Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiell metabolisme av polyfenoler og kardiovaskulær helse (StratiPol) (stratifiseringsstudie) (StratiPol)

30. mars 2022 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Tarmmikrobiell metabolisme av polyfenoler og kardiovaskulær helse

Det er økende interesse for effektene av ulike matavledede polyfenoler på kardiovaskulær helse. Flere studier har vist forbedringer i vaskulær funksjon etter inntak av polyfenolrik mat. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom polyfenol mikrobiota metabolisme og kardiovaskulær helse.

Deltakerne (n=250) med aldersspenn mellom 20 og 70 år gamle helseovervektige menn og kvinner. Deltakerne vil spise en polyfenolrik frokost i tre dager (bestående av malt linfrø, bringebærpulver og soyamelk). Deltakerne vil gi etterforskerne urin- og blodprøver for polyfenolanalyse. Kardiovaskulære målinger som PWV, AIx, blodtrykk og FMD vil bli utført ved baseline og etter 72 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 20-70 år
  • BMI mellom 18,5 og 35 kg/m2
  • Forsøkspersonene er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studien.
  • Er i stand til å forstå studiets natur
  • Kunne gi signert skriftlig informert samtykke
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom inkludert koronararteriesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom
  • Hypertensiv, definert som 140/90 mmHg eller høyere
  • Overvektige deltakere med BMI over eller lik 35 kg/m2
  • Undervektige deltakere definert av en BMI lavere enn 18,5 kg/m2
  • Medisinsk historie med diabetes mellitus, metabolsk syndrom, terminal nyresvikt eller maligniteter
  • Unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bpm)
  • Allergi mot bær eller annen betydelig matallergi
  • Personer under medisinering som kan påvirke det kardiovaskulære systemet eller på vitamin/kosttilskudd.
  • Forsøkspersoner som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er i en diett
  • Forsøkspersoner som meldte fra om deltaker i en annen studie innen én måned før studiestart
  • Personer som røyker en uregelmessig mengde sigaretter per dag
  • Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Friske menn og kvinner

Innblanding:

2*frokost som inneholder 40 g bringebærpulver, 30 g malte linfrø og 250 ml soyamelk.
Annen: bringebærpulver, malt linfrø og soyamelk
  • Deltakerne vil innta en frokost bestående av 30 g malt linfrø, 40 g bringebærpulver og 250 ml soyamelk i 3 dager
  • Deltakerne vil gi blod- og urinprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma og 24 timers urin tarm mikrobielle polyfenol metabolitter etter høy polyfenol frokost.
Tidsramme: 1-3 dager
For å undersøke nivåer av ellagitanniner, lignaner og isoflavoner i urin og plasma vurdert ved væskekromatografi - massespektrometer (LCMS) etter 3 dagers inntak av høy polyfenol frokost inneholder 40 g bringebærpulver, 30 g malt linfrø og 250 ml soyamelk for å etablere metabotyper.
1-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon etter 3 dagers inntak av høy polyfenol frokost.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten etter 3-dagers inntak av en polyfenolrik frokost som inneholder bringebær-ellagitanniner, linfrølignaner og soyamelkisoflavoner på endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien, inkludert diameter og strømningshastighet ved hjelp av ultralydapparat.
Baseline 0 og 72 timer.
Endringer i Pulse Wave Velocity (PWV) etter 3 dagers inntak av høy polyfenol. frokost
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten etter 3 dagers inntak av en polyfenolrik frokost som inneholder bringebærellagitanniner, linfrølignaner og soyamelkisoflavoner på arteriell stivhet målt som pulsbølgehastighet (PWV) ved hjelp av en Sphygmocor-enhet.
Baseline 0 og 72 timer.
Endringer i augmentation Index (AIx) etter 3 dagers inntak av høy polyfenol frokost.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten etter 3 dagers inntak av en polyfenolrik frokost som inneholder bringebærellagitanniner, linfrølignaner og soyamelkisoflavoner på arteriell stivhet målt Augmentation Index (AIX) ved hjelp av en Sphygmocor-enhet.
Baseline 0 og 72 timer.
Endringer i kontor Blodtrykk etter 3 dager inntak av høy polyfenol frokost.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten etter 3 dagers inntak av en polyfenolrik frokost som inneholder bringebærellagitanniner, linfrølignaner og soyamelkisoflavoner på sentralt og perifert systolisk og diastolisk blodtrykk.
Baseline 0 og 72 timer.
Endringer i hjertefrekvens etter 3 dagers inntak av høy polyfenol frokost.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer.
Bestem effekten etter 3 dagers inntak av en polyfenolrik frokost som inneholder bringebærellagitanniner, linfrølignaner og soyamelkisoflavoner på hjertefrekvensen.
Baseline 0 og 72 timer.
Plasma- og urinpolyfenolmetabolitternivåer for ellagitanniner, lignaner og isoflavoner.
Tidsramme: Baseline 0 og 72 timer
Bestem biotilgjengeligheten til polyfenoler etter 3 dagers inntak av en polyfenolrik frokost i blod- og urinprøver målt med væskekromatograf - massespektrometri (LCMS)
Baseline 0 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Washington Red Raspberries Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Stratification Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere