Lufttamponade og ikke-liggende positionering i makulærhulskirurgi.
27. september 2021 opdateret af: Helse Stavanger HF
Lufttamponade og ikke-liggende positionering i makulærhulskirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret non-inferiority-forsøg, hvor makulahullukkehastigheden med intraokulær lufttamponade sammenlignes med lukningshastigheden med gastamponade. Patienterne randomiseres til at modtage enten luft eller gas (26 % SF6) som intraokulært. tamponade, lige før den intraokulære skylning af tamponaden under vitrektomiproceduren.
Postoperativt holder patienterne sig til non-supin-kuren i tre dage, og tennisboldteknikken bruges under søvn for at forbedre patienternes positionsoverholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge, 7030
- Trondheim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært makulært hul ≤ 400 μm
- Varighed ikke mere end 24 måneder
- Kan underskrive informeret indhold
- Underskrevet informeret indhold
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitreoretinal kirurgi i nuværende øje
- Sekundære makulære huller forårsaget af andre forhold end vitreomakulær trækkraft
- Myopisk makulært hul, dvs. overdreven nærsynethed (mere end -6 dioptrier)
- Posttraumatisk makulært hul
- Makulære huller sekundært til nethindeløsning eller andre nethindesygdomme
- Operation under generel anæstesi
- Synsstyrke under 20/40 i andre øje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gas tamponade
Gas som intraokulær tamponade.
|
Fjernelse af intraokulær væske og erstatning med intraokulær tamponade.
Ingen begrænsning af postoperativ positionering med undtagelse af liggende stilling.
En tennisbold er fastgjort til ryggen på patienter om natten.
Denne foranstaltning vil hjælpe dem med at undgå den natlige liggende stilling.
|
|
Eksperimentel: Lufttamponade
Luft som intraokulær tamponade.
|
Fjernelse af intraokulær væske og erstatning med intraokulær tamponade.
Ingen begrænsning af postoperativ positionering med undtagelse af liggende stilling.
En tennisbold er fastgjort til ryggen på patienter om natten.
Denne foranstaltning vil hjælpe dem med at undgå den natlige liggende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukning af makulært hul verificeret i OCT
Tidsramme: 2 - 8 uger postoperativt
|
Lukning af makulært hul verificeret i OCT efter én indgreb i makulært hul
|
2 - 8 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukning af makulære huller ≤ 250 µm
Tidsramme: 2 - 8 uger postoperativt
|
Lukning af makulært hul verificeret i OCT efter én indgreb i makulært hul
|
2 - 8 uger postoperativt
|
|
Lukning af makulære huller >250 µm og ≤ 400 µm
Tidsramme: 2 - 8 uger postoperativt
|
Lukning af makulært hul verificeret i OCT efter én indgreb i makulært hul
|
2 - 8 uger postoperativt
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Standardprocedure for vurdering af intraokulært tryk
|
Første postoperative dag
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2 - 8 uger postoperativt
|
Standardprocedure for vurdering af synsstyrke
|
2 - 8 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .