Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika u dětí a dospívajících s primární kardiomyopatií (RIKADA)

27. června 2018 aktualizováno: German Heart Institute
RIKADA je prospektivní studie provádějící systematický rodinný screening včetně klinického a genetického testování u dětských pacientů s primární kardiomyopatií a jejich prvostupňových příbuzných s cílem usnadnit stratifikaci rizika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

RIKADA je dlouhodobá prospektivní studie provádějící hloubkovou charakterizaci fenotypu a genotypu u dětí a dospívajících s primární kardiomyopatií a jejich rodinných příslušníků prvního stupně. Rodinný screening obsahuje kompletní kardiologické vyšetření s anamnézou, fyzikální vyšetření, 12svodový/Holterův elektrokardiogram, kardiopulmonální zátěžové vyšetření, echokardiografii, kardiovaskulární magnetickou rezonanci (CMR) a laboratoř včetně genetického vyšetření. Cílem je usnadnit včasnou identifikaci rizikových jedinců a přispět ke sledování a léčebným režimům specifickým pro pacienta, které zabraňují progresivnímu srdečnímu selhání a arytmii u dětské CMP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nadya Al-Wakeel-Marquard, MD
  • Telefonní číslo: 2883 +49 30 4593
  • E-mail: alwakeel@dhzb.de

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabine Klaassen, MD
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • German Heart Institute
        • Kontakt:
          • German Heart Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika dětské kardiologie včetně ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index pacientů:

    • Věk ≤ 18 let
    • písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
    • Diagnóza primární kardiomypatie:
    • DCM: systolická dysfunkce levé komory (LV) a dilatace větší než dvě standardní odchylky (SD) nad průměrem normální populace
    • HCM: Hypertrofie LK a tloušťka stěny septa nad dvě SD
    • RCM: diastolická dysfunkce a souhlasné zvětšení síní
    • LVNC: separace myokardu na zhutněnou (C) a nezhutněnou (NC) vrstvu s poměrem NC/C >2 při echokardiografii a/nebo >2,3 při CMR
    • ARVC: podle revidovaných kritérií Task Force

  2. Členové rodiny prvního stupně (rodiče a sourozenci):

    • Věk ≥3 roky
    • písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a sourozenců ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • neochota dát souhlas
  • zánět myokardu / myokarditida
  • systémové onemocnění s postižením srdce (sekundární kardiomyopatie)
  • strukturální vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Index pacientů
Pacienti ≤ 18 let s primární kardiomyopatií
Členové rodiny prvního stupně
Rodiče a sourozenci indexových pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: od data zařazení do data úmrtí, mechanická podpora oběhu nebo transplantace srdce, hodnoceno do 8 let
smrt, potřeba mechanické podpory oběhu nebo transplantace srdce
od data zařazení do data úmrtí, mechanická podpora oběhu nebo transplantace srdce, hodnoceno do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Spolupracovníci

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Berger, MD, German Heart Institute
  • Ředitel studie: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A30127
  • 81Z3100331 (OTHER_GRANT: DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit