Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologiczny metabolizm polifenoli w jelitach a zdrowie układu sercowo-naczyniowego (StratiPol) (badanie stratyfikacji) (StratiPol)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Mikrobiologiczny metabolizm jelitowy polifenoli i zdrowie układu sercowo-naczyniowego

Wzrasta zainteresowanie wpływem różnych polifenoli pochodzących z żywności na zdrowie układu krążenia. Kilka badań wykazało poprawę funkcji naczyniowych po spożyciu pokarmów bogatych w polifenole. Celem tego badania jest zbadanie związku między metabolizmem mikroflory polifenolowej a zdrowiem układu krążenia.

Uczestnicy (n=250) w wieku od 20 do 70 lat mieli zdrową nadwagę mężczyzn i kobiet. Uczestnicy przez trzy dni będą spożywać śniadanie bogate w polifenole (składające się z mielonego siemienia lnianego, proszku malinowego i mleka sojowego). Uczestnicy dostarczą badaczom próbki moczu i krwi do analizy polifenoli. Pomiary sercowo-naczyniowe, takie jak PWV, AIx, ciśnienie krwi i FMD, będą wykonywane na początku badania i po 72 godzinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-70 lat
  • BMI od 18,5 do 35 kg/m2
  • Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna chorób układu krążenia, w tym choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych
  • Nadciśnienie, definiowane jako 140/90 mmHg lub wyższe
  • Uczestnicy otyli z BMI wyższym lub równym 35 kg/m2
  • Uczestnicy z niedowagą definiowani przez BMI poniżej 18,5 kg/m2
  • Historia medyczna cukrzycy, zespołu metabolicznego, terminalnej niewydolności nerek lub nowotworów złośliwych
  • Nieprawidłowy rytm serca (niższy lub wyższy niż 60-100 uderzeń na minutę)
  • Alergie na jagody lub inne znaczące alergie pokarmowe
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub przyjmujący witaminy/suplementy diety.
  • Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
  • Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Osoby palące nieregularną ilość papierosów dziennie
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi mężczyźni i kobiety

Interwencja:

2*śniadanie zawierające 40 g pudru malinowego, 30 g zmielonego siemienia lnianego i 250 ml mleka sojowego.
Inny: puder malinowy, zmielone siemię lniane i mleko sojowe
  • Uczestnicy będą spożywać śniadanie składające się z 30 g zmielonego siemienia lnianego, 40 g proszku malinowego i 250 ml mleka sojowego przez 3 dni
  • Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze i 24-godzinny mocz mikrobiologicznych metabolitów polifenoli po śniadaniu o wysokiej zawartości polifenoli.
Ramy czasowe: 1-3 dni
W celu zbadania poziomu metabolitów elagotanin, lignanów i izoflawonów w moczu i osoczu ocenianym za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometru mas (LCMS) po 3 dniach spożycia produktów bogatych w polifenole śniadanie zawiera 40 g proszku malinowego, 30 g zmielonego siemienia lnianego i 250 ml mleka sojowego w celu ustalenia metabotypów.
1-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dylatacji zależnej od przepływu po 3 dniach spożycia śniadania o wysokiej zawartości polifenoli.
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Określić wpływ po 3 dniach spożycia śniadania bogatego w polifenole, zawierającego elagotaniny malinowe, lignany z siemienia lnianego i izoflawony mleka sojowego na zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej, w tym średnicę i prędkość przepływu, za pośrednictwem ultradźwięków.
Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Zmiany prędkości fali tętna (PWV) po 3 dniach spożywania dużej ilości polifenoli. śniadanie
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Określenie wpływu po 3 dniach spożycia śniadania bogatego w polifenole, zawierającego elagotaniny malinowe, lignany z siemienia lnianego i izoflawony mleka sojowego, na sztywność tętnic mierzoną jako prędkość fali tętna (PWV) za pomocą urządzenia Sphygmocor.
Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Zmiany wskaźnika augmentacji (AIx) po 3 dniach spożycia śniadania o wysokiej zawartości polifenoli.
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Określono wpływ po 3 dniach spożycia śniadania bogatego w polifenole, zawierającego elagotaniny malinowe, lignany z siemienia lnianego i izoflawony mleka sojowego na sztywność tętnic mierzoną wskaźnikiem augmentacji (AIX) za pomocą aparatu Sphygmocor.
Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Zmiany w gabinecie Ciśnienie krwi po 3 dniach spożywania śniadania o wysokiej zawartości polifenoli.
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Określenie wpływu po 3 dniach spożycia śniadania bogatego w polifenole, zawierającego elagitaniny malinowe, lignany z siemienia lnianego i izoflawony mleka sojowego, na ośrodkowe i obwodowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Zmiany częstości akcji serca po 3 dniach spożycia śniadania o wysokiej zawartości polifenoli.
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Określenie wpływu po 3 dniach spożycia bogatego w polifenole śniadania zawierającego elagitaniny malinowe, lignany z siemienia lnianego i izoflawony mleka sojowego na tętno.
Linia bazowa 0 i 72 godziny.
Poziomy metabolitów polifenoli w osoczu i moczu dla elagotanin, lignanów i izoflawonów.
Ramy czasowe: Linia bazowa 0 i 72 godziny
Oznaczanie biodostępności polifenoli po 3 dniach spożycia śniadania bogatego w polifenole w próbkach krwi i moczu oznaczonych metodą chromatografii cieczowej - spektrometria mas (LCMS)
Linia bazowa 0 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Washington Red Raspberries Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stratification Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj