Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmatamponaatti ja ei-makaava sijoittelu silmänpohjan reikäkirurgiassa.

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Helse Stavanger HF

Ilmatamponaatti ja ei-makaava sijoittelu silmänpohjan reikäkirurgiassa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa silmänpohjan reikien sulkeutumisnopeutta silmänsisäisellä ilmatamponadilla verrataan sulkeutumisnopeuteen kaasutamponadilla. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ilmaa tai kaasua (26 % SF6) silmänsisäisenä tamponadi juuri ennen tamponadin silmänsisäistä huuhtelua vitrektomiatoimenpiteen aikana. Leikkauksen jälkeen potilaat noudattavat ei-makaavaa hoito-ohjelmaa kolmen päivän ajan, ja tennispallotekniikkaa käytetään unen aikana parantamaan potilaiden paikannusmyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norja, 7030
        • Trondheim University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen makulareikä ≤ 400 μm
  • Kesto enintään 24 kuukautta
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen sisällön
  • Allekirjoitettu tietoinen sisältö

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vitreoretinaalinen leikkaus nykyisessä silmässä
  • Toissijaiset makulareiät, jotka ovat aiheutuneet muista olosuhteista kuin vitreomakulaarisesta vedosta
  • Likinäköinen makulareikä, eli liiallinen likinäköisyys (yli -6 dioptria)
  • Posttraumaattinen makulareikä
  • Makulan reiät verkkokalvon irtautumisen tai muiden verkkokalvosairauksien seurauksena
  • Leikkaus yleisanestesiassa
  • Näöntarkkuus alle 20/40 lähisilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaasutamponadi
Kaasu silmänsisäisenä tamponadina.
Menettely: Kaasutamponadi
Silmänsisäisen nesteen poisto ja korvaaminen silmänsisäisellä tamponadilla. Leikkauksen jälkeistä asentoa ei ole rajoitettu makuuasentoa lukuun ottamatta. Tennispallo kiinnitetään potilaiden selkään yöksi. Tämä toimenpide auttaa heitä välttämään yöllisen makuuasennon.
Kokeellinen: Ilmatamponadi
Ilmaa silmänsisäisenä tamponadina.
Menettely: Ilmatamponadi
Silmänsisäisen nesteen poisto ja korvaaminen silmänsisäisellä tamponadilla. Leikkauksen jälkeistä asentoa ei ole rajoitettu makuuasentoa lukuun ottamatta. Tennispallo kiinnitetään potilaiden selkään yöksi. Tämä toimenpide auttaa heitä välttämään yöllisen makuuasennon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulareiän sulkeutuminen varmistettu OCT:ssä
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Makulareiän sulkeutuminen varmistettu OCT:llä yhden makulareiän toimenpiteen jälkeen
2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan reikien sulkeminen ≤ 250 µm
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Makulareiän sulkeutuminen varmistettu OCT:llä yhden makulareiän toimenpiteen jälkeen
2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Makulan reikien sulkeminen > 250 µm ja ≤ 400 µm
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Makulareiän sulkeutuminen varmistettu OCT:llä yhden makulareiän toimenpiteen jälkeen
2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Vakiomenetelmä silmänpaineen arvioimiseksi
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vakiomenettely näöntarkkuuden arvioimiseksi
2-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Stavanger HF

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Trondheim University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan reikiä

Kliiniset tutkimukset Kaasutamponadi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa