黄斑円孔手術におけるエアタンポナーデと非仰臥位。
2021年9月27日 更新者：Helse Stavanger HF
黄斑円孔手術におけるエアタンポナーデと非仰臥位。無作為対照試験。
これは前向き多施設無作為化非劣性試験であり、眼内空気タンポナーデによる黄斑円孔閉鎖率をガスタンポナーデによる閉鎖率と比較しています。タンポナーデ、硝子体切除術中のタンポナーデの眼内フラッシュの直前。
術後、患者は 3 日間非仰臥位のレジメンを順守し、睡眠中にテニス ボール テクニックを使用して、患者のポジショニング コンプライアンスを強化します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
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Trondheim、ノルウェー、7030
- Trondheim University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次黄斑円孔 ≤ 400 μm
- 期間は 24 か月以内
- 情報に基づいたコンテンツに署名できる
- 署名済みインフォームド コンテンツ
除外基準:
- 現在の目の網膜硝子体手術
- 硝子体黄斑牽引以外の条件によって引き起こされる二次黄斑円孔
- 近視性黄斑円孔、すなわち過度の近視（-6ディオプター以上）
- 外傷後黄斑円孔
- 網膜剥離または他の網膜疾患に続発する黄斑円孔
- 全身麻酔下での手術
- 仲間の目で20/40未満の視力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガスタンポナーデ
眼内タンポナーデとしてのガス。
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眼内液の除去と眼内タンポナーデによる交換。
仰臥位を除いて、術後の体位に制限はありません。
夜は患者さんの背中にテニスボールをつけます。
この措置は、夜間の仰臥位を避けるのに役立ちます。
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実験的：エアタンポナーデ
眼内タンポナーデとしての空気。
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眼内液の除去と眼内タンポナーデによる交換。
仰臥位を除いて、術後の体位に制限はありません。
夜は患者さんの背中にテニスボールをつけます。
この措置は、夜間の仰臥位を避けるのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCTで検証された黄斑円孔閉鎖
時間枠：術後2～8週間
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1回の黄斑円孔介入後にOCTで黄斑円孔閉鎖が確認された
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術後2～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑円孔の閉鎖 ≤ 250 µm
時間枠：術後2～8週間
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1回の黄斑円孔介入後にOCTで黄斑円孔閉鎖が確認された
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術後2～8週間
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黄斑円孔 >250 µm および ≤ 400 µm の閉鎖
時間枠：術後2～8週間
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1回の黄斑円孔介入後にOCTで黄斑円孔閉鎖が確認された
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術後2～8週間
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眼内圧
時間枠：術後1日目
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眼圧評価の標準手順
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術後1日目
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視力
時間枠：術後2～8週間
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視力評価の標準手順
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術後2～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vegard Forsaa, PhD、Helse Stavanger HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。