Tamponamento aereo e posizionamento non supino nella chirurgia del foro maculare.
27 settembre 2021 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Tamponamento aereo e posizionamento non supino nella chirurgia del foro maculare. Uno studio controllato randomizzato.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di non inferiorità, in cui il tasso di chiusura del foro maculare con tamponamento con aria intraoculare viene confrontato con il tasso di chiusura con tamponamento con gas. I pazienti sono randomizzati per ricevere aria o gas (26% SF6) come intraoculare tamponamento, appena prima del lavaggio intraoculare del tamponamento durante la procedura di vitrectomia.
Dopo l'intervento, i pazienti aderiscono al regime non supino per tre giorni e la tecnica della pallina da tennis viene utilizzata durante il sonno per migliorare la conformità del posizionamento dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norvegia, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
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Tromsø, Norvegia, 9038
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Trondheim University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Foro maculare primario ≤ 400 μm
- Durata non superiore a 24 mesi
- In grado di firmare contenuti informati
- Contenuto informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia vitreoretinica precedente nell'occhio attuale
- Fori maculari secondari causati da condizioni diverse dalla trazione vitreomaculare
- Foro maculare miope, cioè miopia eccessiva (più di -6 diottrie)
- Foro maculare post traumatico
- Fori maculari secondari al distacco della retina o ad altre malattie della retina
- Chirurgia in anestesia generale
- Acuità visiva inferiore a 20/40 nell'altro occhio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tamponamento di gas
Gas come tamponamento intraoculare.
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Rimozione del liquido intraoculare e sostituzione con tamponamento intraoculare.
Nessuna limitazione del posizionamento postoperatorio ad eccezione della posizione supina.
Una pallina da tennis viene attaccata alla schiena dei pazienti durante la notte.
Questa misura li aiuterà ad evitare la posizione supina notturna.
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Sperimentale: Tamponamento aereo
Aria come tamponamento intraoculare.
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Rimozione del liquido intraoculare e sostituzione con tamponamento intraoculare.
Nessuna limitazione del posizionamento postoperatorio ad eccezione della posizione supina.
Una pallina da tennis viene attaccata alla schiena dei pazienti durante la notte.
Questa misura li aiuterà ad evitare la posizione supina notturna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura del foro maculare verificata su OCT
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane dopo l'intervento
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Chiusura del foro maculare verificata su OCT dopo un intervento di foro maculare
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2 - 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura dei fori maculari ≤ 250 µm
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane dopo l'intervento
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Chiusura del foro maculare verificata su OCT dopo un intervento di foro maculare
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2 - 8 settimane dopo l'intervento
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Chiusura dei fori maculari >250 µm e ≤ 400 µm
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane dopo l'intervento
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Chiusura del foro maculare verificata su OCT dopo un intervento di foro maculare
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2 - 8 settimane dopo l'intervento
|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
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Procedura standard per la valutazione della pressione intraoculare
|
Prima giornata postoperatoria
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 - 8 settimane dopo l'intervento
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Procedura standard per la valutazione dell'acuità visiva
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2 - 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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