Tamponamento de ar e posicionamento não supino na cirurgia do buraco macular.
27 de setembro de 2021 atualizado por: Helse Stavanger HF
Tamponamento de ar e posicionamento não supino na cirurgia do buraco macular. Um ensaio controlado randomizado.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado de não inferioridade, onde a taxa de fechamento do buraco macular com tamponamento de ar intraocular é comparada à taxa de fechamento com tamponamento de gás. Os pacientes são randomizados para receber ar ou gás (26% SF6) como intraocular tamponamento, imediatamente antes da lavagem intraocular do tamponamento durante o procedimento de vitrectomia.
No pós-operatório, os pacientes aderem ao regime não supino por três dias, e a técnica da bola de tênis é usada durante o sono para melhorar a conformidade de posicionamento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega, 7030
- Trondheim University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Buraco macular primário ≤ 400 μm
- Duração não superior a 24 meses
- Capaz de assinar conteúdo informado
- Conteúdo informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia vitreorretiniana anterior no olho atual
- Buracos maculares secundários causados por outras condições além da tração vitreomacular
- Buraco macular míope, ou seja, miopia excessiva (mais de -6 dioptrias)
- Buraco macular pós-traumático
- Buracos maculares secundários a descolamento de retina ou outras doenças da retina
- Cirurgia sob anestesia geral
- Acuidade visual abaixo de 20/40 no contra-olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tamponamento de gás
Gás como tamponamento intraocular.
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Remoção do líquido intraocular e substituição por tamponamento intraocular.
Nenhuma restrição de posicionamento pós-operatório com exceção da posição supina.
Uma bola de tênis é colocada nas costas dos pacientes durante a noite.
Essa medida os ajudará a evitar a posição supina noturna.
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Experimental: Tamponamento aéreo
Ar como tamponamento intraocular.
|
Remoção do líquido intraocular e substituição por tamponamento intraocular.
Nenhuma restrição de posicionamento pós-operatório com exceção da posição supina.
Uma bola de tênis é colocada nas costas dos pacientes durante a noite.
Essa medida os ajudará a evitar a posição supina noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento do buraco macular verificado na OCT
Prazo: 2 - 8 semanas após a cirurgia
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Fechamento do buraco macular verificado na OCT após uma intervenção no buraco macular
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2 - 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento de buracos maculares ≤ 250 µm
Prazo: 2 - 8 semanas após a cirurgia
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Fechamento do buraco macular verificado na OCT após uma intervenção no buraco macular
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2 - 8 semanas após a cirurgia
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Fechamento de buracos maculares >250 µm e ≤ 400 µm
Prazo: 2 - 8 semanas após a cirurgia
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Fechamento do buraco macular verificado na OCT após uma intervenção no buraco macular
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2 - 8 semanas após a cirurgia
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Pressão intraocular
Prazo: Primeiro dia pós-operatório
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Procedimento padrão para avaliação da pressão intraocular
|
Primeiro dia pós-operatório
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Acuidade visual
Prazo: 2 - 8 semanas após a cirurgia
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Procedimento padrão para avaliação da acuidade visual
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2 - 8 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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