico de la semana y un día típico de fin de semana realizando una variedad de actividades sedentarias.
Las respuestas van de 1 (ninguna) a 9 (6 o más horas).
Para obtener estimaciones semanales del comportamiento sedentario, las horas entre semana se multiplican por 5 y las horas de fin de semana se multiplican por 2 y se suman para obtener el total de horas por semana.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio de peso, medido objetivamente con balanzas digitales, desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: Formulario abreviado de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el Formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36), desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
El SF-36 pide a los encuestados que califiquen su salud y capacidad para realizar sus tareas habituales.
El SF-36 utiliza una variedad de preguntas y opciones de respuesta e incluye 8 subescalas (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a la salud emocional, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y estado general de salud). salud).
Las respuestas se codifican en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud posible y 100 es la puntuación de salud más favorable.
Las respuestas codificadas se sumarán para obtener una puntuación de resumen del componente físico (PCS) y una puntuación de resumen del componente mental (MCS).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la encuesta Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
El FACT-G es una medida de 27 ítems específica para pacientes con cáncer que brinda información sobre los factores específicos del cáncer en cuatro dimensiones (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional).
Los participantes responderán a una lista de declaraciones que tienden a afectar a las personas con cáncer indicando cuánto les afecta en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones de las declaraciones redactadas negativamente se invierten, de modo que las puntuaciones más altas indican una salud positiva.
Las puntuaciones de las cuatro dimensiones se pueden sumar para crear una puntuación total.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Capacidad de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la capacidad conductual, medido por el cuestionario de autoinforme, desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan de acuerdo están con seis afirmaciones diferentes.
Las respuestas van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) y se promedian.
Las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad de comportamiento.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio, medido por la Encuesta de autoeficacia y hábitos de ejercicio, desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
Las respuestas para dos subescalas (Apegarse a ello, Hacer tiempo para hacer ejercicio) se promedian para obtener una puntuación de 1 a 5, donde los valores más altos representan una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la autorregulación, medido mediante un cuestionario de autoinforme, desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
Las respuestas a dos subescalas (Establecimiento de objetivos de ejercicio, Planificación y programación de ejercicios), que van desde 1 (no describe) a 5 (describe completamente), se promedian para producir dos subescalas.
Las puntuaciones más altas en las subescalas representan una mayor autorregulación.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Apoyo social para el ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el apoyo social para el ejercicio, medido por la Encuesta de apoyo social para el ejercicio, desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
Las respuestas para tres factores (participación familiar, participación de amigos, participación de amigos en sitios de redes sociales), que van del 1 al 5, se suman, donde los valores más altos representan un mayor apoyo social para el ejercicio.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el estado de ánimo, medido con el Perfil de estado de ánimo-Formulario breve (POMS-BF), desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
El POMS-BF es una medida de autoinforme de 30 elementos de seis estados de ánimo diferentes (como "tenso" o "enojado") que se califican en función de qué tan bien describe cada elemento el estado de ánimo del encuestado durante la última semana, incluido el día de hoy.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos con opciones de respuesta que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un rango de puntaje global de 0 a 120 o puntajes de dominio individuales en Tensión-Ansiedad, Depresión-Desaliento, Ira-Hostilidad , Vigor-Actividad, Fatiga-Inercia y Confusión-Desconcierto. Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de ánimo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos, medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
La CES-D es una escala de depresión de autoinforme que incluye 20 ítems que se relacionan con los sentimientos y comportamientos depresivos durante la última semana.
Las opciones de respuesta varían de 0 (rara vez o nunca) a 3 (la mayoría o casi todo el tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Seguimiento de la adherencia a la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 meses
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Número de días de seguimiento de la actividad física, medido por Fitbit.
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Hasta la finalización del estudio, 12 meses
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Cumplimiento del autopesaje
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 meses
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Número de días pesados, medidos por balanza digital.
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Hasta la finalización del estudio, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valle CG, Camp LN, Diamond M, Nezami BT, LaRose JG, Pinto BM, Tate DF. Recruitment of young adult cancer survivors into a randomized controlled trial of an mHealth physical activity intervention. Trials. 2022 Apr 4;23(1):254. doi: 10.1186/s13063-022-06148-5.
- Valle CG, Pinto BM, LaRose JG, Diamond M, Horrell LN, Nezami BT, Hatley KE, Coffman EM, Polzien K, Hales DP, Deal AM, Rini CM, Rosenstein DL, Tate DF. Promoting physical activity in young adult cancer survivors using mHealth and adaptive tailored feedback strategies: Design of the Improving Physical Activity after Cancer Treatment (IMPACT) randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106293. doi: 10.1016/j.cct.2021.106293. Epub 2021 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1707
- R01CA204965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .