Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiel metabolisme af polyfenoler og kardiovaskulær sundhed (StratiPol) (stratificeringsundersøgelse) (StratiPol)

30. marts 2022 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Tarmmikrobiel metabolisme af polyfenoler og kardiovaskulær sundhed

Der er stigende interesse for virkningerne af forskellige fødevareafledte polyfenoler på kardiovaskulær sundhed. Adskillige undersøgelser har vist forbedringer i vaskulær funktion efter indtagelse af polyphenolrige fødevarer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem polyphenol mikrobiota metabolisme og kardiovaskulær sundhed.

Deltagerne (n=250) med aldersspænd mellem 20 og 70 år gamle helbredsovervægtige mænd og kvinder. Deltagerne vil indtage en polyphenolrig morgenmad i tre dage (bestående af malet hørfrø, hindbærpulver og sojamælk). Deltagerne vil give efterforskerne urin- og blodprøver til polyphenolanalyse. Kardiovaskulære målinger såsom PWV, AIx, blodtryk og MKS vil blive udført ved baseline og efter 72 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 20-70 år
  • BMI mellem 18,5 og 35 kg/m2
  • Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
  • Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
  • Hypertensiv, defineret som 140/90 mmHg eller højere
  • Overvægtige deltagere med BMI over eller lig med 35 kg/m2
  • Undervægtige deltagere defineret ved et BMI lavere end 18,5 kg/m2
  • Sygehistorie med diabetes mellitus, metabolisk syndrom, terminal nyresvigt eller maligniteter
  • Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bpm)
  • Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi
  • Forsøgspersoner under medicin, der kan påvirke hjerte-kar-systemet eller på vitamin-/kosttilskud.
  • Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket er i en diæt
  • Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
  • Personer, der ryger en uregelmæssig mængde cigaretter om dagen
  • Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunde mænd og kvinder

Intervention:

2*morgenmad indeholdende 40 g hindbærpulver, 30 g malede hørfrø og 250 ml sojamælk.
Andet: hindbærpulver, malet hørfrø og sojamælk
  • Deltagerne indtager en morgenmad bestående af 30 g malet hørfrø, 40 g hindbærpulver og 250 ml sojamælk i 3 dage
  • Deltagerne vil give blod- og urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma og 24 timers urin tarm mikrobielle polyphenol metabolitter efter høj polyphenol morgenmad.
Tidsramme: 1-3 dage
For at undersøge ellagitanniner, lignaner og isoflavoners metabolitter niveauer i urin og plasma vurderet ved væskekromatografi - massespektrometer (LCMS) efter 3 dages indtagelse af høj polyphenol morgenmad indeholder 40 g hindbærpulver, 30 g formalet hørfrø og 250 ml sojamælk for at etablere metabotyper.
1-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flow-medieret dilatation efter 3 dages indtagelse af høj polyphenol morgenmad.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten efter 3-dages indtagelse af en polyphenolrig morgenmad indeholdende hindbærellagitanniner, hørfrølignaner og sojamælksisoflavoner på endotelafhængig flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien, inklusive diameter og flowhastighed ved hjælp af ultralydsenhed.
Baseline 0 og 72 timer.
Ændringer i Pulse Wave Velocity (PWV) efter 3 dages indtagelse af høj polyphenol. morgenmad
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten efter 3 dages indtagelse af en polyphenolrig morgenmad indeholdende hindbærellagitanniner, hørfrølignaner og sojamælksisoflavoner på arteriel stivhed målt som pulsbølgehastighed (PWV) ved hjælp af en Sphygmocor-anordning.
Baseline 0 og 72 timer.
Ændringer i augmentation Index (AIx) efter 3 dages indtagelse af høj polyphenol morgenmad.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten efter 3 dages indtagelse af en polyphenolrig morgenmad indeholdende hindbærellagitanniner, hørfrølignaner og sojamælksisoflavoner på arteriel stivhed målt Augmentation Index (AIX) ved hjælp af en Sphygmocor-anordning.
Baseline 0 og 72 timer.
Ændringer i kontor Blodtryk efter 3 dages forbrug af høj polyphenol morgenmad.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten efter 3 dages indtagelse af en polyphenolrig morgenmad indeholdende hindbærellagitanniner, hørfrølignaner og sojamælksisoflavoner på det centrale og perifere systoliske og diastoliske blodtryk.
Baseline 0 og 72 timer.
Ændringer i puls efter 3 dages indtagelse af høj polyphenol morgenmad.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten efter 3 dages indtagelse af en polyphenolrig morgenmad indeholdende hindbærellagitanniner, hørfrølignaner og sojamælksisoflavoner på hjertefrekvensen.
Baseline 0 og 72 timer.
Plasma- og urinpolyphenolmetabolitterniveauer for ellagitanniner, lignaner og isoflavoner.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer
Bestem biotilgængeligheden af ​​polyphenoler efter 3 dages indtagelse af en polyphenolrig morgenmad i blod- og urinprøver målt ved væskekromatograf - massespektrometri (LCMS)
Baseline 0 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Washington Red Raspberries Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stratification Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner