MHealth 및 적응형 맞춤형 피드백 전략을 사용하여 젊은 성인 암 생존자의 신체 활동 촉진 (IMPACT)
2021년 3월 30일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
현재까지 젊은 성인 암 생존자의 신체 활동을 촉진하기 위해 특별히 고안된 중재는 거의 없으며 출산을 위해 새로운 기술을 사용하지도 않았습니다. PA에 대한 장기적인 준수를 촉진하는 데 성공한 사람은 없습니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 젊은 성인 암 생존자들 사이에서 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 하는 적응형 목표 설정 및 맞춤형 피드백을 통해 이론 기반의 모바일 신체 활동 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에는 50만 명이 넘는 젊은 성인 암 생존자가 있습니다.
젊은 성인 암 생존자는 시간이 지남에 따라 비만 및 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환에 대한 위험 증가를 경험하는 소외되고 취약한 생존자 하위 그룹입니다.
신체 활동 증가는 신체 기능, 신체 구성, 심혈관 건강, 건강 관련 삶의 질 및 우울증에 긍정적인 영향을 미치고 암 재발, 새로운 암을 예방하고 생존을 향상시킬 수 있는 유망한 행동 개입입니다.
현재까지 젊은 성인 암 생존자의 신체 활동을 촉진하기 위해 특별히 고안된 중재는 거의 없으며 출산을 위해 새로운 기술을 사용하지도 않았습니다. 신체 활동에 대한 장기적인 준수를 촉진하는 데 성공한 사람은 없습니다.
이것은 젊은 성인 암 생존자들 사이에서 PA를 증가시키는 것을 목표로 하는 적응형 목표 설정 및 맞춤형 피드백을 통해 이론 기반의 모바일 신체 활동 중재의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
18-39세 사이에 진단받은 젊은 성인 암 생존자(n=280)를 모집하고 다음 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정합니다. 1) 활동 추적기 + Facebook 그룹(자조) 또는 2) 활동 추적기 + Facebook 그룹 + 적응형 목표 설정 및 맞춤형 피드백(개입).
젊은 성인 암 생존자는 6개월 개입 후 추가 6개월 테이퍼형 접촉을 받게 됩니다.
객관적으로 측정된 신체 활동 및 기타 결과에 대한 평가는 기준선, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 나이 18-39세
- 18~39세 사이의 침습성 악성종양 진단을 받은 자
- 지난 10년 동안 진행성 질환 또는 2차 원발암의 증거가 없는 침습성 악성종양 진단을 받은 자
- 재발을 방지하기 위해 "유지" 요법을 받을 수 있는 경우를 제외하고 적극적인 암 지시 요법(세포독성 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 결정적인 수술 개입)을 완료했습니다.
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력이 있으신 분
- 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 폐 질환, 신장 질환 및 심각한 정형외과적 질환을 포함하여 감독되지 않은 운동 프로그램을 준수하지 못하게 하는 기존의 의학적 질환이 없음
- 주당 최소 150분의 중등도에서 활발한 신체 활동을 해야 한다는 미국 스포츠 의학 대학의 권장 사항을 준수하지 않음
- 적어도 매주 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 인터넷 이메일 주소의 소유 및 사용 또는 무료 이메일 계정(예: gmail) 가입 의사
- 문자 메시지 요금제가 포함된 휴대전화 보유
- 팔 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있음
- 가속도계 평가 활동의 성공적인 완료(즉, 7일 중 4일에 최소 10시간/일) 및 기준선에서 선불 봉투에 가속도계 반환
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 심장마비 또는 뇌졸중 병력
- 의료 서비스 제공자가 허가하지 않는 한 치료받지 않은 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병
- 신체 활동을 위해 걷는 능력을 방해하는 건강 문제
- 정신질환(정신분열증, 조울증, 지난 1년간 입원으로 이어진 우울증), 약물 또는 알코올 의존의 진단을 보고합니다.
- DSM-IV-TR 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증)의 과거 진단 또는 치료 보고
- 현재 다른 신체 활동 또는 체중 조절 프로그램 참여
- 현재 처방된 체중 감량 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 현재 운동 > 중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동을 주당 150분 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자조
참가자는 개별 세션, Fitbit 활동 추적기 및 비밀 Facebook 그룹에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
|
참가자는 개별 세션, Fitbit 활동 추적기, 행동 수업, 적응형 신체 활동 목표, 맞춤형 피드백 요약 및 문자 메시지가 추가된 비밀 Facebook 그룹에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 간섭
참가자는 개별 세션, Fitbit 활동 추적기, 비밀 Facebook 그룹 액세스, 행동 수업, 적응형 신체 활동 목표, 맞춤형 피드백 요약 및 문자 메시지를 받게 됩니다.
|
참가자는 개별 세션, Fitbit 활동 추적기 및 비밀 Facebook 그룹에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 총 신체 활동 시간(분): 객관적
기간: 기준선, 6개월
|
기준선에서 6개월까지 가속도계(ActiGraph)로 측정한 신체 활동의 객관적 수준 변화.
참가자는 7일 동안 손목에 가속도계를 착용합니다.
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 총 신체 활동 시간(분): 자가 보고
기간: 기준선, 6개월
|
기준선에서 6개월까지 Godin 여가 시간 운동 설문지의 수정된 버전으로 측정한 신체 활동의 자가 보고 수준의 변화.
참가자들은 일반적인 주에 가벼운, 중간 및 격렬한 운동의 빈도와 평균 지속 시간(분/주)을 보고합니다.
가벼운 운동, 중간 운동 및 격렬한 운동에 대한 점수를 합산하여 총 신체 활동 시간(분/주)을 계산합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
12개월의 총 신체 활동 시간(분): 목표
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 가속도계(ActiGraph)로 측정한 신체 활동 수준의 변화.
참가자는 7일 동안 손목에 가속도계를 착용합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
12개월의 총 신체 활동 시간(분): 자가 보고
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 수정된 버전의 Godin 여가 시간 운동 설문지로 측정한 신체 활동 수준의 변화.
참가자는 일반적인 주에 가벼운, 중간 및 격렬한 운동의 빈도와 가벼운, 중간 및 격렬한 운동 시합의 평균 지속 시간(분)을 보고합니다.
가벼운 운동, 중간 운동 및 격렬한 운동에 대한 점수를 합산하여 총 신체 활동 시간(분/주)을 계산합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
가벼운 강도의 신체 활동 시간(분): 객관적
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 가속도계(ActiGraph)로 측정한 광강도 신체 활동 수준의 변화.
참가자는 7일 동안 손목에 가속도계를 착용합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
가벼운 강도의 신체 활동 시간(분): 자가 보고
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 Godin 여가 시간 운동 설문지의 수정된 버전으로 측정한 광강도 신체 활동 수준의 변화.
참가자는 일반적인 주에 가벼운, 중간 및 격렬한 운동의 빈도와 가벼운, 중간 및 격렬한 운동 시합의 평균 지속 시간(분)을 보고합니다.
가벼운 강도의 신체 활동에 대한 점수는 분/주로 점수가 매겨집니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
중간에서 격렬한 강도의 신체 활동(분): 객관적
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 가속도계(ActiGraph)로 측정한 중강도에서 고강도 신체 활동 수준의 변화.
참가자는 7일 동안 손목에 가속도계를 착용합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동(분): 자가 보고
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 수정된 버전의 Godin 여가 시간 운동 설문지에 의해 측정된 중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동 수준의 변화.
참가자는 일반적인 주에 가벼운, 중간 및 격렬한 운동의 빈도와 가벼운, 중간 및 격렬한 운동 시합의 평균 지속 시간(분)을 보고합니다.
중등도 및 고강도 운동에 대한 점수를 결합하여 주당 중등도 내지 고강도 강도를 계산합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
하루 걸음 수: 목표
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 가속도계(ActiGraph)로 측정한 일일 걸음 수의 변화.
참가자는 7일 동안 손목에 가속도계를 착용합니다.
일일 평균 걸음 수를 계산하기 위해 7일 중 최소 3일 동안의 걸음 수를 평균화합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
일일 걸음 수: Fitbit
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 Fitbit에서 측정한 일일 걸음 수 변화.
참가자는 7일 동안 손목에 Fitbit을 착용하게 됩니다.
일일 평균 걸음 수를 계산하기 위해 7일 중 최소 3일 동안의 걸음 수를 평균화합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
좌식 행동
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 자가 보고식 좌식 행동 설문지로 측정한 좌식 행동의 변화.
참가자는 다양한 좌식 활동을 하는 일반적인 주중 및 일반적인 주말에 보내는 시간을 표시하도록 요청받습니다.
응답 범위는 1(없음)에서 9(6시간 이상)까지입니다.
좌식 행동의 주간 추정치를 얻으려면 주중 시간에 5를 곱하고 주말 시간에 2를 곱하여 주당 총 시간으로 합산합니다.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
무게
기간: 기준선, 6개월, 12개월
|
기준선에서 6개월 및 12개월까지 디지털 저울로 객관적으로 측정한 체중 변화.
|
기준선, 6개월, 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
기준선에서 3, 6, 12개월까지 의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36)을 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화.
SF-36은 응답자들에게 일상 업무를 수행할 수 있는 건강과 능력을 평가하도록 요청합니다.
SF-36은 다양한 질문과 응답 옵션을 사용하며 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강).
응답은 0에서 100까지의 등급으로 코드화되며 0은 가능한 최악의 건강 상태이고 100은 가장 좋은 건강 점수입니다.
코딩된 응답은 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 산출하기 위해 합산됩니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질: 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문조사를 사용하여 기준선에서 3, 6, 12개월까지 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
FACT-G는 4가지 차원(신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙)에서 암 관련 요인에 대한 통찰력을 제공하기 위해 암 환자에게 특정한 27개 항목 측정입니다.
참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 암에 걸린 사람들에게 영향을 미치는 경향이 있는 진술 목록에 응답합니다.
부정적으로 표현된 진술에 대한 점수는 반대로 되어 점수가 높을수록 긍정적인 건강 상태를 나타냅니다.
네 가지 차원의 점수를 합산하여 총점을 만들 수 있습니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 웰빙이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
행동 능력
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
기준선에서 3, 6, 12개월까지 자가 보고 설문지로 측정한 행동 능력의 변화.
참가자들은 6개의 서로 다른 진술에 얼마나 동의하는지 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
응답 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지이며 평균입니다.
더 높은 점수는 더 높은 행동 능력을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
기준선에서 3, 6, 12개월까지 자기 효능감 및 운동 습관 설문조사로 측정한 운동 자기 효능감의 변화.
2개의 하위 척도(그것에 충실하기, 운동 시간 만들기)에 대한 응답은 평균 1에서 5까지의 점수를 산출하며, 값이 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
자율규제
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
기준선에서 3, 6, 12개월까지 자기 보고 설문지를 사용하여 측정한 자기 조절의 변화.
1(설명하지 않음)에서 5(완전히 설명함)까지의 두 하위 척도(운동 목표 설정, 운동 계획 및 일정)에 대한 응답을 평균하여 두 하위 척도를 산출합니다.
하위 척도 점수가 높을수록 자기 규제가 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
운동에 대한 사회적 지원
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
운동에 대한 사회적 지원 설문조사로 측정한 운동에 대한 사회적 지원의 변화는 기준선에서 3, 6, 12개월까지입니다.
1에서 5까지의 세 가지 요인(가족 참여, 친구 참여, 소셜 네트워킹 사이트 참여 친구)에 대한 응답이 합산되며 값이 높을수록 운동에 대한 사회적 지원이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분위기
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
POMS-BF(Profile of Mood States-Brief Form)를 사용하여 기준선에서 3, 6, 12개월까지 측정한 기분 변화.
POMS-BF는 30개 항목으로, 6가지 다른 기분 상태(예: "긴장" 또는 "분노")의 자체 보고 측정은 각 항목이 오늘을 포함하여 지난 주 동안 응답자의 기분을 얼마나 잘 설명하는지에 따라 평가됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 응답 옵션과 함께 0에서 120까지의 전체 점수 범위 또는 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감에 대한 개별 영역 점수로 5점 척도로 평가됩니다. , 활력-활동, 피로-관성 및 혼란-당황. 점수가 낮을수록 기분 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
우울 증상
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)로 측정한 우울 증상의 변화는 기준선에서 3, 6, 12개월까지입니다.
CES-D는 지난 주 동안의 우울한 감정과 행동과 관련된 20개의 문항을 포함하는 자가 보고식 우울 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분 또는 거의 항상)입니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
신체 활동 모니터링 준수
기간: 연구 완료까지, 12개월
|
Fitbit에서 측정한 신체 활동을 추적한 일수입니다.
|
연구 완료까지, 12개월
|
|
자체 계량 준수
기간: 연구 완료까지, 12개월
|
디지털 저울로 측정한 무게 측정 일수.
|
연구 완료까지, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valle CG, Camp LN, Diamond M, Nezami BT, LaRose JG, Pinto BM, Tate DF. Recruitment of young adult cancer survivors into a randomized controlled trial of an mHealth physical activity intervention. Trials. 2022 Apr 4;23(1):254. doi: 10.1186/s13063-022-06148-5.
- Valle CG, Pinto BM, LaRose JG, Diamond M, Horrell LN, Nezami BT, Hatley KE, Coffman EM, Polzien K, Hales DP, Deal AM, Rini CM, Rosenstein DL, Tate DF. Promoting physical activity in young adult cancer survivors using mHealth and adaptive tailored feedback strategies: Design of the Improving Physical Activity after Cancer Treatment (IMPACT) randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106293. doi: 10.1016/j.cct.2021.106293. Epub 2021 Jan 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .