原発性心筋症の小児および青年におけるリスク層別化 (RIKADA)
2018年6月27日 更新者：German Heart Institute
RIKADA は、リスク層別化を促進する目的で、原発性心筋症の小児患者およびその第一度近親者を対象に、臨床検査および遺伝子検査を含む体系的な家族スクリーニングを実施する前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
RIKADA は、原発性心筋症の小児および青年とその第一度近親者の詳細な表現型および遺伝子型の特徴付けを行う長期前向き研究です。
家族のスクリーニングには、病歴、身体検査、12誘導/ホルター心電図、心肺運動検査、心エコー検査、心血管磁気共鳴（CMR）、および遺伝子検査を含む検査室による完全な心臓検査が含まれます。
その目的は、リスクのある個人の早期特定を容易にし、小児 CMP における進行性心不全と不整脈を予防する患者固有のフォローアップと治療計画に貢献することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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副調査官：
- Sabine Klaassen, MD
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- German Heart Institute
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コンタクト：
- German Heart Institute
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副調査官：
- Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来を含む小児循環器科
説明
包含基準:
インデックス患者:
- 年齢 ≤18 歳
- 両親/法的保護者の書面によるインフォームドコンセント
- 原発性心筋症の診断:
- DCM: 左心室 (LV) の収縮機能不全および正常集団の平均を超える 2 標準偏差 (SD) を超える拡張
- HCM: LV 肥大および SD 2 を超える中隔壁の厚さ
- RCM：拡張機能障害と一致した心房拡大
- LVNC: 心臓超音波検査で NC/C 比が >2 および/または CMR で >2.3 の圧縮 (C) 層と非圧縮 (NC) 層への心筋の分離
- ARVC: 改訂されたタスクフォース基準による
第一度親族（両親と兄弟姉妹）：
- 3歳以上
- 18歳以上の両親/法定後見人および兄弟姉妹の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意したがらない
- 心筋の炎症/心筋炎
- 心臓の関与を伴う全身性疾患（二次性心筋症）
- 構造的先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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インデックス患者
-原発性心筋症の18歳以下の患者
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一親等の家族
初発患者の両親と兄弟
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管イベント
時間枠：登録日から死亡日まで、機械的循環補助または心臓移植、最大8年間評価
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死亡、機械的循環補助または心臓移植の必要性
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登録日から死亡日まで、機械的循環補助または心臓移植、最大8年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Berger, MD、German Heart Institute
- スタディディレクター：Sabine Klaassen, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Wakeel-Marquard N, Seidel F, Kuhnisch J, Kuehne T, Berger F, Messroghli DR, Klaassen S. Midwall Fibrosis and Cardiac Mechanics: Rigid Body Rotation Is a Novel Marker of Disease Severity in Pediatric Primary Dilated Cardiomyopathy. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 17;8:810005. doi: 10.3389/fcvm.2021.810005. eCollection 2021.
- Al-Wakeel-Marquard N, Degener F, Herbst C, Kuhnisch J, Dartsch J, Schmitt B, Kuehne T, Messroghli D, Berger F, Klaassen S. RIKADA Study Reveals Risk Factors in Pediatric Primary Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012531. doi: 10.1161/JAHA.119.012531. Epub 2019 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A30127
- 81Z3100331 (OTHER_GRANT：DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。