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Metabolismo Microbiano Intestinal de Polifenóis e Saúde Cardiovascular (StratiPol) (Estudo de Estratificação) (StratiPol)

30 de março de 2022 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Metabolismo microbiano intestinal de polifenóis e saúde cardiovascular

Há um interesse crescente nos efeitos de vários polifenóis derivados de alimentos na saúde cardiovascular. Vários estudos demonstraram melhorias na função vascular após a ingestão de alimentos ricos em polifenóis. O objetivo deste estudo é investigar a associação entre o metabolismo da microbiota de polifenóis e a saúde cardiovascular.

Os participantes (n=250) com faixa etária entre 20 a 70 anos, homens e mulheres com sobrepeso saudável. Durante três dias, os participantes consumirão um café da manhã rico em polifenóis (composto de linhaça moída, framboesa em pó e leite de soja). Os participantes fornecerão aos investigadores amostras de urina e sangue para análise de polifenóis. Medições cardiovasculares como VOP, AIx, Pressão Arterial e FMD serão realizadas no início e após 72h.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 20 a 70 anos
  • IMC entre 18,5 e 35 kg/m2
  • Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo
  • São capazes de entender a natureza do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica
  • Hipertenso, definido como 140/90mmHg ou superior
  • Participantes obesos com IMC superior ou igual a 35 kg/m2
  • Participantes com baixo peso definido por um IMC inferior a 18,5 kg/m2
  • Histórico médico de diabetes mellitus, síndrome metabólica, insuficiência renal terminal ou malignidades
  • Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bpm)
  • Alergias a bagas ou outras alergias alimentares significativas
  • Indivíduos sob medicação que pode afetar o sistema cardiovascular ou em uso de suplementos vitamínicos/alimentares.
  • Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta
  • Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo
  • Indivíduos que fumam uma quantidade irregular de cigarros por dia
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Homens e mulheres saudáveis

Intervenção:

2*café da manhã contendo 40 g de framboesa em pó, 30 g de linhaça moída e 250 mL de leite de soja.
Outro: framboesa em pó, linhaça moída e leite de soja
  • Os participantes consumirão um café da manhã composto por 30 g de linhaça moída, 40 g de framboesa em pó e 250 ml de leite de soja por 3 dias
  • Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de polifenóis microbianos intestinais de plasma e urina de 24 h após café da manhã rico em polifenóis.
Prazo: 1-3 dias
Para examinar os níveis de metabólitos elagitaninos, lignanos e isoflavonas na urina e no plasma avaliados por cromatografia líquida - espectrômetro de massa (LCMS) após 3 dias de consumo de café da manhã com alto teor de polifenóis, contém 40 g de framboesa em pó, 30 g de linhaça moída e 250 mL de leite de soja para estabelecer metabótipos.
1-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dilatação mediada pelo fluxo após 3 dias de consumo de café da manhã com alto teor de polifenóis.
Prazo: Linha de base 0 e 72 horas.
Determine o efeito após o consumo de 3 dias de um café da manhã rico em polifenóis contendo elagitaninos de framboesa, lignanas de linhaça e isoflavonas de leite de soja na dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio (FMD) da artéria braquial, incluindo diâmetro e velocidade de fluxo usando dispositivo de ultra-som.
Linha de base 0 e 72 horas.
Alterações na velocidade da onda de pulso (PWV) após 3 dias de consumo de alto polifenol. café da manhã
Prazo: Linha de base 0 e 72 horas.
Determine o efeito após 3 dias de consumo de um café da manhã rico em polifenóis contendo elagitaninos de framboesa, lignanas de linhaça e isoflavonas de leite de soja na rigidez arterial medida como velocidade de onda de pulso (PWV) usando um dispositivo Sphygmocor.
Linha de base 0 e 72 horas.
Alterações no índice de aumento (AIx) após 3 dias de consumo de café da manhã rico em polifenóis.
Prazo: Linha de base 0 e 72 horas.
Determine o efeito após 3 dias de consumo de um café da manhã rico em polifenóis contendo elagitaninos de framboesa, lignanas de linhaça e isoflavonas de leite de soja na rigidez arterial medida índice de aumento (AIX) usando um dispositivo Sphygmocor.
Linha de base 0 e 72 horas.
Alterações na pressão arterial do consultório após 3 dias de consumo de café da manhã rico em polifenóis.
Prazo: Linha de base 0 e 72 horas.
Determinar o efeito após 3 dias de consumo de um café da manhã rico em polifenóis contendo elagitaninos de framboesa, lignanas de linhaça e isoflavonas de leite de soja na pressão arterial sistólica e diastólica central e periférica.
Linha de base 0 e 72 horas.
Alterações na frequência cardíaca após 3 dias de consumo de café da manhã rico em polifenóis.
Prazo: Linha de base 0 e 72 horas.
Determine o efeito após 3 dias de consumo de um café da manhã rico em polifenóis contendo elagitaninos de framboesa, lignanas de linhaça e isoflavonas de leite de soja na frequência cardíaca.
Linha de base 0 e 72 horas.
Níveis de metabólitos de polifenóis plasmáticos e urinários para elagitaninos, lignanas e isoflavonas.
Prazo: Linha de base 0 e 72 horas
Determinar a biodisponibilidade de polifenóis após 3 dias de consumo de um café da manhã rico em polifenóis em amostras de sangue e urina medidas por cromatografia líquida - espectrometria de massa (LCMS)
Linha de base 0 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Washington Red Raspberries Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Stratification Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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