Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiální metabolismus polyfenolů a kardiovaskulární zdraví (StratiPol) (stratifikační studie) (StratiPol)

30. března 2022 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Střevní mikrobiální metabolismus polyfenolů a kardiovaskulární zdraví

Roste zájem o účinky různých polyfenolů získaných z potravin na kardiovaskulární zdraví. Několik studií prokázalo zlepšení vaskulární funkce po příjmu potravin bohatých na polyfenoly. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi metabolismem polyfenolové mikrobioty a kardiovaskulárním zdravím.

Účastníci (n=250) s věkovým rozmezím mezi 20 až 70 lety, muži a ženy se zdravotní nadváhou. Účastníci budou tři dny konzumovat snídani bohatou na polyfenoly (skládající se z mletého lněného semínka, malinového prášku a sójového mléka). Účastníci poskytnou vyšetřovatelům vzorky moči a krve pro analýzu polyfenolů. Kardiovaskulární měření, jako je PWV, AIx, krevní tlak a FMD, budou provedena na začátku a po 72 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 20-70 let
  • BMI mezi 18,5 a 35 kg/m2
  • Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie.
  • Jsou schopni pochopit podstatu studia
  • Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen
  • Hypertenzní, definovaná jako 140/90 mmHg nebo vyšší
  • Obézní účastníci s BMI vyšším nebo rovným 35 kg/m2
  • Účastníci s podváhou definovaní BMI nižším než 18,5 kg/m2
  • Diabetes mellitus, metabolický syndrom, terminální selhání ledvin nebo malignity v anamnéze
  • Abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 bpm)
  • Alergie na bobule nebo jiná významná potravinová alergie
  • Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém, nebo vitaminové/potravinové doplňky.
  • Subjekty, které za posledních 6 měsíců ztratily více než 10 % své hmotnosti nebo v současné době drží dietu
  • Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie
  • Subjekty, které kouří nepravidelné množství cigaret denně
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví muži a ženy

Zásah:

2*snídaně obsahující 40 g malinového prášku, 30 g mletých lněných semínek a 250 ml sójového mléka.
Jiný: malinový prášek, mleté ​​lněné semínko a sójové mléko
  • Účastníci budou konzumovat snídani složenou z 30 g mletého lněného semínka, 40 g malinového prášku a 250 ml sójového mléka po dobu 3 dnů.
  • Účastníci poskytnou vzorky krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální polyfenolové metabolity plazmy a 24 hodin moči střeva po snídani s vysokým obsahem polyfenolů.
Časové okno: 1-3 dny
Pro vyšetření hladin metabolitů ellagitaninů, lignanů a isoflavonů v moči a plazmě stanovené kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektrometr (LCMS) po 3 dnech konzumace snídaně s vysokým obsahem polyfenolů obsahuje 40 g malinového prášku, 30 g mletého lněného semínka a 250 ml sójového mléka pro stanovení metabotypů.
1-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtokem zprostředkované dilataci po 3 dnech konzumace snídaně s vysokým obsahem polyfenolů.
Časové okno: Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Pomocí ultrazvukového zařízení určete účinek po 3denní konzumaci snídaně bohaté na polyfenoly obsahující malinové ellagitaniny, lignany ze lněného semínka a izoflavony ze sójového mléka na endotelově závislou průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) brachiální tepny, včetně průměru a rychlosti proudění.
Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Změny rychlosti pulzních vln (PWV) po 3 dnech konzumace vysokého polyfenolu. snídaně
Časové okno: Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Určete účinek po 3 dnech konzumace snídaně bohaté na polyfenoly obsahující malinové ellagitaniny, lignany ze lněných semínek a izoflavony ze sójového mléka na arteriální tuhost měřenou jako rychlost pulzní vlny (PWV) pomocí zařízení Sphygmocor.
Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Změny indexu augmentace (AIx) po 3 dnech konzumace snídaně s vysokým obsahem polyfenolů.
Časové okno: Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Určete účinek po 3 dnech konzumace snídaně bohaté na polyfenoly obsahující malinové ellagitaniny, lignany ze lněných semínek a izoflavony ze sójového mléka na arteriální tuhost měřenou Augmentační index (AIX) pomocí zařízení Sphygmocor.
Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Změny v kanceláři Krevní tlak po 3 dnech konzumace snídaně s vysokým obsahem polyfenolů.
Časové okno: Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Určete účinek po 3 dnech konzumace snídaně bohaté na polyfenoly obsahující malinové ellagitaniny, lignany z lněného semínka a izoflavony ze sójového mléka na centrální a periferní systolický a diastolický krevní tlak.
Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Změny srdeční frekvence po 3 dnech konzumace snídaně s vysokým obsahem polyfenolů.
Časové okno: Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Určete účinek po 3 dnech konzumace snídaně bohaté na polyfenoly obsahující malinové ellagitaniny, lignany z lněného semínka a izoflavony ze sójového mléka na srdeční tep.
Výchozí stav 0 a 72 hodin.
Hladiny metabolitů polyfenolů v plazmě a moči pro ellagitany, lignany a isoflavony.
Časové okno: Výchozí stav 0 a 72 hodin
Stanovte biologickou dostupnost polyfenolů po 3 dnech konzumace snídaně bohaté na polyfenoly ve vzorcích krve a moči měřené kapalinovým chromatografem - hmotnostní spektrometrií (LCMS)
Výchozí stav 0 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Washington Red Raspberries Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ana Rodriguez-Mateos, PhD, ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Stratification Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit