Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lufttamponad och positionering utan ryggläge vid makulahålkirurgi.

27 september 2021 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

Lufttamponad och positionering utan ryggläge vid makulahålkirurgi. En randomiserad kontrollerad prövning.

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad non-inferioritetsstudie, där makulahålets stängningsgrad med intraokulär lufttamponad jämförs med stängningsgraden med gastamponad. Patienterna randomiseras för att få antingen luft eller gas (26 % SF6) som intraokulär tamponaden, strax före den intraokulära spolningen av tamponaden under vitrektomiproceduren. Postoperativt följer patienterna den icke-supina kuren i tre dagar, och tennisbollstekniken används under sömnen för att förbättra patienternas positionsföljsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Trondheim University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt makulahål ≤ 400 μm
  • Varaktighet högst 24 månader
  • Kunna signera informerat innehåll
  • Signerat informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vitreoretinal kirurgi i nuvarande öga
  • Sekundära makulära hål orsakade av andra tillstånd än vitreomakulär dragkraft
  • Myopiskt makulärt hål, d.v.s. överdriven närsynthet (mer än -6 dioptrier)
  • Posttraumatiskt makulärt hål
  • Makulahål sekundärt till näthinneavlossning eller andra näthinnesjukdomar
  • Operation under generell anestesi
  • Synskärpa under 20/40 i andra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastamponad
Gas som intraokulär tamponad.
Procedur: Gastamponad
Avlägsnande av intraokulär vätska och ersättning med intraokulär tamponad. Ingen begränsning av postoperativ positionering med undantag för ryggläge. En tennisboll är fäst på ryggen på patienter på natten. Denna åtgärd kommer att hjälpa dem att undvika nattlig ryggläge.
Experimentell: Lufttamponad
Luft som intraokulär tamponad.
Procedur: Lufttamponad
Avlägsnande av intraokulär vätska och ersättning med intraokulär tamponad. Ingen begränsning av postoperativ positionering med undantag för ryggläge. En tennisboll är fäst på ryggen på patienter på natten. Denna åtgärd kommer att hjälpa dem att undvika nattlig ryggläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Macula hål förslutning verifierad i OKT
Tidsram: 2 - 8 veckor postoperativt
Maculahålets stängning verifierad i oktober efter ett makulärt hålingrepp
2 - 8 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillslutning av makulära hål ≤ 250 µm
Tidsram: 2 - 8 veckor postoperativt
Maculahålets stängning verifierad i oktober efter ett makulärt hålingrepp
2 - 8 veckor postoperativt
Tillslutning av makulära hål >250 µm och ≤ 400 µm
Tidsram: 2 - 8 veckor postoperativt
Maculahålets stängning verifierad i oktober efter ett makulärt hålingrepp
2 - 8 veckor postoperativt
Intraokulärt tryck
Tidsram: Första dagen efter operationen
Standardprocedur för bedömning av intraokulärt tryck
Första dagen efter operationen
Synskärpa
Tidsram: 2 - 8 veckor postoperativt
Standardförfarande för bedömning av synskärpa
2 - 8 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Trondheim University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/785

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastamponad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera