Estratificación de riesgo en niños y adolescentes con miocardiopatía primaria (RIKADA)
27 de junio de 2018 actualizado por: German Heart Institute
RIKADA es un estudio prospectivo que realiza un cribado familiar sistemático que incluye pruebas clínicas y genéticas en pacientes pediátricos con miocardiopatía primaria y sus familiares de primer grado con el objetivo de facilitar la estratificación del riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
RIKADA es un estudio prospectivo a largo plazo que realiza una caracterización fenotípica y genotípica en profundidad en niños y adolescentes con miocardiopatía primaria y sus familiares de primer grado.
La evaluación familiar contiene un estudio cardíaco completo con historial médico, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones/Holter, prueba de ejercicio cardiopulmonar, ecocardiografía, resonancia magnética cardiovascular (CMR) y análisis de laboratorio que incluyen pruebas genéticas.
El objetivo es facilitar la identificación temprana de las personas en riesgo y contribuir a los regímenes de tratamiento y seguimiento específicos del paciente para prevenir la insuficiencia cardíaca progresiva y la arritmia en la CMP pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Klaassen, MD
- Número de teléfono: 540656 +49 30 450
- Correo electrónico: klaassen@mdc-berlin.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadya Al-Wakeel-Marquard, MD
- Número de teléfono: 2883 +49 30 4593
- Correo electrónico: alwakeel@dhzb.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Sub-Investigador:
- Sabine Klaassen, MD
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- German Heart Institute
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Contacto:
- German Heart Institute
-
Sub-Investigador:
- Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Departamento de cardiología pediátrica, incluido el departamento de pacientes ambulatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes índice:
- Edad ≤18 años
- consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales
- diagnóstico de miocardiopatía primaria:
- MCD: disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y dilatación superior a dos desviaciones estándar (DE) por encima de la media de una población normal
- MCH: hipertrofia del VI y grosor de la pared septal por encima de dos DE
- RCM: disfunción diastólica y agrandamiento auricular concordante
- VINC: separación del miocardio en una capa compactada (C) y otra no compactada (NC) con relación NC/C >2 en ecocardiografía y/o >2,3 en RMC
- ARVC: según los criterios revisados del grupo de trabajo
Familiares de primer grado (padres y hermanos):
- Edad ≥3 años
- consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales y hermanos ≥18 años
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para dar su consentimiento
- inflamación del miocardio / miocarditis
- enfermedad sistémica con afectación cardíaca (miocardiopatía secundaria)
- cardiopatías congénitas estructurales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes índice
Pacientes ≤18 años con miocardiopatía primaria
|
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Familiares de primer grado
Padres y hermanos de pacientes índice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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principales eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte, soporte circulatorio mecánico o trasplante de corazón, evaluado hasta 8 años
|
muerte, necesidad de soporte circulatorio mecánico o trasplante de corazón
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte, soporte circulatorio mecánico o trasplante de corazón, evaluado hasta 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Berger, MD, German Heart Institute
- Director de estudio: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Wakeel-Marquard N, Seidel F, Kuhnisch J, Kuehne T, Berger F, Messroghli DR, Klaassen S. Midwall Fibrosis and Cardiac Mechanics: Rigid Body Rotation Is a Novel Marker of Disease Severity in Pediatric Primary Dilated Cardiomyopathy. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 17;8:810005. doi: 10.3389/fcvm.2021.810005. eCollection 2021.
- Al-Wakeel-Marquard N, Degener F, Herbst C, Kuhnisch J, Dartsch J, Schmitt B, Kuehne T, Messroghli D, Berger F, Klaassen S. RIKADA Study Reveals Risk Factors in Pediatric Primary Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012531. doi: 10.1161/JAHA.119.012531. Epub 2019 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Miocardiopatía Restrictiva
Otros números de identificación del estudio
- A30127
- 81Z3100331 (OTHER_GRANT: DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .