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Stratificazione del rischio nei bambini e negli adolescenti con cardiomiopatia primaria (RIKADA)

27 giugno 2018 aggiornato da: German Heart Institute
RIKADA è uno studio prospettico che esegue uno screening familiare sistematico che include test clinici e genetici in pazienti pediatrici con cardiomiopatia primaria e nei loro parenti di primo grado con l'obiettivo di facilitare la stratificazione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

RIKADA è uno studio prospettico a lungo termine che esegue una caratterizzazione approfondita del fenotipo e del genotipo in bambini e adolescenti con cardiomiopatia primaria e nei loro familiari di primo grado. Lo screening familiare contiene un esame cardiaco completo con anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni/Holter, test da sforzo cardiopolmonare, ecocardiografia, risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e test di laboratorio inclusi i test genetici. L'obiettivo è quello di facilitare l'identificazione precoce delle persone a rischio e contribuire al follow-up specifico del paziente e ai regimi terapeutici che prevengono l'insufficienza cardiaca progressiva e l'aritmia nella CMP pediatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Sub-investigatore:
          • Sabine Klaassen, MD
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • German Heart Institute
        • Contatto:
          • German Heart Institute
        • Sub-investigatore:
          • Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reparto di cardiologia pediatrica comprensivo di ambulatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice pazienti:

    • Età ≤18 anni
    • consenso informato scritto dei genitori/tutori legali
    • diagnosi di cardiomiopatia primaria:
    • DCM: disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e dilatazione maggiore di due deviazioni standard (SD) al di sopra della media di una popolazione normale
    • HCM: ipertrofia ventricolare sinistra e spessore della parete settale superiore a due SD
    • RCM: disfunzione diastolica e dilatazione atriale concordante
    • LVNC: separazione del miocardio in uno strato compattato (C) e uno non compattato (NC) con un rapporto NC/C >2 in ecocardiografia e/o >2,3 in CMR
    • ARVC: secondo i criteri della task force rivisti

  2. Familiari di primo grado (genitori e fratelli):

    • Età ≥3 anni
    • consenso informato scritto di genitori/tutori legali e fratelli ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • mancata disponibilità a prestare il consenso
  • infiammazione del miocardio / miocardite
  • malattia sistemica con coinvolgimento cardiaco (cardiomiopatia secondaria)
  • cardiopatie congenite strutturali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Indice pazienti
Pazienti ≤18 anni con cardiomiopatia primaria
Familiari di primo grado
Genitori e fratelli di pazienti indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, supporto circolatorio meccanico o trapianto di cuore, valutato fino a 8 anni
morte, necessità di supporto circolatorio meccanico o trapianto di cuore
dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, supporto circolatorio meccanico o trapianto di cuore, valutato fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Heart Institute

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Berger, MD, German Heart Institute
  • Direttore dello studio: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A30127
  • 81Z3100331 (OTHER_GRANT: DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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