- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572725
Lufttamponade und Lagerung ohne Rückenlage in der Makulalochchirurgie.
27. September 2021 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Lufttamponade und Lagerung ohne Rückenlage in der Makulalochchirurgie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, in der die Verschlussrate des Makulalochs mit intraokularer Lufttamponade mit der Verschlussrate mit Gastamponade verglichen wird. Die Patienten werden randomisiert entweder Luft oder Gas (26 % SF6) intraokular erhalten Tamponade, unmittelbar vor der intraokularen Spülung der Tamponade während des Vitrektomieverfahrens.
Postoperativ halten sich die Patienten drei Tage lang an das nicht auf dem Rücken liegende Regime, und die Tennisballtechnik wird während des Schlafs verwendet, um die Compliance der Patienten bei der Positionierung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegen, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
Tromsø, Norwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegen, 7030
- Trondheim University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Makulaloch ≤ 400 μm
- Dauer nicht länger als 24 Monate
- In der Lage, informierte Inhalte zu signieren
- Signierter informierter Inhalt
Ausschlusskriterien:
- Frühere vitreoretinale Operation am vorliegenden Auge
- Sekundäre Makulalöcher, die durch andere Bedingungen als vitreomakuläre Traktion verursacht werden
- Myopisches Makulaloch, d. h. übermäßige Kurzsichtigkeit (mehr als -6 Dioptrien)
- Posttraumatisches Makulaloch
- Makulalöcher infolge einer Netzhautablösung oder anderer Netzhauterkrankungen
- Operation unter Vollnarkose
- Sehschärfe unter 20/40 im anderen Auge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gas-Tamponade
Gas als intraokulare Tamponade.
|
Entfernung der intraokularen Flüssigkeit und Ersatz durch intraokulare Tamponade.
Keine Einschränkung der postoperativen Lagerung mit Ausnahme der Rückenlage.
Nachts wird ein Tennisball auf dem Rücken des Patienten befestigt.
Diese Maßnahme hilft ihnen, die nächtliche Rückenlage zu vermeiden.
|
Experimental: Lufttamponade
Luft als intraokulare Tamponade.
|
Entfernung der intraokularen Flüssigkeit und Ersatz durch intraokulare Tamponade.
Keine Einschränkung der postoperativen Lagerung mit Ausnahme der Rückenlage.
Nachts wird ein Tennisball auf dem Rücken des Patienten befestigt.
Diese Maßnahme hilft ihnen, die nächtliche Rückenlage zu vermeiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verifizierter Makulalochverschluss im OCT
Zeitfenster: 2 - 8 Wochen postoperativ
|
Makulalochverschluss, verifiziert im OCT nach einem Makulalocheingriff
|
2 - 8 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschluss von Makulalöchern ≤ 250 µm
Zeitfenster: 2 - 8 Wochen postoperativ
|
Makulalochverschluss, verifiziert im OCT nach einem Makulalocheingriff
|
2 - 8 Wochen postoperativ
|
Verschluss von Makulalöchern >250 µm und ≤ 400 µm
Zeitfenster: 2 - 8 Wochen postoperativ
|
Makulalochverschluss, verifiziert im OCT nach einem Makulalocheingriff
|
2 - 8 Wochen postoperativ
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
|
Standardverfahren zur Bestimmung des Augeninnendrucks
|
Erster postoperativer Tag
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 - 8 Wochen postoperativ
|
Standardverfahren zur Beurteilung der Sehschärfe
|
2 - 8 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/785
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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