Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légtamponád és nem fekvő helyzet a makulalyuk sebészetben.

2021. szeptember 27. frissítette: Helse Stavanger HF

Légtamponád és nem fekvő helyzet a makulalyuk sebészetben. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált non-inferiority vizsgálat, ahol a makulalyuk záródási sebességét intraokuláris levegőtamponáddal összehasonlítják a gáztamponáddal végzett bezáródási sebességgel. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy levegőt vagy gázt (26% SF6) kapjanak intraokulárisan. tamponád, közvetlenül a tamponád intraokuláris öblítése előtt a vitrectomiás eljárás során. A műtét után a betegek három napig ragaszkodnak a nem fekvő kezelési rendhez, és alvás közben a teniszlabda technikát alkalmazzák a betegek pozicionálási együttműködésének fokozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • Trondheim University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges makulalyuk ≤ 400 μm
  • Időtartam legfeljebb 24 hónap
  • Képes aláírni a tájékozott tartalmat
  • Aláírt informált tartalom

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vitreoretinális műtét a jelenlegi szemen
  • Másodlagos makulalyukak, amelyeket a vitreomakuláris vontatástól eltérő állapotok okoznak
  • Rövidlátó makulalyuk, azaz túlzott rövidlátás (több mint -6 dioptria)
  • Poszttraumás makulalyuk
  • A retina leválása vagy más retinabetegség következtében kialakuló makulalyukak
  • Műtét általános érzéstelenítésben
  • A látásélesség 20/40 alatt van a társszemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gáz tamponád
Gáz intraokuláris tamponádként.
Eljárás: Gáz tamponád
Az intraokuláris folyadék eltávolítása és pótlása intraokuláris tamponáddal. A posztoperatív pozicionálás nincs korlátozva, kivéve a fekvő helyzetet. A betegek hátára éjszaka teniszlabdát rögzítenek. Ez az intézkedés segít nekik elkerülni az éjszakai fekvőtámaszt.
Kísérleti: Levegő tamponád
Levegő, mint intraokuláris tamponád.
Eljárás: Levegő tamponád
Az intraokuláris folyadék eltávolítása és pótlása intraokuláris tamponáddal. A posztoperatív pozicionálás nincs korlátozva, kivéve a fekvő helyzetet. A betegek hátára éjszaka teniszlabdát rögzítenek. Ez az intézkedés segít nekik elkerülni az éjszakai fekvőtámaszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula lyuk záródása OCT-n igazolt
Időkeret: 2-8 héttel a műtét után
A makulalyuk záródását OCT-n igazolták egy makulalyuk beavatkozás után
2-8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula lyukak bezárása ≤ 250 µm
Időkeret: 2-8 héttel a műtét után
A makulalyuk záródását OCT-n igazolták egy makulalyuk beavatkozás után
2-8 héttel a műtét után
250 µm-nél nagyobb és ≤ 400 µm-es makulalyukak bezárása
Időkeret: 2-8 héttel a műtét után
A makulalyuk záródását OCT-n igazolták egy makulalyuk beavatkozás után
2-8 héttel a műtét után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Első posztoperatív nap
Szabványos eljárás az intraokuláris nyomás mérésére
Első posztoperatív nap
Látásélesség
Időkeret: 2-8 héttel a műtét után
Szabványos eljárás a látásélesség értékelésére
2-8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Stavanger HF

Együttműködők

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Trondheim University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vegard Forsaa, PhD, Helse Stavanger HF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula lyukak

Klinikai vizsgálatok a Gáz tamponád

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel