Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka u dzieci i młodzieży z pierwotną kardiomiopatią (RIKADA)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: German Heart Institute

RIKADA to prospektywne badanie, w którym przeprowadza się systematyczne rodzinne badania przesiewowe, w tym badania kliniczne i genetyczne, u pacjentów pediatrycznych z pierwotną kardiomiopatią i ich krewnych pierwszego stopnia w celu ułatwienia stratyfikacji ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

RIKADA to długoterminowe badanie prospektywne, w którym przeprowadza się dogłębną charakterystykę fenotypu i genotypu u dzieci i młodzieży z pierwotną kardiomiopatią oraz członków ich rodzin pierwszego stopnia. Rodzinne badanie przesiewowe obejmuje pełne badanie serca z wywiadem lekarskim, badanie fizykalne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy/Holtera, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową, echokardiografię, rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR) oraz badania laboratoryjne, w tym badania genetyczne. Celem jest ułatwienie wczesnej identyfikacji osób z grupy ryzyka i przyczynienie się do indywidualnej obserwacji pacjenta i reżimów terapeutycznych zapobiegających postępującej niewydolności serca i arytmii w pediatrycznej CMP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Pod-śledczy:
      
      Sabine Klaassen, MD
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - German Heart Institute
    - Kontakt:
      
      German Heart Institute
    - Pod-śledczy:
      
      Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Kardiologii Dziecięcej wraz z ambulatorium

Opis

Kryteria przyjęcia:

Indeksuj pacjentów:
- Wiek ≤18 lat
- pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych
- diagnostyka kardiomiopatii pierwotnej:
- DCM: dysfunkcja skurczowa i rozstrzenie lewej komory (LV) większe niż dwa odchylenia standardowe (SD) powyżej średniej dla normalnej populacji
- HCM: przerost LV i grubość ściany przegrody powyżej dwóch SD
- RCM: dysfunkcja rozkurczowa i zgodne powiększenie przedsionków
- LVNC: rozdzielenie mięśnia sercowego na warstwę zagęszczoną (C) i niezagęszczoną (NC) ze stosunkiem NC/C >2 w echokardiografii i/lub >2,3 w CMR
- ARVC: zgodnie ze zmienionymi kryteriami grupy zadaniowej
Członkowie rodziny pierwszego stopnia (rodzice i rodzeństwo):
- Wiek ≥3 lata
- pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych i rodzeństwa ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

niechęć do wyrażenia zgody
zapalenie mięśnia sercowego / zapalenie mięśnia sercowego
choroba ogólnoustrojowa z zajęciem serca (kardiomiopatia wtórna)
strukturalna wrodzona choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Indeksuj pacjentów Pacjenci w wieku ≤18 lat z pierwotną kardiomiopatią
Członkowie rodziny pierwszego stopnia Rodzice i rodzeństwo pacjentów z indeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
główne zdarzenia sercowo-naczyniowe Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci, mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca, oceniane do 8 lat	zgon, konieczność mechanicznego wspomagania krążenia czy przeszczep serca	od daty wpisu do daty śmierci, mechanicznego wspomagania krążenia lub przeszczepu serca, oceniane do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Współpracownicy

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

Główny śledczy: Felix Berger, MD, German Heart Institute
Dyrektor Studium: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)