ポリフェノールの腸内微生物代謝と心血管の健康 (StratiPol) (層別化研究) (StratiPol)
2022年3月30日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
ポリフェノールの腸内微生物代謝と心血管の健康
さまざまな食品由来のポリフェノールが心血管の健康に及ぼす影響への関心が高まっています。 いくつかの研究では、ポリフェノールが豊富な食品を摂取した後の血管機能の改善が実証されています. この研究の目的は、ポリフェノール微生物叢の代謝と心血管の健康との関連を調査することです。
参加者 (n=250) の年齢層は 20 ～ 70 歳で、健康で太りすぎの男性と女性です。 参加者は、ポリフェノールが豊富な朝食を 3 日間摂取します (粉砕した亜麻仁、ラズベリー パウダー、豆乳で構成されます)。 参加者は、ポリフェノール分析のために尿と血液のサンプルを研究者に提供します。 PWV、AIx、血圧、FMD などの心血管測定は、ベースライン時と 72 時間後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Casani-Cubel, MBBS
- 電話番号：+44 (0) 20 7848 4162
- メール：julia.casani@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul YOUNG TIE YANG, MSc
- 電話番号：02078484162
- メール：paul.young_tie_yang@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- 募集
- King's College London, Department of Nutritional Sciences
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コンタクト：
- Dr. Ana Rodriguez-mateos, PhD
- メール：ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳の健康な男女
- BMIが18.5～35kg/m2
- -被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持することをいとわない
- 研究の性質を理解できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患の病歴
- 高血圧、140/90mmHg以上と定義
- -BMIが35 kg / m2以上の肥満の参加者
- -18.5kg/m2未満のBMIによって定義される低体重の参加者
- -糖尿病、メタボリックシンドローム、末期腎不全または悪性腫瘍の病歴
- 異常な心拍リズム (60-100 bpm よりも低いまたは高い)
- 果実に対するアレルギーまたはその他の重大な食物アレルギー
- -心血管系に影響を与える可能性のある投薬を受けている被験者、またはビタミン/栄養補助食品を服用している被験者。
- -過去6か月で体重の10％以上を失った被験者、または現在ダイエット中の被験者
- 研究開始前1ヶ月以内に別の研究への参加を報告した被験者
- 1日に不規則な量のタバコを吸う被験者
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
- 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康な男女
介入： 2*ラズベリー パウダー 40 g、粉砕した亜麻仁 30 g、豆乳 250 mL を含む朝食。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高ポリフェノール朝食後の血漿および 24 時間尿の腸内微生物ポリフェノール代謝物。
時間枠：1～3日
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エラジタンニン、リグナン、およびイソフラボンの代謝物レベルを液体クロマトグラフィーによって評価するために、尿および血漿中の代謝物レベルを調べるために - 質量分析計 (LCMS) により、高ポリフェノールの朝食を 3 日間摂取した後、メタボタイプを確立するために、40 g のラズベリー パウダー、30 g の粉砕亜麻仁、および 250 mL の豆乳が含まれています。
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1～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高ポリフェノールの朝食を 3 日間摂取した後の血流媒介拡張の変化。
時間枠：ベースライン 0 時間と 72 時間。
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ラズベリー エラジタンニン、亜麻仁リグナン、豆乳イソフラボンを含むポリフェノールが豊富な朝食を 3 日間摂取した後、超音波装置を使用して、上腕動脈の内皮依存性流動媒介拡張 (FMD) に対する効果を測定します。
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ベースライン 0 時間と 72 時間。
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高ポリフェノールを 3 日間摂取した後の脈波伝播速度 (PWV) の変化。朝食
時間枠：ベースライン 0 時間と 72 時間。
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ラズベリー エラジタンニン、亜麻仁リグナン、豆乳イソフラボンを含むポリフェノールが豊富な朝食を 3 日間摂取した後、Sphygmocor デバイスを使用して脈波速度 (PWV) として測定された動脈硬化に対する効果を測定します。
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ベースライン 0 時間と 72 時間。
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高ポリフェノールの朝食を 3 日間摂取した後の増強指数 (AIx) の変化。
時間枠：ベースライン 0 時間と 72 時間。
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ラズベリー エラジタンニン、亜麻仁リグナン、豆乳イソフラボンを含むポリフェノールが豊富な朝食を 3 日間摂取した後、Sphygmocor デバイスを使用して測定された動脈硬化指数 (AIX) に対する効果を決定します。
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ベースライン 0 時間と 72 時間。
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オフィスの変化 高ポリフェノールの朝食を3日間摂取した後の血圧.
時間枠：ベースライン 0 時間と 72 時間。
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ラズベリー エラジタンニン、亜麻仁リグナン、豆乳イソフラボンを含むポリフェノールが豊富な朝食を 3 日間摂取した後、中枢および末梢の収縮期および拡張期血圧に対する効果を測定します。
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ベースライン 0 時間と 72 時間。
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高ポリフェノールの朝食を 3 日間摂取した後の心拍数の変化。
時間枠：ベースライン 0 時間と 72 時間。
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ラズベリー エラジタンニン、亜麻仁リグナン、豆乳イソフラボンを含むポリフェノールが豊富な朝食を 3 日間摂取した後の心拍数への影響を測定します。
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ベースライン 0 時間と 72 時間。
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エラジタンニン、リグナン、イソフラボンの血漿および尿中ポリフェノール代謝物レベル。
時間枠：ベースライン 0 および 72 時間
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ポリフェノールが豊富な朝食を 3 日間摂取した後、液体クロマトグラフ - 質量分析 (LCMS) で測定した血液および尿サンプル中のポリフェノールのバイオアベイラビリティを決定します。
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ベースライン 0 および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD、ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。