Polyfenolien suoliston mikrobien aineenvaihdunta ja sydän- ja verisuoniterveys (StratiPol) (Stratification Study) (StratiPol)
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Polyfenolien suoliston mikrobien aineenvaihdunta ja sydän- ja verisuoniterveys
Kiinnostus erilaisten elintarvikeperäisten polyfenolien vaikutuksista sydän- ja verisuoniterveyteen on lisääntynyt. Useat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia verisuonten toiminnassa polyfenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää polyfenolimikrobiotan aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniterveyden välistä yhteyttä.
Osallistujat (n=250), joiden ikä vaihteli 20–70-vuotiaiden välillä, ovat terveydellisesti ylipainoisia miehiä ja naisia. Osallistujat nauttivat polyfenolipitoisen aamiaisen kolmen päivän ajan (joka koostuu jauhetusta pellavansiemenistä, vadelmajauheesta ja soijamaidosta). Osallistujat antavat tutkijoille virtsa- ja verinäytteitä polyfenolianalyysiä varten. Sydän- ja verisuonimittaukset, kuten PWV, AIx, verenpaine ja suu- ja sorkkatauti, suoritetaan lähtötilanteessa ja 72 tunnin kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Casani-Cubel, MBBS
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 7848 4162
- Sähköposti: julia.casani@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul YOUNG TIE YANG, MSc
- Puhelinnumero: 02078484162
- Sähköposti: paul.young_tie_yang@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Rekrytointi
- King's College London, Department of Nutritional Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ana Rodriguez-mateos, PhD
- Sähköposti: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset iältään 20-70 vuotta
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Koehenkilöt ovat valmiita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus ja ääreisvaltimotauti
- Hypertensiivinen, määritelty 140/90 mmHg tai korkeammaksi
- Lihavat osallistujat, joiden BMI on suurempi tai 35 kg/m2
- Alipainoiset osallistujat, joiden BMI on alle 18,5 kg/m2
- Diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Epänormaali sydämen rytmi (alempi tai korkeampi kuin 60-100 bpm)
- Allergia marjoille tai muu merkittävä ruoka-aineallergia
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka voi vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään, tai saavat vitamiineja/ravintolisiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä dieetillä
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat osallistuneensa toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Koehenkilöt, jotka polttavat epäsäännöllisen määrän savukkeita päivässä
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet miehet ja naiset
Interventio: 2*aamiainen sisältää 40 g vadelmajauhetta, 30 g jauhettuja pellavansiemeniä ja 250 ml soijamaitoa. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ja 24 tunnin virtsan mikrobien polyfenolimetaboliitit runsaan polyfenoliaamiaisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Ellagitaniinien, lignaanien ja isoflavonien metaboliittitasojen tutkimiseksi virtsassa ja plasmassa nestekromatografialla mitattuna - massaspektrometri (LCMS) 3 päivän korkean polyfenolisen aamiaisen nauttimisen jälkeen sisältää 40 g vadelmajauhetta, 30 g jauhettua pellavansiementä ja 250 ml soijamaitoa metabotyyppien määrittämiseksi.
|
1-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtausvälitteisessä laajenemisessa 3 päivän runsaan polyfenolisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
Määritä vadelman ellagitanniineja, pellavansiemenlignaaneja ja soijamaidon isoflavoneja sisältävän polyfenolirikkaan aamiaisen kolmen päivän käytön jälkeen olkapäävaltimon endoteeliriippuvaiseen virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD), mukaan lukien halkaisija ja virtausnopeus Ultra sound -laitteella.
|
Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV) 3 päivän korkean polyfenolin käytön jälkeen. aamiainen
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
Määritä vadelman ellagitanniineja, pellavansiemenlignaaneja ja soijamaidon isoflavoneja sisältävän polyfenolirikkaan aamiaisen kolmen päivän käytön jälkeen vaikutus valtimoiden jäykkyyteen mitattuna pulssiaallon nopeudella (PWV) Sphygmocor-laitteella.
|
Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
|
Muutokset augmentaatioindeksissä (AIx) 3 päivän korkean polyfenolisen aamiaisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
Määritä vadelman ellagitaniinia, pellavansiemenlignaaneja ja soijamaidon isoflavoneja sisältävän polyfenolirikkaan aamiaisen kolmen päivän käytön jälkeen mitattu valtimoiden jäykkyys (AIX) Sphygmocor-laitteella.
|
Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
|
Muutokset toimistossa Verenpaine 3 päivän runsaan polyfenolia sisältävän aamiaisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
Selvitä vadelman ellagitanniineja, pellavansiemenlignaaneja ja soijamaidon isoflavoneja sisältävän polyfenolirikkaan aamiaisen vaikutus keskus- ja perifeeriseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen kolmen päivän kuluttua.
|
Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
|
Muutokset sykkeessä 3 päivän runsaan polyfenolia sisältävän aamiaisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
Selvitä vadelman ellagitanniineja, pellavansiemenlignaaneja ja soijamaidon isoflavoneja sisältävän polyfenolirikkaan aamiaisen vaikutus sykeen kolmen päivän jälkeen.
|
Perustaso 0 ja 72 tuntia.
|
|
Plasman ja virtsan polyfenolimetaboliitit ellagitaniinien, lignaanien ja isoflavonien osalta.
Aikaikkuna: Perustaso 0 ja 72 tuntia
|
Polyfenolien biologisen hyötyosuuden määrittäminen 3 päivän kuluttua polyfenolirikkaan aamiaisen nauttimisen jälkeen veri- ja virtsanäytteistä mitattuna nestekromatografi-massaspektrometrialla (LCMS)
|
Perustaso 0 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stratification Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .