Risikostratificering hos børn og unge med primær kardiomyopati (RIKADA)
27. juni 2018 opdateret af: German Heart Institute
RIKADA er et prospektivt studie, der udfører systematisk familiescreening, herunder klinisk og genetisk testning af pædiatriske patienter med primær kardiomyopati og deres førstegradsslægtninge med det formål at lette risikostratificering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
RIKADA er et langsigtet prospektivt studie, der udfører dybdegående fænotype- og genotypekarakterisering hos børn og unge med primær kardiomyopati og deres førstegrads-familiemedlemmer.
Familiescreening indeholder komplet hjerte-oparbejdning med sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-/Holter-elektrokardiogram, hjerte-lunge-anstrengelsestest, ekkokardiografi, kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) og laboratorie inklusive genetisk testning.
Målet er at lette tidlig identifikation af risikopersoner og bidrage til patientspecifikke opfølgnings- og terapiregimer, der forhindrer progressiv hjertesvigt og arytmi i pædiatrisk CMP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabine Klaassen, MD
- Telefonnummer: 540656 +49 30 450
- E-mail: klaassen@mdc-berlin.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadya Al-Wakeel-Marquard, MD
- Telefonnummer: 2883 +49 30 4593
- E-mail: alwakeel@dhzb.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Underforsker:
- Sabine Klaassen, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- German Heart Institute
-
Kontakt:
- German Heart Institute
-
Underforsker:
- Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatrisk kardiologisk afdeling inklusive ambulatorium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indeks patienter:
- Alder ≤18 år
- skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge
- diagnose af primær kardiomypati:
- DCM: venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion og dilatation større end to standardafvigelser (SD) over gennemsnittet af en normal population
- HCM: LV hypertrofi og septal vægtykkelse over to SD
- RCM: diastolisk dysfunktion og konkordant atriel udvidelse
- LVNC: adskillelse af myokardiet i et komprimeret (C) og et ikke-komprimeret (NC) lag med et NC/C-forhold >2 i ekkokardiografi og/eller >2,3 i CMR
- ARVC: i henhold til de reviderede Task Force-kriterier
Førstegrads familiemedlemmer (forældre og søskende):
- Alder ≥3 år
- skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og søskende ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til at give samtykke
- myokardiebetændelse/myokarditis
- systemisk sygdom med hjertepåvirkning (sekundær kardiomyopati)
- strukturel medfødt hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indeks patienter
Patienter ≤18 år med primær kardiomyopati
|
|
Familiemedlemmer af første grad
Forældre og søskende til indekspatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation, vurderet op til 8 år
|
død, behov for mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation
|
fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen, mekanisk kredsløbsstøtte eller hjertetransplantation, vurderet op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Berger, MD, German Heart Institute
- Studieleder: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Wakeel-Marquard N, Seidel F, Kuhnisch J, Kuehne T, Berger F, Messroghli DR, Klaassen S. Midwall Fibrosis and Cardiac Mechanics: Rigid Body Rotation Is a Novel Marker of Disease Severity in Pediatric Primary Dilated Cardiomyopathy. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 17;8:810005. doi: 10.3389/fcvm.2021.810005. eCollection 2021.
- Al-Wakeel-Marquard N, Degener F, Herbst C, Kuhnisch J, Dartsch J, Schmitt B, Kuehne T, Messroghli D, Berger F, Klaassen S. RIKADA Study Reveals Risk Factors in Pediatric Primary Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012531. doi: 10.1161/JAHA.119.012531. Epub 2019 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklapstenose
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- Kardiomyopati, restriktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- A30127
- 81Z3100331 (OTHER_GRANT: DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .