Taponamiento de aire y posicionamiento no supino en cirugía de agujero macular.
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Helse Stavanger HF
Taponamiento de aire y posicionamiento no supino en cirugía de agujero macular. Un ensayo controlado aleatorio.
Se trata de un ensayo de no inferioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, en el que se compara la tasa de cierre del agujero macular con taponamiento con aire intraocular con la tasa de cierre con taponamiento con gas. Los pacientes se aleatorizan para recibir aire o gas (26 % SF6) como taponamiento, justo antes del lavado intraocular del taponamiento durante el procedimiento de vitrectomía.
Después de la operación, los pacientes se adhieren al régimen no supino durante tres días, y la técnica de la pelota de tenis se usa durante el sueño para mejorar el cumplimiento de la posición de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Trondheim University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agujero macular primario ≤ 400 μm
- Duración no mayor a 24 meses
- Capaz de firmar contenido informado
- Contenido informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía vitreorretiniana anterior en el ojo actual
- Agujeros maculares secundarios causados por otras condiciones además de la tracción vitreomacular
- Agujero macular miope, es decir, miopía excesiva (más de -6 dioptrías)
- Agujero macular postraumático
- Agujeros maculares secundarios a desprendimiento de retina u otras enfermedades de la retina
- Cirugía bajo anestesia general
- Agudeza visual por debajo de 20/40 en el otro ojo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Taponamiento de gases
Gas como taponamiento intraocular.
|
Extracción de líquido intraocular y reemplazo con taponamiento intraocular.
Sin restricción de posicionamiento postoperatorio con excepción de la posición supina.
Una pelota de tenis se sujeta a la espalda de los pacientes por la noche.
Esta medida les ayudará a evitar la posición supina nocturna.
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Experimental: Taponamiento de aire
El aire como taponamiento intraocular.
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Extracción de líquido intraocular y reemplazo con taponamiento intraocular.
Sin restricción de posicionamiento postoperatorio con excepción de la posición supina.
Una pelota de tenis se sujeta a la espalda de los pacientes por la noche.
Esta medida les ayudará a evitar la posición supina nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de agujero macular verificado en OCT
Periodo de tiempo: 2 - 8 semanas después de la operación
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Cierre de agujero macular verificado en OCT después de una intervención de agujero macular
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2 - 8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de agujeros maculares ≤ 250 µm
Periodo de tiempo: 2 - 8 semanas después de la operación
|
Cierre de agujero macular verificado en OCT después de una intervención de agujero macular
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2 - 8 semanas después de la operación
|
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Cierre de agujeros maculares >250 µm y ≤ 400 µm
Periodo de tiempo: 2 - 8 semanas después de la operación
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Cierre de agujero macular verificado en OCT después de una intervención de agujero macular
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2 - 8 semanas después de la operación
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
|
Procedimiento estándar para la evaluación de la presión intraocular
|
Primer día postoperatorio
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 - 8 semanas después de la operación
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Procedimiento estándar para la evaluación de la agudeza visual
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2 - 8 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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