Metabolismo microbiano intestinal de polifenoles y salud cardiovascular (StratiPol) (Estudio de estratificación) (StratiPol)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Metabolismo microbiano intestinal de polifenoles y salud cardiovascular
Hay un interés creciente en los efectos de varios polifenoles derivados de alimentos en la salud cardiovascular. Varios estudios han demostrado mejoras en la función vascular después de la ingesta de alimentos ricos en polifenoles. El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre el metabolismo de la microbiota polifenólica y la salud cardiovascular.
Los participantes (n=250) con rango de edad entre 20 a 70 años de salud hombres y mujeres con sobrepeso. Los participantes consumirán un desayuno rico en polifenoles durante tres días (que consiste en semillas de lino molidas, polvo de frambuesa y leche de soya). Los participantes proporcionarán a los investigadores muestras de orina y sangre para el análisis de polifenoles. Las mediciones cardiovasculares como PWV, AIx, presión arterial y FMD se realizarán al inicio del estudio y después de 72 h.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Casani-Cubel, MBBS
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7848 4162
- Correo electrónico: julia.casani@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul YOUNG TIE YANG, MSc
- Número de teléfono: 02078484162
- Correo electrónico: paul.young_tie_yang@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Reclutamiento
- King's College London, Department of Nutritional Sciences
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Contacto:
- Dr. Ana Rodriguez-mateos, PhD
- Correo electrónico: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 70 años
- IMC entre 18,5 y 35 kg/m2
- Los sujetos están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, incluida la enfermedad arterial coronaria, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica.
- Hipertenso, definido como 140/90 mmHg o superior
- Participantes obesos con IMC superior o igual a 35 kg/m2
- Participantes con bajo peso definido por un IMC inferior a 18,5 kg/m2
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, síndrome metabólico, insuficiencia renal terminal o neoplasias malignas
- Ritmo cardíaco anormal (inferior o superior a 60-100 lpm)
- Alergias a las bayas u otras alergias alimentarias significativas
- Sujetos bajo medicación que puede afectar el sistema cardiovascular o suplementos vitamínicos/dietéticos.
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes del inicio del estudio
- Sujetos que fuman una cantidad irregular de cigarrillos por día
- Mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hombres y mujeres sanos
Intervención: 2*desayuno que contiene 40 g de polvo de frambuesa, 30 g de semillas de lino molidas y 250 mL de leche de soja. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolitos de polifenoles microbianos en plasma y orina de 24 h después de un desayuno rico en polifenoles.
Periodo de tiempo: 1-3 días
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Examinar los niveles de metabolitos de elagitaninos, lignanos e isoflavonas en orina y plasma evaluados por cromatografía líquida - espectrómetro de masas (LCMS) después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles que contiene 40 g de frambuesa en polvo, 30 g de linaza molida y 250 ml de leche de soya para establecer metabolitos.
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1-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por el flujo después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles.
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 72 horas.
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Determinar el efecto posterior al consumo de 3 días de un desayuno rico en polifenoles que contiene elagitaninos de frambuesa, lignanos de linaza e isoflavonas de leche de soya sobre la dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio de la arteria braquial, incluido el diámetro y la velocidad del flujo usando un dispositivo de ultrasonido.
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Línea base 0 y 72 horas.
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Cambios en la velocidad de onda del pulso (PWV) después de 3 días de consumo de polifenoles altos. desayuno
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 72 horas.
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Determinar el efecto después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles que contiene elagitaninos de frambuesa, lignanos de linaza e isoflavonas de leche de soya sobre la rigidez arterial medida como velocidad de onda de pulso (PWV) utilizando un dispositivo Sphygmocor.
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Línea base 0 y 72 horas.
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Cambios en el índice de aumento (AIx) después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles.
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 72 horas.
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Determinar el efecto después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles que contiene elagitaninos de frambuesa, lignanos de linaza e isoflavonas de leche de soya sobre la rigidez arterial medida Índice de aumento (AIX) usando un dispositivo Sphygmocor.
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Línea base 0 y 72 horas.
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Cambios en la presión arterial de oficina después de 3 días de consumo de desayuno alto en polifenoles.
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 72 horas.
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Determinar el efecto después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles que contiene elagitaninos de frambuesa, lignanos de linaza e isoflavonas de leche de soya sobre la presión arterial sistólica y diastólica central y periférica.
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Línea base 0 y 72 horas.
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Cambios en la frecuencia cardíaca después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles.
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 72 horas.
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Determinar el efecto después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles que contiene elagitaninos de frambuesa, lignanos de linaza e isoflavonas de leche de soya sobre la frecuencia cardíaca.
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Línea base 0 y 72 horas.
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Niveles de metabolitos de polifenoles en plasma y orina para elagitaninos, lignanos e isoflavonas.
Periodo de tiempo: Línea base 0 y 72 horas
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Determinar la biodisponibilidad de polifenoles después de 3 días de consumo de un desayuno rico en polifenoles en muestras de sangre y orina medidas por cromatografía líquida - espectrometría de masas (LCMS)
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Línea base 0 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stratification Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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