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Risikostratifizierung bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Kardiomyopathie (RIKADA)

27. Juni 2018 aktualisiert von: German Heart Institute
RIKADA ist eine prospektive Studie, die ein systematisches Familienscreening einschließlich klinischer und genetischer Tests bei pädiatrischen Patienten mit primärer Kardiomyopathie und ihren Verwandten ersten Grades durchführt, um die Risikostratifizierung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

RIKADA ist eine prospektive Langzeitstudie, die eine eingehende Phänotyp- und Genotypcharakterisierung bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Kardiomyopathie und ihren Familienmitgliedern ersten Grades durchführt. Das Familienscreening beinhaltet eine komplette kardiale Abklärung mit Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-/Holter-Elektrokardiogramm, Herz-Lungen-Ergometrie, Echokardiographie, kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) und Labor inkl. genetischer Untersuchung. Ziel ist es, die frühzeitige Identifizierung von Risikopersonen zu erleichtern und zu patientenspezifischen Nachsorge- und Therapieschemata beizutragen, die eine fortschreitende Herzinsuffizienz und Arrhythmie bei pädiatrischer CMP verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nadya Al-Wakeel-Marquard, MD
  • Telefonnummer: 2883 +49 30 4593
  • E-Mail: alwakeel@dhzb.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Unterermittler:
          • Sabine Klaassen, MD
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • German Heart Institute
        • Kontakt:
          • German Heart Institute
        • Unterermittler:
          • Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Kinderkardiologie mit Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indexpatienten:

    • Alter ≤18 Jahre
    • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
    • Diagnose der primären Kardiomyopathie:
    • DCM: linksventrikuläre (LV) systolische Dysfunktion und Dilatation, die mehr als zwei Standardabweichungen (SD) über dem Mittelwert einer normalen Population liegt
    • HCM: LV-Hypertrophie und Septumwanddicke über zwei SD
    • RCM: diastolische Dysfunktion und konkordante Vorhofvergrößerung
    • LVNC: Trennung des Myokards in eine kompaktierte (C) und eine nicht kompaktierte (NC) Schicht mit einem NC/C-Verhältnis > 2 in der Echokardiographie und/oder > 2,3 in der CMR
    • ARVC: gemäß den überarbeiteten Task-Force-Kriterien

  2. Familienangehörige ersten Grades (Eltern und Geschwister):

    • Alter ≥3 Jahre
    • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Geschwister ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Zustimmungsbereitschaft
  • Myokardentzündung / Myokarditis
  • systemische Erkrankung mit Herzbeteiligung (sekundäre Kardiomyopathie)
  • strukturelle angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten indexieren
Patienten ≤18 Jahre mit primärer Kardiomyopathie
Familienmitglieder ersten Grades
Eltern und Geschwister von Indexpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes, der mechanischen Kreislaufunterstützung oder der Herztransplantation, bewertet bis zu 8 Jahren
Tod, Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung oder Herztransplantation
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes, der mechanischen Kreislaufunterstützung oder der Herztransplantation, bewertet bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Berger, MD, German Heart Institute
  • Studienleiter: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A30127
  • 81Z3100331 (OTHER_GRANT: DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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