Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja fysisk aktivitet hos unga vuxna canceröverlevande med hjälp av mHealth och adaptiva skräddarsydda feedbackstrategier (IMPACT)

30 mars 2021 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hittills har få insatser utformats specifikt för att främja fysisk aktivitet hos unga vuxna canceröverlevande, och inte heller använt nya teknologier för leverans; ingen har varit framgångsrik i att främja långvarig anslutning till PA. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av en teoribaserad, mobil fysisk aktivitetsintervention med adaptiv målsättning och skräddarsydd feedback som syftar till att öka fysisk aktivitet bland unga vuxna canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns över en halv miljon unga vuxna canceröverlevande i USA. Unga vuxna canceröverlevande är en underbetjänad och sårbar undergrupp av överlevande som upplever ökad risk över tid för fetma och kroniska sjukdomar som diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Ökad fysisk aktivitet är en lovande beteendeintervention som har positiva effekter på fysisk funktion, kroppssammansättning, kardiovaskulär kondition, hälsorelaterad livskvalitet och depression, och kan förebygga canceråterfall, nya cancerformer och förbättra överlevnaden. Hittills har få insatser utformats specifikt för att främja fysisk aktivitet hos unga vuxna canceröverlevande, och inte heller använt nya teknologier för leverans; ingen av dem har lyckats främja långvarig efterlevnad av fysisk aktivitet. Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en teoribaserad, mobil fysisk aktivitetsintervention med adaptiv målsättning och skräddarsydd feedback som syftar till att öka PA bland unga vuxna canceröverlevande. Unga vuxna canceröverlevande (n=280), diagnostiserade mellan 18-39 år, kommer att rekryteras och randomiseras till ett av två tillstånd: 1) aktivitetsspårare + Facebook-grupp (självhjälp) eller 2) aktivitetsspårare + Facebook-grupp + adaptiv målsättning och skräddarsydd feedback (Intervention). Unga vuxna canceröverlevande kommer att få en 6-månaders intervention följt av ytterligare 6 månaders avsmalnande kontakter. Bedömningar av objektivt uppmätt fysisk aktivitet och andra resultat kommer att utföras vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande 18-39 år
  • Diagnostiserats med invasiv malignitet i åldrarna 18-39 år
  • Diagnostiserats med invasiv malignitet under de senaste 10 åren utan tecken på progressiv sjukdom eller andra primära cancerformer
  • Fullbordad aktiv cancerinriktad terapi (cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling och/eller definitiv kirurgisk ingrepp), förutom att de får "underhållsbehandling" för att förhindra återfall
  • Har förmågan att läsa, skriva och tala engelska
  • Inga redan existerande medicinska tillstånd som utesluter att följa ett oövervakat träningsprogram, inklusive hjärt-kärlsjukdom, kronisk hjärtsvikt, lungtillstånd, njursjukdom och allvarliga ortopediska tillstånd
  • Följer inte American College of Sports Medicines rekommendation om minst 150 måttlig till kraftig fysisk aktivitetsminuter/vecka
  • Ha tillgång till Internet minst en gång i veckan
  • Innehav och användning av en Internet-e-postadress eller vilja att registrera sig för ett gratis e-postkonto (t.ex. gmail)
  • Har mobiltelefon med textmeddelandeplan
  • Villig att bli randomiserad till båda armarna
  • Framgångsrikt slutförande av accelerometerbedömd aktivitet (dvs. minst 10 timmar/dag på 4 av 7 dagar) och retur av accelerometern i ett förbetalt kuvert vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Obehandlad hypertoni, hyperlipidemi eller diabetes, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare
  • Hälsoproblem som hindrar förmågan att gå för fysisk aktivitet
  • Rapportera en diagnos av psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, depression som har lett till sjukhusvistelse under det senaste året), drog- eller alkoholberoende.
  • Rapportera en tidigare diagnos av eller behandling för en DSM-IV-TR ätstörning (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Aktuellt deltagande i ett annat fysisk aktivitets- eller viktkontrollprogram
  • Använder för närvarande receptbelagda viktminskningsmediciner
  • För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Tränar för närvarande > 150 minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självhjälp
Deltagarna kommer att få en individuell session, Fitbit-aktivitetsspårare och tillgång till en hemlig Facebook-grupp.
Beteende: Intervention
Deltagarna kommer att få en individuell session, Fitbit-aktivitetsspårare och tillgång till en hemlig Facebook-grupp med tillägg av beteendelektioner, adaptiva fysiska aktivitetsmål, skräddarsydda feedbacksammanfattningar och textmeddelanden.
Andra namn:
  • Digitala verktyg plus
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få en individuell session, Fitbit-aktivitetsspårare och tillgång till en hemlig Facebook-grupp, beteendelektioner, adaptiva fysiska aktivitetsmål, skräddarsydda feedbacksammanfattningar och textmeddelanden.
Beteende: Självhjälp
Deltagarna kommer att få en individuell session, Fitbit-aktivitetsspårare och tillgång till en hemlig Facebook-grupp.
Andra namn:
  • Digitala verktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokoll över total fysisk aktivitet vid 6 månader: mål
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i objektiva nivåer av fysisk aktivitet, mätt med accelerometri (ActiGraph), från baslinjen till 6 månader. Deltagarna kommer att bära en accelerometer på handleden under en 7-dagarsperiod.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokoll över total fysisk aktivitet vid 6 månader: självrapportering
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i självrapporteringsnivåer av fysisk aktivitet, mätt med en modifierad version av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, från baslinjen till 6 månader. Deltagarna rapporterar frekvens av lätt, måttlig och kraftig träning och genomsnittlig längd (minuter/vecka) för lätta, måttliga och kraftiga träningspass under en typisk vecka. Poäng för lätt, måttlig och kraftig träning kombineras för att beräkna total fysisk aktivitetsminuter/vecka.
Baslinje, 6 månader
Protokoll över total fysisk aktivitet vid 12 månader: mål
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet, mätt med accelerometri (ActiGraph), från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bära en accelerometer på handleden under en 7-dagarsperiod.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Protokoll över total fysisk aktivitet vid 12 månader: självrapportering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet, mätt med en modifierad version av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna rapporterar frekvens av lätt, måttlig och kraftig träning och genomsnittlig varaktighet (minuter) för lätta, måttliga och kraftiga träningspass under en typisk vecka. Poäng för lätt, måttlig och kraftig träning kombineras för att beräkna total fysisk aktivitetsminuter/vecka.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Minuter av fysisk aktivitet med lätt intensitet: objektiv
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet med lätt intensitet, mätt med accelerometri (ActiGraph), från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bära en accelerometer på handleden under en 7-dagarsperiod.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Minuter av fysisk aktivitet med lätt intensitet: självrapportering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet med lätt intensitet, mätt med en modifierad version av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna rapporterar frekvens av lätt, måttlig och kraftig träning och genomsnittlig varaktighet (minuter) för lätta, måttliga och kraftiga träningspass under en typisk vecka. Poäng för lätt intensitet fysisk aktivitet poängsätts som minuter/vecka.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Minuter av fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet: objektiv
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet, mätt med accelerometri (ActiGraph), från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bära en accelerometer på handleden under en 7-dagarsperiod.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Minuter av fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet: självrapportering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i nivåer av fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet, mätt med en modifierad version av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna rapporterar frekvens av lätt, måttlig och kraftig träning och genomsnittlig varaktighet (minuter) för lätta, måttliga och kraftiga träningspass under en typisk vecka. Poäng för måttlig och kraftig träning kombineras för att beräkna måttlig till kraftig intensitet minuter/vecka.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Steg per dag: mål
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i steg per dag, mätt med accelerometri (ActiGraph), från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bära en accelerometer på handleden under en 7-dagarsperiod. Genomsnittet av steg beräknas under minst 3 av 7 dagar för att beräkna det genomsnittliga antalet steg per dag.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Steg per dag: Fitbit
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i steg per dag, mätt av Fitbit, från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bära en Fitbit på handleden under en 7-dagarsperiod. Genomsnittet av steg beräknas under minst 3 av 7 dagar för att beräkna det genomsnittliga antalet steg per dag.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i stillasittande beteende, mätt med självrapportering av stillasittande beteende frågeformulär, från baslinjen till 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bli ombedda att ange hur många timmar de spenderar på en typisk veckodag och en typisk helgdag med en mängd olika stillasittande aktiviteter. Svar varierar från 1 (inga) till 9 (6 eller fler timmar). För att få veckouppskattningar av stillasittande beteende multipliceras veckotimmar med 5 och helgtimmar multipliceras med 2 och summeras för totalt antal timmar/vecka.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i vikt, mätt objektivt med digitala vågar, från baslinjen till 6 och 12 månader.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. SF-36 ber respondenterna att betygsätta sin hälsa och förmåga att utföra sina vanliga uppgifter. SF-36 använder en mängd olika frågor och svarsalternativ och inkluderar 8 subskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmänt hälsa). Svaren kodas på en skala från 0 till 100 där 0 är den sämsta möjliga hälsan och 100 är den mest gynnsamma hälsopoängen. De kodade svaren kommer att summeras för att ge en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. FACT-G är ett mått med 27 punkter som är specifikt för cancerpatienter för att ge insikt i cancerspecifika faktorer i fyra dimensioner (fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande). Deltagarna kommer att svara på en lista med påståenden som tenderar att påverka människor med cancer genom att ange hur mycket de påverkas på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng för negativt formulerade påståenden är omvända så att högre poäng indikerar positiv hälsa. Poäng från de fyra dimensionerna kan summeras för att skapa en totalpoäng. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 108, med högre poäng som indikerar ökat välbefinnande.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Beteendeförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i beteendeförmåga, mätt med självrapporteringsfrågeformulär, från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta hur mycket de håller med om sex olika påståenden. Svaren sträcker sig från 1 (håller inte med) till 6 (instämmer helt) och är ett medelvärde. Högre poäng representerar högre beteendeförmåga.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Self-efficacy för träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i själveffektivitet för träning, mätt med Self-Efficacy and Exercise Habits Survey, från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. Svaren för två underskalor (Sticking to it, Making time for exercise) beräknas i medeltal för att ge en poäng från 1 till 5, med högre värden som representerar högre själveffektivitet för träning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självreglering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i självreglering, mätt med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär, från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. Svar på två underskalor (Målsättning av övningar, Träningsplanering och schemaläggning), som sträcker sig från 1 (beskriver inte) till 5 (beskriver fullständigt), sätts i medeltal för att ge två underskalor. Högre subskalepoäng representerar högre självreglering.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Socialt stöd för träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av socialt stöd för träning, mätt med Social Support for Exercise Survey, från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. Svar för tre faktorer (Familjens deltagande, Vännens deltagande, Vännernas deltagande på sociala nätverkssajter), från 1 till 5, summeras, med högre värden som representerar högre socialt stöd för träning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i humör, mätt med Profile of Mood States-Brief Form (POMS-BF), från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. POMS-BF är ett mått på 30 objekt, självrapporterande mått på sex olika humörtillstånd (som "spänd" eller "arg") som betygsätts baserat på hur väl varje objekt beskriver respondentens humör under den senaste veckan, inklusive idag. Föremål betygsätts på en 5-gradig skala med svarsalternativ från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett globalt poängintervall på 0 till 120 eller individuella domänpoäng på spänning-ångest, depression-nedsägning, ilska-fientlighet , Vigor-Aktivitet, Trötthet-Tröghet och Förvirring-Förvirring. Lägre poäng indikerar bättre humör.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av depressiva symtom, mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), från baslinjen till 3, 6 och 12 månader. CES-D är en självrapporterande depressionsskala som innehåller 20 punkter som relaterar till depressiva känslor och beteenden under den senaste veckan. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (oftast eller nästan hela tiden). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Följsamhet till övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 månader
Antal dagar spårad fysisk aktivitet, mätt av Fitbit.
Genom avslutad studie, 12 månader
Anslutning till självvägning
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 månader
Antal vägda dagar, mätt med digitalvåg.
Genom avslutad studie, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1707
  • R01CA204965 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera