Stratification du risque chez les enfants et les adolescents atteints de cardiomyopathie primaire (RIKADA)
27 juin 2018 mis à jour par: German Heart Institute
RIKADA est une étude prospective effectuant un dépistage familial systématique comprenant des tests cliniques et génétiques chez des patients pédiatriques atteints de cardiomyopathie primaire et leurs parents au premier degré dans le but de faciliter la stratification des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
RIKADA est une étude prospective à long terme effectuant une caractérisation approfondie du phénotype et du génotype chez les enfants et les adolescents atteints de cardiomyopathie primaire et les membres de leur famille au premier degré.
Le dépistage familial comprend un bilan cardiaque complet avec antécédents médicaux, examen physique, électrocardiogramme 12 dérivations/Holter, test d'exercice cardiopulmonaire, échocardiographie, résonance magnétique cardiovasculaire (RCM) et laboratoire, y compris tests génétiques.
L'objectif est de faciliter l'identification précoce des personnes à risque et de contribuer à des régimes de suivi et de traitement spécifiques aux patients pour prévenir l'insuffisance cardiaque progressive et l'arythmie chez les patients pédiatriques atteints de CMP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine Klaassen, MD
- Numéro de téléphone: 540656 +49 30 450
- E-mail: klaassen@mdc-berlin.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadya Al-Wakeel-Marquard, MD
- Numéro de téléphone: 2883 +49 30 4593
- E-mail: alwakeel@dhzb.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Sous-enquêteur:
- Sabine Klaassen, MD
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- German Heart Institute
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Contact:
- German Heart Institute
-
Sous-enquêteur:
- Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Service de cardiologie pédiatrique incluant service ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
Patients indexés :
- Âge ≤18 ans
- consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux
- diagnostic de cardiomyopathie primaire :
- DCM : dysfonction systolique ventriculaire gauche (VG) et dilatation supérieure à deux écarts-types (ET) au-dessus de la moyenne d'une population normale
- HCM : hypertrophie du VG et épaisseur de la paroi septale au-dessus de deux SD
- RCM : dysfonction diastolique et hypertrophie auriculaire concordante
- LVNC : séparation du myocarde en une couche compactée (C) et une couche non compactée (NC) avec un rapport NC/C >2 en échocardiographie et/ou >2,3 en CMR
- CVDA : selon les critères révisés du groupe de travail
Membres de la famille au premier degré (parents et frères et sœurs) :
- Âge ≥3 ans
- consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux et frères et sœurs ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- refus de donner son consentement
- inflammation du myocarde / myocardite
- maladie systémique avec atteinte cardiaque (cardiomyopathie secondaire)
- cardiopathie congénitale structurelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients indexés
Patients ≤ 18 ans atteints de cardiomyopathie primaire
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Membres de la famille au premier degré
Parents et frères et sœurs des patients index
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements cardiovasculaires majeurs
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès, assistance circulatoire mécanique ou transplantation cardiaque, évaluée jusqu'à 8 ans
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décès, besoin d'une assistance circulatoire mécanique ou d'une transplantation cardiaque
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de la date d'inscription jusqu'à la date du décès, assistance circulatoire mécanique ou transplantation cardiaque, évaluée jusqu'à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Berger, MD, German Heart Institute
- Directeur d'études: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Wakeel-Marquard N, Seidel F, Kuhnisch J, Kuehne T, Berger F, Messroghli DR, Klaassen S. Midwall Fibrosis and Cardiac Mechanics: Rigid Body Rotation Is a Novel Marker of Disease Severity in Pediatric Primary Dilated Cardiomyopathy. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 17;8:810005. doi: 10.3389/fcvm.2021.810005. eCollection 2021.
- Al-Wakeel-Marquard N, Degener F, Herbst C, Kuhnisch J, Dartsch J, Schmitt B, Kuehne T, Messroghli D, Berger F, Klaassen S. RIKADA Study Reveals Risk Factors in Pediatric Primary Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012531. doi: 10.1161/JAHA.119.012531. Epub 2019 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (RÉEL)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène
- Cardiomyopathie, restrictive
Autres numéros d'identification d'étude
- A30127
- 81Z3100331 (OTHER_GRANT: DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .