Tamponada powietrzna i pozycjonowanie bez leżenia na plecach w chirurgii otworu plamki żółtej.
27 września 2021 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Tamponada powietrzna i pozycjonowanie bez leżenia na plecach w chirurgii otworu plamki żółtej. Randomizowana kontrolowana próba.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie non-inferiority, w którym porównuje się częstość zamykania się otworu plamki żółtej za pomocą tamponady powietrza wewnątrzgałkowego z częstością zamykania się tamponady gazem. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej powietrze lub gaz (26% SF6) w tamponada, tuż przed przepłukaniem wewnątrzgałkowym tamponady podczas zabiegu witrektomii.
Po operacji pacjenci przestrzegają reżimu leżenia przez trzy dni, a podczas snu stosuje się technikę piłki tenisowej, aby poprawić zgodność pozycjonowania pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Trondheim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny otwór w plamce ≤ 400 μm
- Czas trwania nie dłuższy niż 24 miesiące
- Potrafi podpisać świadomą treść
- Podpisana świadoma treść
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja witreoretinalna w obecnym oku
- Wtórne otwory plamki spowodowane innymi warunkami niż trakcja szklistkowo-plamkowa
- Krótkowzroczny otwór w plamce, czyli nadmierna krótkowzroczność (powyżej -6 dioptrii)
- Pourazowy otwór plamki żółtej
- Otwory w plamce wtórne do odwarstwienia siatkówki lub innych chorób siatkówki
- Operacja w znieczuleniu ogólnym
- Ostrość wzroku poniżej 20/40 w drugim oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tamponada gazowa
Gaz jako tamponada wewnątrzgałkowa.
|
Usunięcie płynu wewnątrzgałkowego i zastąpienie go tamponadą wewnątrzgałkową.
Brak ograniczeń ułożenia pooperacyjnego z wyjątkiem pozycji leżącej.
Piłka tenisowa jest przymocowana do pleców pacjentów w nocy.
Ten środek pomoże im uniknąć nocnej pozycji leżącej.
|
|
Eksperymentalny: Tamponada powietrza
Powietrze jako tamponada wewnątrzgałkowa.
|
Usunięcie płynu wewnątrzgałkowego i zastąpienie go tamponadą wewnątrzgałkową.
Brak ograniczeń ułożenia pooperacyjnego z wyjątkiem pozycji leżącej.
Piłka tenisowa jest przymocowana do pleców pacjentów w nocy.
Ten środek pomoże im uniknąć nocnej pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie otworu w plamce zweryfikowane w OCT
Ramy czasowe: 2 - 8 tygodni po operacji
|
Zamknięcie otworu w plamce zweryfikowane w OCT po jednej interwencji otworu w plamce
|
2 - 8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie otworów w plamce ≤ 250 µm
Ramy czasowe: 2 - 8 tygodni po operacji
|
Zamknięcie otworu w plamce zweryfikowane w OCT po jednej interwencji otworu w plamce
|
2 - 8 tygodni po operacji
|
|
Zamknięcie otworów w plamce >250 µm i ≤ 400 µm
Ramy czasowe: 2 - 8 tygodni po operacji
|
Zamknięcie otworu w plamce zweryfikowane w OCT po jednej interwencji otworu w plamce
|
2 - 8 tygodni po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Standardowa procedura oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 - 8 tygodni po operacji
|
Standardowa procedura oceny ostrości wzroku
|
2 - 8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .