Estratificação de Risco em Crianças e Adolescentes com Cardiomiopatia Primária (RIKADA)
27 de junho de 2018 atualizado por: German Heart Institute
RIKADA é um estudo prospectivo que realiza triagem familiar sistemática, incluindo testes clínicos e genéticos em pacientes pediátricos com cardiomiopatia primária e seus parentes de primeiro grau com o objetivo de facilitar a estratificação de risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
RIKADA é um estudo prospectivo de longo prazo que realiza a caracterização aprofundada do fenótipo e genótipo em crianças e adolescentes com cardiomiopatia primária e seus familiares de primeiro grau.
A triagem familiar contém avaliação cardíaca completa com histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações/Holter, teste de exercício cardiopulmonar, ecocardiografia, ressonância magnética cardiovascular (RMC) e exames laboratoriais, incluindo testes genéticos.
O objetivo é facilitar a identificação precoce de indivíduos em risco e contribuir para o acompanhamento específico do paciente e regimes terapêuticos, prevenindo insuficiência cardíaca progressiva e arritmia na CMP pediátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Subinvestigador:
- Sabine Klaassen, MD
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- German Heart Institute
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Contato:
- German Heart Institute
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Subinvestigador:
- Nadya Al-Wakeel - Marquard, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Departamento de cardiologia pediátrica, incluindo departamento ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de índice:
- Idade ≤18 anos
- consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis legais
- diagnóstico de cardiomiopatia primária:
- DCM: disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e dilatação maior que dois desvios padrão (DP) acima da média de uma população normal
- CMH: hipertrofia do VE e espessura da parede septal acima de dois DP
- RCM: disfunção diastólica e aumento atrial concordante
- NCVE: separação do miocárdio em camada compactada (C) e não compactada (NC) com relação NC/C >2 na ecocardiografia e/ou >2,3 na RMC
- ARVC: de acordo com os Critérios revisados da Força-Tarefa
Familiares de primeiro grau (pais e irmãos):
- Idade ≥3 anos
- consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis legais e irmãos ≥18 anos
Critério de exclusão:
- falta de vontade de dar consentimento
- inflamação do miocárdio / miocardite
- doença sistêmica com envolvimento cardíaco (cardiomiopatia secundária)
- cardiopatia congênita estrutural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes indexados
Pacientes ≤18 anos com cardiomiopatia primária
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Familiares de primeiro grau
Pais e irmãos de pacientes-índice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grandes eventos cardiovasculares
Prazo: desde a data da inscrição até a data do óbito, suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco, avaliados até 8 anos
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morte, necessidade de suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco
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desde a data da inscrição até a data do óbito, suporte circulatório mecânico ou transplante cardíaco, avaliados até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Berger, MD, German Heart Institute
- Diretor de estudo: Sabine Klaassen, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Wakeel-Marquard N, Seidel F, Kuhnisch J, Kuehne T, Berger F, Messroghli DR, Klaassen S. Midwall Fibrosis and Cardiac Mechanics: Rigid Body Rotation Is a Novel Marker of Disease Severity in Pediatric Primary Dilated Cardiomyopathy. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 17;8:810005. doi: 10.3389/fcvm.2021.810005. eCollection 2021.
- Al-Wakeel-Marquard N, Degener F, Herbst C, Kuhnisch J, Dartsch J, Schmitt B, Kuehne T, Messroghli D, Berger F, Klaassen S. RIKADA Study Reveals Risk Factors in Pediatric Primary Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012531. doi: 10.1161/JAHA.119.012531. Epub 2019 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Cardiomiopatia Restritiva
Outros números de identificação do estudo
- A30127
- 81Z3100331 (OTHER_GRANT: DZHK (German Centre for Cardiovascular Research))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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