Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzduchová tamponáda a polohování mimo supinaci při operaci makulární díry.

27. září 2021 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Vzduchová tamponáda a polohování mimo supinaci při operaci makulární díry. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii non-inferiority, kde je míra uzávěru makulární díry nitrooční vzduchovou tamponádou srovnávána s mírou uzávěru plynovou tamponádou. Pacienti jsou randomizováni k podání buď vzduchu nebo plynu (26 % SF6) jako nitrooční tamponáda, těsně před nitroočním proplachem tamponády během vitrektomie. Pooperačně pacienti tři dny dodržují režim vleže na zádech a během spánku se používá technika tenisového míčku, aby se zlepšila kompliance polohování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Trondheim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární makulární díra ≤ 400 μm
  • Doba trvání ne více než 24 měsíců
  • Schopnost podepsat informovaný obsah
  • Podepsaný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější vitreoretinální operace na současném oku
  • Sekundární makulární díry způsobené jinými stavy než vitreomakulární trakce
  • Myopická makulární díra, tedy nadměrná myopie (více než -6 dioptrií)
  • Posttraumatická makulární díra
  • Makulární díry sekundární k odchlípení sítnice nebo jiným onemocněním sítnice
  • Operace v celkové anestezii
  • Zraková ostrost pod 20/40 u druhého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plynová tamponáda
Plyn jako nitrooční tamponáda.
Postup: Plynová tamponáda
Odstranění nitrooční tekutiny a nahrazení nitrooční tamponádou. Bez omezení pooperačního polohování s výjimkou polohy vleže. Na záda pacientů je v noci připevněn tenisový míček. Toto opatření jim pomůže vyhnout se noční poloze na zádech.
Experimentální: Vzduchová tamponáda
Vzduch jako nitrooční tamponáda.
Postup: Vzduchová tamponáda
Odstranění nitrooční tekutiny a nahrazení nitrooční tamponádou. Bez omezení pooperačního polohování s výjimkou polohy vleže. Na záda pacientů je v noci připevněn tenisový míček. Toto opatření jim pomůže vyhnout se noční poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr makulární díry ověřen na OCT
Časové okno: 2-8 týdnů po operaci
Uzávěr makulární díry ověřen na OCT po jednom zásahu makulární díry
2-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření makulárních otvorů ≤ 250 µm
Časové okno: 2-8 týdnů po operaci
Uzávěr makulární díry ověřen na OCT po jednom zásahu makulární díry
2-8 týdnů po operaci
Uzavření makulárních děr >250 µm a ≤ 400 µm
Časové okno: 2-8 týdnů po operaci
Uzávěr makulární díry ověřen na OCT po jednom zásahu makulární díry
2-8 týdnů po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: První pooperační den
Standardní postup hodnocení nitroočního tlaku
První pooperační den
Zraková ostrost
Časové okno: 2-8 týdnů po operaci
Standardní postup hodnocení zrakové ostrosti
2-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Trondheim University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plynová tamponáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit