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원발성 심근병증이 있는 소아 및 청소년의 위험 계층화 (RIKADA)

2018년 6월 27일 업데이트: German Heart Institute

RIKADA는 위험 계층화를 용이하게 하기 위해 원발성 심근병증이 있는 소아 환자와 직계 가족을 대상으로 임상 및 유전자 검사를 포함한 체계적인 가족 스크리닝을 수행하는 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

RIKADA는 원발성 심근병증이 있는 소아 및 청소년과 그들의 1차 가족을 대상으로 심도 있는 표현형 및 유전자형 특성 규명을 수행하는 장기 전향적 연구입니다. 가족 선별검사에는 병력, 신체 검사, 12-리드/홀터 심전도, 심폐 운동 검사, 심초음파 검사, 심혈관 자기 공명(CMR) 및 유전자 검사를 포함한 검사실을 통한 완전한 심장 검사가 포함됩니다. 목표는 위험에 처한 개인의 조기 식별을 용이하게 하고 소아 CMP에서 진행성 심부전 및 부정맥을 예방하는 환자별 추적 및 치료 체제에 기여하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sabine Klaassen, MD
전화번호: 540656 +49 30 450
이메일: klaassen@mdc-berlin.de

연구 연락처 백업

이름: Nadya Al-Wakeel-Marquard, MD
전화번호: 2883 +49 30 4593
이메일: alwakeel@dhzb.de

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - 모병
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - 연락하다:
      
      Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - 부수사관:
      
      Sabine Klaassen, MD
  - Berlin, 독일, 13353
    - 모병
    - German Heart Institute
    - 연락하다:
      
      German Heart Institute
    - 부수사관:
      
      Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래를 포함한 소아심장과

설명

포함 기준:

인덱스 환자:
- 연령 ≤18세
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 원발성 심근병증의 진단:
- DCM: 좌심실(LV) 수축기 기능 장애 및 정상 인구 평균보다 2 표준 편차(SD)보다 큰 확장
- HCM: 좌심실 비대 및 2SD 이상의 중격벽 두께
- RCM: 확장기 기능 장애 및 동시 심방 확장
- LVNC: 심초음파에서 NC/C 비율 >2 및/또는 CMR에서 >2.3으로 심근을 압축(C) 및 비압축(NC) 층으로 분리
- ARVC: 개정된 태스크 포스 기준에 따름
1차 가족 구성원(부모 및 형제자매):
- 연령 ≥3세
- 18세 이상의 부모/법적 보호자 및 형제자매의 서면 동의서

제외 기준:

동의하지 않으려는 의지
심근 염증 / 심근염
심장 관련 전신 질환(이차성 심근병증)
구조적 선천성 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
인덱스 환자 18세 이하의 원발성 심근병증 환자
1촌 가족 지표 환자의 부모 및 형제자매

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심혈관 사건 기간: 등록일부터 사망일까지, 기계적 순환 지원 또는 심장 이식, 최대 8년 평가	사망, 기계적 순환 지원 또는 심장 이식 필요	등록일부터 사망일까지, 기계적 순환 지원 또는 심장 이식, 최대 8년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Heart Institute

협력자

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

수석 연구원: Felix Berger, MD, German Heart Institute
연구 책임자: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출