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Metabolismo microbico intestinale dei polifenoli e salute cardiovascolare (StratiPol) (studio sulla stratificazione) (StratiPol)

30 marzo 2022 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Metabolismo microbico intestinale dei polifenoli e salute cardiovascolare

C'è un crescente interesse per gli effetti di vari polifenoli derivati ​​dal cibo sulla salute cardiovascolare. Diversi studi hanno dimostrato miglioramenti nella funzione vascolare dopo l'assunzione di cibi ricchi di polifenoli. L'obiettivo di questo studio è indagare l'associazione tra il metabolismo del microbiota polifenolico e la salute cardiovascolare.

I partecipanti (n=250) di età compresa tra i 20 ei 70 anni erano uomini e donne in sovrappeso. I partecipanti consumeranno una colazione ricca di polifenoli per tre giorni (composta da semi di lino macinati, polvere di lamponi e latte di soia). I partecipanti forniranno agli investigatori campioni di urina e sangue per l'analisi dei polifenoli. Le misurazioni cardiovascolari come PWV, AIx, pressione sanguigna e FMD saranno eseguite al basale e dopo 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 70 anni
  • BMI tra 18,5 e 35 kg/m2
  • I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
  • Sono in grado di comprendere la natura dello studio
  • In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
  • Ipertensivo, definito come 140/90 mmHg o superiore
  • Partecipanti obesi con BMI superiore o uguale a 35 kg/m2
  • Partecipanti sottopeso definiti da un BMI inferiore a 18,5 kg/m2
  • Storia medica di diabete mellito, sindrome metabolica, insufficienza renale terminale o tumori maligni
  • Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm)
  • Allergie ai frutti di bosco o altre allergie alimentari significative
  • Soggetti sotto farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare o integratori vitaminici/dietetici.
  • Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
  • Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che fumano una quantità irregolare di sigarette al giorno
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uomini e donne sani

Intervento:

2*colazione contenente 40 g di polvere di lampone, 30 g di semi di lino macinati e 250 mL di latte di soia.
Altro: lampone in polvere, semi di lino macinati e latte di soia
  • I partecipanti consumeranno una colazione composta da 30 g di semi di lino macinati, 40 g di polvere di lampone e 250 ml di latte di soia per 3 giorni
  • I partecipanti forniranno campioni di sangue e urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dei polifenoli microbici intestinali nel plasma e nelle urine delle 24 ore dopo una colazione ricca di polifenoli.
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Per esaminare i livelli di ellagitannini, lignani e metaboliti degli isoflavoni nelle urine e nel plasma valutati mediante cromatografia liquida - spettrometro di massa (LCMS) dopo 3 giorni di consumo di colazione ad alto contenuto di polifenoli contengono 40 g di polvere di lampone, 30 g di semi di lino macinati e 250 ml di latte di soia per stabilire i metabotipi.
1-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli.
Lasso di tempo: Basale 0 e 72 ore.
Determinare l'effetto dopo il consumo di 3 giorni di una colazione ricca di polifenoli contenente ellagitannini di lampone, lignani di semi di lino e isoflavoni del latte di soia sulla dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD) dell'arteria brachiale, compreso il diametro e la velocità del flusso utilizzando il dispositivo Ultra sound.
Basale 0 e 72 ore.
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV) dopo 3 giorni di consumo di polifenoli elevati. colazione
Lasso di tempo: Basale 0 e 72 ore.
Determinare l'effetto dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli contenente ellagitannini di lampone, lignani di semi di lino e isoflavoni del latte di soia sulla rigidità arteriosa misurata come velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando un dispositivo Sphygmocor.
Basale 0 e 72 ore.
Cambiamenti nell'indice di aumento (AIx) dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli.
Lasso di tempo: Basale 0 e 72 ore.
Determinare l'effetto dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli contenente ellagitannini di lampone, lignani di semi di lino e isoflavoni del latte di soia sulla rigidità arteriosa misurata Indice di aumento (AIX) utilizzando un dispositivo Sphygmocor.
Basale 0 e 72 ore.
Cambiamenti in ufficio Pressione sanguigna dopo 3 giorni di consumo di colazione ad alto contenuto di polifenoli.
Lasso di tempo: Basale 0 e 72 ore.
Determinare l'effetto dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli contenente ellagitannini di lampone, lignani di semi di lino e isoflavoni del latte di soia sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica centrale e periferica.
Basale 0 e 72 ore.
Variazioni della frequenza cardiaca dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli.
Lasso di tempo: Basale 0 e 72 ore.
Determinare l'effetto dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli contenente ellagitannini di lampone, lignani di semi di lino e isoflavoni del latte di soia sulla frequenza cardiaca.
Basale 0 e 72 ore.
Livelli plasmatici e urinari dei metaboliti polifenolici per ellagitannini, lignani e isoflavoni.
Lasso di tempo: Basale 0 e 72 ore
Determinare la biodisponibilità dei polifenoli dopo 3 giorni di consumo di una colazione ricca di polifenoli in campioni di sangue e urina misurati mediante cromatografo liquido - spettrometria di massa (LCMS)
Basale 0 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Washington Red Raspberries Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stratification Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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